ChiCTR2300070587 版本V1.2 版本创建时间2023/07/05 10:41:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-01 22:25:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方黄黛片治疗儿童急性早幼粒细胞白血病的回顾性分析

Public title：

Retrospective study of realgar-indigo naturalis formula in the treatment of children with acute promyelocytic leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方黄黛片治疗儿童急性早幼粒细胞白血病的回顾性分析

Scientific title：

Retrospective study of realgar-indigo naturalis formula in the treatment of children with acute promyelocytic leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方永光 

研究负责人：

陈楠楠 

Applicant：

Fang Yongguang 

Study leader：

Chen Nannan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13842856567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 411 80841254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jlqtcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jlqtcmcnn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Applicant address：

No. 80 Shengli Road, Dalian, China

Study leader's address：

No. 80 Shengli Road, Dalian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第967医院

Applicant's institution：

PLA 967th Hospital

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第967医院

Affiliation of the Leader：

PLA 967th Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PLA967-GC2023-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of 967 Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

任君

Contact Name of the ethic committee：

Ren Jun

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区胜利路80号

Contact Address of the ethic committee：

No.80 Shengli Road, Xigang District, Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 80841024

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第967医院

Primary sponsor：

PLA 967th Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Primary sponsor's address：

No. 80 Shengli Road, Dalian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

联勤保障部队第967医院

具体地址：

西岗区胜利路80号

Institution
hospital：

PLA 967th Hospital

Address：

No. 80 Shengli Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

急性早幼粒细胞白血病  

Target disease：

acute promyelocytic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

回顾性分析复方黄黛片治疗儿童急性早幼粒细胞白血病的有效性、安全性。  

Objectives of Study：

Retrospective study of the effectiveness and safety of realgar-indigo naturalis formula in the treatment of children with acute promyelocytic leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合急性早幼粒细胞白血病标准：根据FAB标准，骨髓形态学符合急性早幼粒细胞白血病诊断标准。
2、染色体核型示：t(15;17)(q22;q12)，或PML-RARα融合基因阳性。
3、年龄≤15岁。
4、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.the morphologic diagnosis of de novo APL according to French-American-British criteria.
2.the demonstration of PML-RARα fusion transcripts by reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR ) or cytogenetic demonstration of t(15; 17)(q22; q12).
3.the age ≤15 years.
4.the written informed consent from legal guardians.

排除标准：

1、合并心、脑、肾等其他脏器严重原发病及精神病患者。
2、依从性差，未规律服药或自服其它可影响药效的药物。
3、资料不全，无法判定疗效或安全性者。

Exclusion criteria：

1.Concomitant severe psychiatric condition, or patients with severe primary diseases of heart, brain, kidney and other organs.
2.Poor medication compliance, taking medicine irregularly, or taking other drugs that may affect the effect of anti-leukemia drugs.
3.Data imperfection, unable to determine efficacy and safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 联勤保障部队第967医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PLA 967th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year event free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

Not Applicable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请与项目负责人联系jlqtcmcnn@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the study leader, study leader's E-mail: jlqtcmcnn@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用纸质版病例报告表和EDC系统（德派EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by using CRF and DAP EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-17 17:40:50