ChiCTR2300069169 版本V1.2 版本创建时间2023/07/04 19:24:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-08 15:48:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

侧卧位旋牵手法技术规范化及其临床推广应用研究

Public title：

Research on the standardization and clinical application of lateral supine rotational distraction technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

侧卧位旋牵手法技术规范化及其临床推广应用研究

Scientific title：

Research on the standardization and clinical application of lateral supine rotational distraction technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜国庆 

研究负责人：

詹红生 

Applicant：

Guoqing Du 

Study leader：

Hongsheng Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13020211816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13918449223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 530427540@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanhongsheng2020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-1129-66-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市科学技术委员会

具体地址：

上海市黄浦区人民大道200号8楼

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Committee of Science and Technology

Address：

8th Floor, 200 Renmin Dadao, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市慢性筋骨病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Shanghai Clinical Medical Research Center for Chronic Osteopathy

研究疾病：

腰痛  

Target disease：

low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确侧卧位旋牵手法操作各环节的技术参数，制定出一套安全有效、简捷实用、便于掌握的规范化手法技术文本，进行临床推广应用，验证其临床有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Clarify the technical parameters of each link in the operation of lateral position rotation and traction manipulation, formulate a set of standardized manipulation technical texts that are safe, effective, simple, practical, and easy to grasp, and carry out clinical promotion and application to verify its clinical effectiveness and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合中医腰痛诊断标准；②年龄在18-70岁之间，性别不限；③VAS评分在6分以上；④同意并签订本研究CRF知情同意书；⑤可接受该方法治疗； ⑥近 1 个月内未用其他治疗方法治疗。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for low back pain in traditional Chinese medicine; ② Age between 18 and 70 years old, regardless of gender; ③ VAS score above 6 points; ④ Agree and sign the CRF informed consent for this study; ⑤ Can accept this method of treatment; Not treated with other therapeutic methods within one month.

排除标准：

①伴有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和致密性髂骨炎等疾病并出现严重炎性反应或骨性融合；②伴有腰骶部其他严重疾病，如腰椎滑脱、严重腰椎骨质疏松等；③治疗部位皮肤有感染或皮肤病；④哺乳的妇女；尿妊娠试验以排除妊娠妇女长期；使用皮质类固醇或免疫抑制剂；⑤ 合并心血管、肝血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或全身衰竭者，恶性肿瘤、精神病。

Exclusion criteria：

①Accompanied by rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, osteitis iliac and other diseases with severe inflammatory reaction or bony fusion; looseness, etc.; ③ skin infection or skin disease at the treatment site; ④ breastfeeding women; urine pregnancy test to exclude long-term pregnant women; use of corticosteroids or immunosuppressants; Severe primary disease or systemic failure, malignant tumor, mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

侧卧位旋牵手法组

样本量：

 136

Group：

Lateral Position Rotation and Pulling Manipulation Group

Sample size：

干预措施：

侧卧位旋牵手法

干预措施代码：

Intervention：

Lateral Position Rotation Pulling Manipulation

Intervention code：

组别：

传统腰椎斜扳法组

样本量：

 136

Group：

Traditional lumbar oblique pull method group

Sample size：

干预措施：

传统腰椎斜扳法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional lumbar oblique pull method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

People's Republic of China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

People's Republic of China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 宝山区 

Country：

People's Republic of China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 宝山区中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国人民共和国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

People's Republic of China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

 五里桥社区卫生服务中心 

单位级别：

 一甲 

Institution
hospital：

Wuliqiao Community Health Service Center

Level of the institution：

Grade-A Primary Hospital

国家：

 中国人民共和国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

People's Republic of China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 北蔡社区卫生服务中心 

单位级别：

 一甲 

Institution
hospital：

Beicai Community Health Service Center

Level of the institution：

Grade-A Primary Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS item short from health survey, SF-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由同济大学医学院赵欣欣团队采用随机数字表格法生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge uses the random number table method to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据将密封保存，制作电子数据，保存在两台不同电脑；同时上传至上海市慢性筋骨病临床医学研究中心慢性筋骨病损临床研究数据管理平台（微信小程序：上海市慢性筋骨病临床医学中心）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data will be sealed and stored, and electronic data will be made and stored in two different computers; at the same time, it will be uploaded to the clinical research data management platform for chronic musculoskeletal disease of Shanghai Chronic Musculoskeletal Disease Clinical Research Center (WeChat applet: Shanghai Chronic Musculoskeletal Disease Clinical Medicine center).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-08 15:47:48