ChiCTR2300073182 版本V1.0 版本创建时间2023/07/04 09:15:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-04 09:15:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经肝动脉介入栓塞化疗联合免疫及靶向治疗原发性肝癌根治术后高复发风险患者的疗效分析

Public title：

Efficacy analysis of transcatheter arterial chemoembolization combined with immunotherapy and targeted therapy in patients at high risk of recurrence after radical surgery for primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经肝动脉介入栓塞化疗联合免疫及靶向治疗原发性肝癌根治术后高复发风险患者的疗效分析

Scientific title：

Efficacy analysis of transcatheter arterial chemoembolization combined with immunotherapy and targeted therapy in patients at high risk of recurrence after radical surgery for primary liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝翔 

研究负责人：

杜成友 

Applicant：

Lan Xiang 

Study leader：

Du Chengyou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2978 0627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8370 1066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lanxiangkeyan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lanxiangkeyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No.1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, People's Republic of China

Study leader's address：

No.1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the first affiliated hospital of Chongqing medical university

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the first affiliated hospital of Chongqing medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年科研伦理(2022-111)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the first affiliated hospital of Chongqing medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

People's Republic of China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

中华人民共和国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of Chongqing medical university

Address：

No.1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, People's Republic of China

经费或物资来源：

没有经费，患者自行提供

Source(s) of funding：

No funding, patients provide their own

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过单中心、开放、前瞻性真实世界研究，以原发性肝癌术后高复发风险的患者为研究对象，将入组患者分为 2 组：治疗方式1 组（TACE+免疫+靶向）、治疗方式 2 组（单用TACE）。比较2组患者生存时间（3年生存率；主要研究目的）、早期复发率（＞1 年；次要研究目的）、晚期复发率（＞3 年；次要研究目的）、术后病理指标（肝功能恢复情况、生活质量、并发症情况及生存情况等；次要研究目的）、肿瘤标志物水平等血清标志物变化。为原发性肝癌术后高复发风险患者的临床治疗提供循证学依据。  

Objectives of Study：

In a single-center, open, prospective real-world study of patients at high risk of recurrence after primary liver cancer surgery, enrolled patients were divided into 2 groups: treatment modality 1 (TACE + immune + targeted) and treatment modality 2 (TACE alone). To compare the survival time (3-year survival rate; primary study objective), early recurrence rate (>1 year; secondary study objective), late recurrence rate (>3 years; secondary study objective), postoperative indicators (recovery of liver function, quality of life, complications and survival; secondary study objective), tumor marker levels and other serum marker changes in the 2 groups. To provide an evidence-based basis for the clinical management of patients at high risk of recurrence after primary liver cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合原发性肝癌诊断标准； (2) 经病理组织学检查明确有微血管侵犯； (3) Karnofsky功能状态评分70分； (4) Child-Pugh分级A-B级； (5) 临床分期Ⅰ-Ⅲa期； (6) 术后血清学肿瘤标志物高于正常的患者； (7) 患者知晓本研究,已签署同意书。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for primary hepatocellular carcinoma; (2) Clear microvascular invasion by pathological histological examination; (3) Karnofsky functional status score of 70; (4) Child-Pugh grade A-B; (5) Clinical stage I-IIIa; (6) Patients with higher than normal postoperative serological tumor markers; (7) Patients were aware of the study and had signed the consent form.

排除标准：

(1) 合并其他原发恶性肿瘤者； (2) 自身免疫性疾病患者； (3) 血液系统疾病患者； (4) 严重感染性疾病患者； (5) 严重心脑血管疾病、肾肺功能不全者； (6) 复发性肝癌患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with co-morbidities of other primary malignancies; (2) Patients with autoimmune diseases; (3) Patients with hematologic disorders; (4) Patients with severe infectious diseases; (5) patients with severe cardiovascular diseases and renal and pulmonary insufficiency (6) Patients with recurrent hepatocellular carcinoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2029-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-02 00:00:00 至 To 2029-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗方式1 组

样本量：

 40

Group：

treatment modality 1

Sample size：

干预措施：

经肝动脉化疗栓塞术+免疫治疗+靶向治疗

干预措施代码：

Intervention：

transcatheter arterial chemoembolization combined with immunotherapy and targeted therapy

Intervention code：

组别：

治疗方式2 组

样本量：

 40

Group：

treatment modality 2

Sample size：

干预措施：

经肝动脉化疗栓塞术

干预措施代码：

Intervention：

transcatheter arterial chemoembolization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

People's Republic of China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of Chongqing medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function, blood routine, coagulation function, tumor markers, C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前第1天、术后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative day 1, postoperative day 1, day 2, day 3, day 5, day 7, day 14, day 30

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

收集病人信息，采用文件形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Collect patient information and disclose it in the form of documents

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-04 09:15:18