ChiCTR2300069170 版本V1.1 版本创建时间2023/07/05 16:30:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-08 16:01:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用数字化跟踪反馈系统管理慢性阻塞性肺疾病患者：一项多中心、前瞻性队列研究

Public title：

Utilizing a Digital Tracking and Feedback System to Manage Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: a Multicenter Prospective Cohort Study

注册题目简写：

慢阻肺数字化管理

English Acronym：

Digital Management of COPD

研究课题的正式科学名称：

利用数字化跟踪反馈系统管理慢性阻塞性肺疾病患者：一项多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

utilizing a digital tracking and feedback system to manage patients with chronic obstructive pulmonary disease: a multicenter prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵晓赟 

研究负责人：

赵晓赟 

Applicant：

Xiaoyun Zhao 

Study leader：

Xiaoyun Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18002093080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18002093080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxydoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxydoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.chesthospital.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.chesthospital.com/system/2015/01/23/011197152.shtml

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区台儿庄南路261号，天津市胸科医院呼吸与危重症医学科

研究负责人通讯地址：

天津市津南区台儿庄南路261号天津市胸科医院呼吸与危重症医学科

Applicant address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tianjin Chest Hospital, 261 Tai 'erzhuang South Road, Jinnan District, Tianjin, China

Study leader's address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tianjin Chest Hospital, 261 Tai 'erzhuang South Road, Jinnan District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300222

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300222

申请人所在单位：

天津市胸科医院

Applicant's institution：

Tianjin Chest Hospital

研究负责人所在单位：

天津市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞若男

Contact Name of the ethic committee：

Ruonan Pang

伦理委员会联系地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Contact Address of the ethic committee：

No. 261, Taierzhuang south road, Jinnan district, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 88185128

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xkyydb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市胸科医院

Primary sponsor：

Tianjin Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Primary sponsor's address：

No. 261, Taierzhuang South Road, Jinnan district, Tianjin China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

津南区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan district

单位(医院)：

天津市胸科医院

具体地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Address：

No. 261, Taierzhuang South Road, Jinnan district, Tianjin China

经费或物资来源：

苏州协同医疗健康基金会

Source(s) of funding：

Suzhou Cooperative Medical Health Foundation

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

J44.901

Target disease code：

J44.901

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是探讨MedOranger慢阻肺数字化跟踪反馈系统对稳定期慢阻肺患者的吸入用药依从性提升价值。 次要研究目的是分析影响患者病情变化的变量因素，建立一种在线预警居家管理期间的慢阻肺急性加重发生的框架模型。  

Objectives of Study：

The main purpose of the study is to explore the value of MedOranger digital tracking and feedback system in improving the compliance of inhaled medication in patients with stable COPD. The secondary purpose of the study is to analyze the variable factors that affect the changes of patients condition and to establish a framework model for online early warning of acute exacerbation of COPD during home management.

药物成份或治疗方案详述：

N/A 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

N/A 

纳入标准：

符合下列全部标准的受试者纳入本研究
（1）充分了解并签署了书面的知情同意书。
（2）符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021修订版）》诊断标准的慢性阻塞性肺疾病患者。
（3）入组时患者年龄≥18岁的常住居民。
（4）入组时处于慢阻肺稳定期，并给予吸入药物维持治疗。

Inclusion criteria

Subjects who met all the following criteria were included in this study.
(1) fully understand and sign the written informed consent.
(2) patients with chronic obstructive pulmonary disease who meet the diagnostic criteria of the guidelines for the diagnosis and treatment of chronic obstructive Pulmonary Disease (2021 revised Edition).
(3) permanent residents whose patients were ≥ 18 years old when they were enrolled in the group.
(4) the patients were in stable phase of COPD at the time of entering the group, and were given inhaled drug maintenance therapy.

排除标准：

符合下列任意一项标准，受试者将不纳入本研究
（1）妊娠期或哺乳期女性。
（2）存在认知功能障碍，研究者认为会影响受试者完成研究。
（3）入组时存在快速进展或不稳定的心血管疾病、活动性肺结核、神经肌肉病变、免疫系统疾病、血液系统疾病。
（4）对传感器ABS树脂材料（与电视机外壳材质类似）任何成分过敏/不耐受史。

Exclusion criteria：

Subjects will not be included in this study if they meet any of the following criteria.
(1) Women during pregnancy or lactation.
(2) there is cognitive disorder, which the researchers believe will affect the completion of the study.
(3) there were rapidly progressive or unstable cardiovascular diseases, active pulmonary tuberculosis, neuromuscular diseases, immune system diseases and hematological diseases.
(4) A history of allergy or intolerance to any component of sensor Acrylonitrile Butadiene Styrene resin material (similar to TV shell material).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

pMDI数字干预组

样本量：

 284

Group：

pMDI digital intervention group

Sample size：

干预措施：

pMDI智能用药传感器和慢阻肺数字化软件

干预措施代码：

Intervention：

pMDI intelligent drug use sensor and digital software for COPD

Intervention code：

组别：

pMDI对照组

样本量：

 284

Group：

pMDI control group

Sample size：

干预措施：

pMDI智能用药传感器

干预措施代码：

Intervention：

pMDI intelligent drug use sensor

Intervention code：

组别：

DPI/SMI数字干预组

样本量：

 284

Group：

DPI/SMI digital intervention group

Sample size：

干预措施：

慢阻肺数字化软件

干预措施代码：

Intervention：

digital software for COPD

Intervention code：

组别：

DPI/SMI对照组

样本量：

 284

Group：

DPI/SMI control group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Characteristic Medical Center of the Chinese people's Armed Police Force

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第五中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Fifth Central Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市宝坻区人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Baodi District People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin fourth Central Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The second affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 海滨人民医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Haibin People's Hospital

Level of the institution：

Grade 2A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市大港医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Dagang Hospital

Level of the institution：

Grade 2A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第四六四医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

No. 464 Hospital of the Chinese people's Liberation Army

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市公安医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Public Security Hospital

Level of the institution：

Grade 2A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吸入用药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compliance with inhalation medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺急性加重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute exacerbation of COPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性队列研究，未采用随机方法分组，根据受试者稳定期治疗的吸入装置类型和管理意愿自然成组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational cohort study, which is not randomly grouped, but is naturally grouped according to the type of inhalation device and management intention of the subjects during stable treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-08 15:59:50