ChiCTR2300073205 版本V1.0 版本创建时间2023/07/04 11:42:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073205 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-04 11:41:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

季节性迁徙对候鸟老人营养及免疫状况影响的研究

Public title：

A Study on the Effects of Seasonal Migration on the Nutrition and Immune Status in Migratory Bird Elderly

注册题目简写：

候鸟老人营养与免疫

English Acronym：

Nutrition of Migratory Bird Elderly

研究课题的正式科学名称：

季节性迁徙对候鸟老人营养及免疫状况影响的研究

Scientific title：

A Study on the Effects of Seasonal Migration on the Nutrition and Immune Status in Migratory Bird Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐庆 

研究负责人：

徐庆 

Applicant：

Qing Xu 

Study leader：

Qing Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1149 3918

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 1149 3918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aqing_930@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aqing_930@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院第一医学中心营养科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院第一医学中心营养科

Applicant address：

Dept of Nutrition of the First Medical Centre of the PLA General, Hospital 28 Fuxing Rd. Beijing100853, China

Study leader's address：

Dept of Nutrition of the First Medical Centre of the PLA General Hospital, 28 Fuxing Rd. Beijing100853, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2022-48

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院海南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hainan Hospital of the PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱乔

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Qiao

伦理委员会联系地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号中国人民解放军总医院海南医院

Contact Address of the ethic committee：

Hainan Hospital of the PLA General Hospital, No. 80 Jianglin Road, Haitang District, Sanya City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 3733 0323

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hnyyllbgs@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院海南医院

Primary sponsor：

Hainan Hospital of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

Primary sponsor's address：

No. 80 Jianglin Road, Haitang District, Sanya City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

三亚

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

中国人民解放军总医院海南医院

具体地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

Institution
hospital：

Hainan Hospital of the PLA General Hospital

Address：

No. 80 Jianglin Road, Haitang District, Sanya City, Hainan Province

经费或物资来源：

海南省自然科学基金面上项目（822MS196）

Source(s) of funding：

Hainan Natural Science Foundation General Project（822MS196）

研究疾病：

老年营养  

Target disease：

Elderly nutrition

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1观察候鸟老人在南、北方不同生活期的膳食、营养、免疫水平的差异，探索其中对维护健康方面的保护因素和危险因素。 2通过对候鸟老人在南、北方不同生活期前后粪便的16S rRNA基因测序分析发现其肠道菌群多样性及分布的变化规律。 3通过统计分析结合理论知识共同得出有利于提高老年人营养、免疫水平的膳食营养策略和具体措施。  

Objectives of Study：

Observe the differences in diet, nutrition, and immune levels of elderly migratory birds in different life periods in the south and north and explore the protective and risk factors for maintaining health. By sequencing the 16S rRNA gene in the feces of elderly migratory birds before and after different life periods in the south and north, the changes in the diversity and distribution of their gut microbiota were found. By combining statistical analysis with theoretical knowledge, we can jointly identify dietary nutrition strategies and specific measures that are beneficial for improving the nutritional and immune levels of the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 受试者须为北方或华北籍（黑、吉、辽、京、津、冀、内蒙东北部），且于每年冬季到达三亚市休养，在三亚市持续生活时间不少于5个自然月，然后返回原籍生活，且持续生活时间不少于5个自然月。 b) 年龄≥60岁，具备基本生活自理能力，能独自站立。 c) 受试者具备基本文字阅读、理解和交流能力，神志清楚，能充分知晓此研究的内容，并同意参加，签署知情同意，并保证尽力配合完成全部研究内容。 d) 纳入研究队列时其入岛时间应不超过2周。 e) 接受海南当地食材，在岛期间以吃本地食材作为主。

Inclusion criteria

a) The subjects must be from northern or northern China (including Hei, Ji, Liao, Jing, Jin, Ji, and the northeastern part of Inner Mongolia) and arrive in Sanya City for recuperation in winter each year. They must continue to live in Sanya City for no less than 5 natural months before returning to their home country for a period of no less than 5 natural months. b) Age ≥ 60 years old, with basic self-care ability, able to stand alone. c) The subjects possess basic language reading, comprehension, and communication skills, are clear in mind, fully aware of the content of this study, agree to participate, sign informed consent, and ensure to cooperate to complete all the research content as much as possible. d) When included in the research queue, the entry time should not exceed 2 weeks. e) Accept local ingredients from Hainan and focus on eating them during your stay on the island.

排除标准：

a) 患有肿瘤、血液系统疾病、严重器质性疾病、精神性疾病、痴呆或轻度认知障碍，或预期在1年内要进行手术者。 b) 在入组前的1月内出现过急性疾病或感染性疾病（如外伤、心脑血管意外、上感、腹泻等）或使用过抗生素、益生菌等药物者。 c) 不能满足纳入标准中入岛及离岛生活时间要求，或者预期无法保证全程参与研究者，以及研究人员认为其他原因不适合加入研究者。

Exclusion criteria：

a) Patients with tumor, blood system disease, serious organic disease, mental disease, dementia or Mild cognitive impairment, or who are expected to undergo surgery within 1 year. b) Those who have experienced acute disease or infectious diseases (such as trauma, cardiovascular and cerebrovascular accident, upper sense, diarrhea, etc.) or used antibiotics, probiotics, etc. within one month before enrollment. c) Those who cannot meet the requirements for entry and departure time in the inclusion criteria, or who are expected to be unable to participate in the entire study, or who are deemed unsuitable by the researchers for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

所有参与者

样本量：

 60

Group：

Every participants

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院海南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Hospital of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体3

指标类型：

次要指标

Outcome：

C3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体4

指标类型：

次要指标

Outcome：

C4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemical indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膳食调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

dietary survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

半定量频次法

Measure time point of outcome：

Measure method：

SQFFQ

指标中文名：

衰弱评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weakness assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fried衰弱表型评估、FRAIL衰弱评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

nutrition assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

微信营养评估-简短版

Measure time point of outcome：

Measure method：

MNA-SF

指标中文名：

手握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

hand grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

剩余血清-80摄氏度保存5年以备相关研究检测用，5年后作为医疗废物销毁

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The remaining serum is stored at -80 degree centigrade for 5 years for relevant research and testing purposes, and then destroyed as medical waste after 5 years

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

-80摄氏度保存3年以备相关研究检测用，3年后作为医疗废物销毁

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Stored at -80 degree centigrade for 3 years for relevant research and testing purposes, and then destroyed as medical waste after 3 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性队列研究，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational cohort study, not involving random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、为病例记录表纸质版留存备查 2、为电子采集和管理系统汇总统计分析用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Retain the paper version of the Case Record Form for future reference 2. Used for summarizing statistical analysis of Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-04 11:41:55