ChiCTR2300069146 版本V1.1 版本创建时间2023/07/04 17:27:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-08 09:00:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种甘精胰岛素对住院2型糖尿病患者疗效和安全性的比较

Public title：

Comparison of two basal glargine in hospitalized patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甘精胰岛素U300和U100对住院2型糖尿病患者疗效和安全性的对比

Scientific title：

Comparing the efficacy and safety of U300 glargine and U100 glargine in hospitalized patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李万根 

研究负责人：

李万根 

Applicant：

Wangen Li 

Study leader：

Wangen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13500031715; 20-34152268

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13500031715; 020-34152268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020-34153709

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020-34153709

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liwg660@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liwg660@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市昌岗东路250号

Applicant address：

250 Changgangdonglu,Guangzhou,Guangdong Province,China

Study leader's address：

250 Changgangdonglu,Guangzhou,Guangdong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510260

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510260

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-YJS-ks-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of the Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱世鹍

Contact Name of the ethic committee：

Shikun Qian

伦理委员会联系地址：

广州市，海珠区，昌岗东路250号，510260

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang Donglu, 510260，Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgangdonglu,Guangzhou,Guangdong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广东省广州市昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgangdonglu,Guangzhou,Guangdong Province,China

经费或物资来源：

广州医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

比较住院病人中使用甘精胰岛素U300和甘精胰岛素U100的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Comparing the efficacy and safety of U300 glargine and U100 glargine in hospitalized patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者确诊T2DM，新诊断患者糖化血红蛋白（HbA1C）≥9.0%或空腹血糖（FPG）≥11.1mmol/L，或口服降糖药治疗3个月后 HbA1C≥7.0%的患者，18-80岁，肝功能无异常，肾小球滤过率（eGFR）>45，同意使用胰岛素治疗。

Inclusion criteria

The patient was diagnosed with T2DM, and the newly diagnosed patient's glycosylated hemoglobin (HbA1C) ≥ 9.0% or fasting blood glucose (FPG) ≥ 11.1 mmol/L, or the patient with HbA1C ≥ 7.0% after three months of pharmacologoc therapy, 18-75 years old, with no abnormal liver function and glomerular filtration rate (eGFR)>45, agreed to use insulin treatment.

排除标准：

(1)孕妇或哺乳期女性患者；
(2)已经或可能对甘精胰岛素、地特胰岛素、门冬胰岛素或其中成分过敏患者；
(3)糖尿病酮症酸中毒，严重感染，严重外伤，手术或其他应激情况下的患者；
(4)严重肝、肾功能不全
(5)T1DM 患者及其他特殊类型的糖尿病（DM）患者；
(6)有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的疾病

Exclusion criteria：

(1)Pregnant or lactating women
(2)Who are or may be allergic to insulin glargine, insulin detemir, Insulin Aspart or its components
(3)Diabetic ketoacidosis, severe infection, severe trauma
(4) Severe hepatic and renal dysfunction
(5) T1DM and other special type of diabetes mellitus (DM)
(6) Any other disease considered by the investigator to be likely to interfere with participation in the pilot study or evaluation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甘精胰岛素U300

样本量：

 50

Group：

U300 glargine

Sample size：

干预措施：

使用甘精胰岛素U300调节血糖，当FBG和2hBG达标后，交叉使用相同剂量的另一基础胰岛素

干预措施代码：

Intervention：

Use U300 glargine to regulate blood glucose. When FBG and 2hBG meet the standard, cross use another basic insulin with the same dose

Intervention code：

组别：

甘精胰岛素U100

样本量：

 50

Group：

U100 glargine

Sample size：

干预措施：

使用甘精胰岛素U100调节血糖，当FBG和2hBG达标后，交叉使用相同剂量的另一基础胰岛素

干预措施代码：

Intervention：

Use U100 glargine to regulate blood glucose. When FBG and 2hBG meet the standard, cross use another basic insulin with the same dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

夜间血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Midnight blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三餐前血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose before three meals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose 2 hours after three meals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡前血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose before sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达标天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration achieving target

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人用SPSS统计软件产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chief researcher generates the random sequence by SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用CRF表采集原始数据，录入本课题专用EDC系统.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data by CRF, and input data into EDC system of this project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-08 09:00:06