ChiCTR2300070570 版本V1.2 版本创建时间2023/07/04 14:48:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-01 20:09:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻支气管插管联合胸椎旁神经阻滞对结核性脓胸患者细胞免疫及手术治疗中的效果评价

Public title：

Effect analysis of thoracic paravertebral nerve block under general anesthesia combined with bronchial intubation on cellular immunity and surgical treatment of patients with tuberculous empyema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻支气管插管联合胸椎旁神经阻滞对结核性脓胸患者细胞免疫及手术治疗中的效果评价

Scientific title：

Effect analysis of thoracic paravertebral nerve block under general anesthesia combined with bronchial intubation on cellular immunity and surgical treatment of patients with tuberculous empyema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段春宇 

研究负责人：

段春宇 

Applicant：

Duan Chunyu 

Study leader：

Duan Chunyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13772117561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13772117561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duanchunyu90@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanchunyu90@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市长安区航天大道东段

研究负责人通讯地址：

西安市长安区航天大道东段

Applicant address：

East Section of Hangtian Avenue, Chang 'an District, Xi 'an

Study leader's address：

East Section of Hangtian Avenue, Chang 'an District, Xi 'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市胸科医院

Applicant's institution：

Xi'an Chest Hospital

研究负责人所在单位：

西安市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2022-0007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市胸科医院伦理委员会医学科学研究伦理分委会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi 'an Chest Hospital Medical Scientific Research Ethics Sub-committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

马苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Ma

伦理委员会联系地址：

西安市长安区航天大道东段

Contact Address of the ethic committee：

East Section of Hangtian Avenue, Chang 'an District, Xi 'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 62500369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市胸科医院

Primary sponsor：

Xi'an Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市长安区航天大道东段

Primary sponsor's address：

East Section of Hangtian Avenue, Chang 'an District, Xi 'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市胸科医院

具体地址：

西安市长安区航天大道东段

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Address：

East Section of Hangtian Avenue, Chang 'an District, Xi 'an

经费或物资来源：

科技经费及自筹

Source(s) of funding：

Science and technology funds and self-financing

研究疾病：

结核病麻醉  

Target disease：

tuberculosis anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过对结核性脓胸手术患者应用 TPVB 复合全麻支气管插管的观察指标进行统计分析，评价TPVB在临床麻醉中应用的效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the effect of TPVB in clinical anesthesia through statistical analysis of the observation indicators of TPVB combined with bronchial intubation under general anesthesia in patients with tuberculous empyema surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患者临床资料完整; 2）ASA分级为I ～ II 级； 3）心血管系统无明显异常; 4）肝肾功能及凝血功能无异常; 5）近一月未服用影响机体免疫功能的药物； 6）能主动跟医护人员配合完成相关检查治疗； 7）同意签署相关同意文件；

Inclusion criteria

1) Complete clinical data of patients; 2) ASA was classified as grade I to II; 3) No obvious abnormality of cardiovascular system; 4) Liver and kidney function and coagulation function are normal; 5) No drugs affecting immune function have been taken in the past month; 6) Can actively cooperate with medical staff to complete relevant examination and treatment; 7) Agree to sign relevant consent documents;

排除标准：

1）患者合并相关药物过敏史; 2）患者的凝血功能不正常或有口服抗凝血药物者； 3）患者合并严重的心肝肾等功能异常性疾病； 4）依从性较差的患者； 5）患有精神相关疾病患者； 6）无法配合本次研究的患者；

Exclusion criteria：

1) The patient had a history of drug allergy; 2) Patients with abnormal coagulation function or oral anticoagulant drugs; 3) Patients complicated with serious abnormal diseases of heart, liver and kidney; 4) Patients with poor compliance; 5) Patients with mental illness; 6) Patients who are unable to cooperate with this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉联合胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia combined with thoracic paravertebral nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+、CD8+、CD4+/CD8+T淋巴细胞比值指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+, CD8+, CD4+/CD8+T lymphocyte ratio index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption amount of anesthetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专业统计人员采用数字表随机方法分组，该人士不参加纳入病例观察。利用SAS软件建立数字随机表，根据随机表将患者随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician, who was independent of data management and statistical analyses, generated random numbers (in a 1:1 ratio) using the SAS 9.2 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-17 14:23:10