ChiCTR2300069148 版本V1.1 版本创建时间2023/07/04 18:05:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-08 09:37:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项前瞻性评估生理功能FFR vs OCT指导的PCI对未行直接PCI的STEMI患者的临床影响的研究

Public title：

A Prospective Evaluation of Clinical Impact of Physiology versus Optical Coherence Tomography guided PCI in STEMI patients without undergoing primary PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻性评估生理功能FFR vs OCT指导的PCI对未行直接PCI的STEMI患者的临床影响的研究

Scientific title：

A Prospective Evaluation of Clinical Impact of Physiology versus Optical Coherence Tomography guided PCI in STEMI patients without undergoing primary PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐凯 

研究负责人：

韩雅玲院士 

Applicant：

Kai Xu 

Study leader：

Yaling Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615309880917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 024-28851120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xukai2001@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanyaling@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of the Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of the Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2020)042号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员分会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Branch of the General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Baojun

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 28856577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of the Northern Theater Command

Address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang

经费或物资来源：

雅培医疗器械贸易（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Abbott Laboratories

研究疾病：

心肌梗死  

Target disease：

acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前瞻性的评估不同的PCI策略，即以生理功能FFR和OCT指导的PCI对未行直接PCI的STEMI患者的临床结局的影响  

Objectives of Study：

To prospectively evaluate the effects of different PCI strategies, namely PCI guided by physiological function FFR and OCT, on the clinical outcomes of STEMI patients without primary PCI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18 岁≤年龄≤75岁
2)STEMI发病后7-30天
3)因如下原因未进行PCI术治疗：
a.在不能提供PCI治疗的医院稳定病情，然后转诊到三级医院进一步评估；
b.既往急诊造影，但未行球囊扩张或支架置入；急诊血栓抽吸，但未行球囊扩张或支架置入；
4)按照医院标准流程进行STEMI治疗方案治疗后，靶病变狭窄程度为50%-90%，TIMI血流3级，具备植入支架适应症的患者

Inclusion criteria

1）Aged 18 to 80 years
2) 7-30 days after STEMI onset
3) PCI was not performed for the following reasons:
a.Stabilize the condition in a hospital that cannot provide PCI treatment, and then refer to a tertiary hospital for further evaluation;
b.Previous emergency angiography, but no balloon dilation or stent placement; emergency thrombus aspiration, but no balloon dilation or stent placement;
4) After STEMI treatment according to the hospital's standard process, the stenosis degree of the target lesion is 50%-90%, the TIMI blood flow is grade 3, and the patients who have the indication for stent implantation

排除标准：

1)左主干病变或旁路病变
2)对研究药物、金属合金或造影剂不耐受
3)预期寿命不足一年
4)既往靶血管行PCI治疗
5)既往进行过冠脉搭桥术
6)心源性休克或LVEF<35%
7)严重的肾功能或肝功能障碍
8)血流动力学不稳定
9)罪犯病变狭窄程度＞90%或＜50%
10)靶血管TIMI血流≤2级
11)起点手术后6个月内有手术计划
12)有临床指征表明无法耐受12个月的DAPT治疗
13)无法提供书面的知情同意证明
14)入选时参加过其他临床试验且未达到主要研究终点的患者

Exclusion criteria：

1) Left main disease or bypass disease
2) Intolerance to study drugs, metal alloys or contrast agents
3) Life expectancy is less than one year
4) Previous target vessel PCI treatment
5) Previous coronary artery bypass grafting
6) Cardiogenic shock or LVEF<35%
7) Severe renal or hepatic dysfunction
8) Hemodynamic instability
9) The degree of stenosis of the culprit lesion is >90% or <50%
10) Target vessel TIMI blood flow ≤ grade 2
11) There is a surgery plan within 6 months after the starting surgery
12) There are clinical indications that 12 months of DAPT treatment cannot be tolerated
13) Unable to provide written proof of informed consent
14) Patients who participated in other clinical trials at the time of enrollment and did not reach the primary research endpoint

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-30 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-30 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

造影组

样本量：

 100

Group：

Angio

Sample size：

干预措施：

通过造影判断是否手术

干预措施代码：

Intervention：

Determine whether to operate by angiography

Intervention code：

组别：

光学相干断层扫描

样本量：

 100

Group：

OCT

Sample size：

干预措施：

通过MLA判断是否进行PCI治疗

干预措施代码：

Intervention：

Determine whether PCI treatment is performed through MLA

Intervention code：

组别：

血流储备分数

样本量：

 100

Group：

FFR

Sample size：

干预措施：

通过FFR判断是否进行PCI治疗

干预措施代码：

Intervention：

FFR was used to determine whether PCI was performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The PLA Northern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical Universitu

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital Of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of jilin University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital Of China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Dalian Medical University

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶病变失败

指标类型：

主要指标

Outcome：

target lesion failures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架内血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subacute Thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

myocardial infarc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用中央随机系统（IWRS）完成受试者随机化分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator used the central randomization system (IWRS) to complete the randomization of subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-08 09:37:13