ChiCTR2300073202 版本V1.0 版本创建时间2023/07/04 11:22:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-04 11:22:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸左西替利嗪用于治疗低龄儿童荨麻疹的临床研究

Public title：

Clinical study of levocetirizine hydrochloride in the treatment of urticaria in young children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸左西替利嗪用于治疗低龄儿童荨麻疹的临床研究

Scientific title：

Clinical study of levocetirizine hydrochloride in the treatment of urticaria in young children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓红梅 

研究负责人：

任韵清 

Applicant：

Deng hongmei 

Study leader：

Ren yunqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 6971 6929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0681 2699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 denghongmei@bjhanmi.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yqren@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

10 Tianzhu West Road, Zone A, Tianzhu Airport Industrial Zone, Shunyi District, Beijing

Study leader's address：

No.3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京韩美药品有限公司

Applicant's institution：

Beijing Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital ZheJiang Univisity School Of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-IEC-0007-P1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children 's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi linyan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

No.3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8667 0076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital ZheJiang Univisity School Of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

No.3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital ZheJiang Univisity School Of Medicine

Address：

No.3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

北京韩美药品有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Hanmi Pharm .Co.,Ltd

研究疾病：

荨麻疹  

Target disease：

urticaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价患有急性或慢性荨麻疹的6个月~2岁儿童患者服用盐酸左西替利嗪口服溶液的安全性及有效性，分析荨麻疹患儿的肠道菌群组成  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of levocetirizine hydrochloride oral solution in children aged 6 months to 2 years with acute or chronic urticaria, and to analyze the composition of intestinal flora in children with urticaria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄6个月~2岁（含边界年龄），性别不限 (2) 依据《临床路径释义·皮肤病及性病学分册（2022版）》荨麻疹诊断标准，临床确诊为荨麻疹的患儿： a) 皮疹为大小、形态、数量不一的风团，发生突然，消退迅速 b) 单个损害存在时间一般不超过24小时，消退后不留痕迹 c) 皮疹无固定好发部位，常伴不同程度的瘙痒，少数伴刺痛感 d) 病程长短不一，病期在6周以内的为急性荨麻疹，超过6周的为慢性荨麻疹 (3) 能够获取监护人的书面同意 (4) 能够由监护人代写患者日记卡

Inclusion criteria

( 1 ) Age 6 months to 2 years ( including boundary age ), gender unlimited ( 2 ) According to the ' Clinical Pathway Interpretation · Dermatology and Venereal Diseases ( 2022 Edition ) ' diagnostic criteria for urticaria, children with clinically diagnosed urticaria : A ) The rash is a wheal of different size, shape and quantity, which occurs suddenly and subsides rapidly. b ) The existence time of single damage is generally less than 24 hours, and there is no trace after regression. c ) The rash has no fixed predilection site, often accompanied by varying degrees of itching, a few with tingling. d ) The course of disease was different. Acute urticaria was within 6 weeks, and chronic urticaria was more than 6 weeks. ( 3 ) Able to obtain the written consent of the guardian ( 4 ) The guardian can write a diary on behalf of the children.

排除标准：

(1) 对左西替利嗪盐酸盐制剂成分或羟嗪、西替利嗪、环嗪等哌嗪衍生物过敏或有过敏既往史的患儿 (2) 伴胸闷或呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、腹泻的患儿 (3) 正在使用某种禁止联用药物（全身糖皮质激素类药物、奥马珠单抗、环孢素及其他抗组胺药物、孟鲁司特、复方甘草酸苷，全身抗生素药物及其他研究者判断会对试验疗效指标判定造成影响的药物）的患儿 (4) 在治疗期开始前的7天内使用过氯雷他定、地氯雷他定及3天内使用过其他抗组胺药治疗的慢性荨麻疹患儿，30天内使用过全身糖皮质激素类药物、奥马珠单抗、环孢素和复方甘草酸苷治疗的患儿 (5) 如果母乳喂养，母亲有在试验期间服用抗组胺药物、糖皮质激素的患儿 (6) 伴精神疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病、全身感染性疾病及恶性肿瘤患儿 (7) 研究者判断不适合入组本研究的患儿

Exclusion criteria：

( 1 ) Children with allergies to levocetirizine hydrochloride preparations or piperazine derivatives such as hydroxylazine, cetirizine, and cycloazine or children with a history of allergies. ( 2 ) Children with chest tightness or dyspnea, nausea, vomiting, abdominal pain, and diarrhea. ( 3 ) Children who are using a prohibited combination of drugs ( systemic glucocorticoid drugs, omalizumab, cyclosporine and other antihistamine drugs, montelukast, compound glycyrrhizin, systemic antibiotic drugs, and other drugs that are judged by other researchers to affect the determination of test efficacy indicators ). ( 4 ) Children with chronic urticaria who were treated with loratadine and desloratadine within 7 days before the start of the treatment period and other antihistamines within 3 days. Children who had been treated with systemic glucocorticoids, omalizumab, cyclosporine, and compound glycyrrhizin within 30 days. ( 5 ) If breastfed, mothers had children who took antihistamines and glucocorticoids during the trial. ( 6 ) Children with mental illness, immune system disease, blood system disease, systemic infectious disease, and malignant tumor. ( 7 ) Researchers judged that children who were not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（服用盐酸左西替利嗪口服溶液，每晚一次，每次1.25mg（2.5ml），急性荨麻疹连续用药7天，慢性荨麻疹连续用药28天）

样本量：

 625

Group：

observation group (Take levocetirizine hydrochloride oral solution, once a night, 1.25mg (2.5ml) each time, acute urticaria for 7 consecutive days, chronic urticaria for 28 consecutive days)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital ZheJiang Univisity School Of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Children 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温岭 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenling

单位(医院)：

 温岭市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenling First People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 舟山 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhoushan

单位(医院)：

 舟山市妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhoushan Women and Children 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 长兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Changxing

单位(医院)：

 长兴县中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changxing County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州市立医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taizhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 长兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Changxing

单位(医院)：

 长兴县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changxing County People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 乐清 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yueqing

单位(医院)：

 乐清市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yueqing People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou City Hospital of traditional Chinese medicine and Western medicine combined

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

whole medication period

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1 访视2 访视3 访视4

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 1 Visit 2 Visit 3 Visit 4

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Visit 1 Visit 2 Visit 3 Visit 4

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF&EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-04 11:22:11