ChiCTR2300069127 版本V1.1 版本创建时间2023/07/03 19:10:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-07 16:34:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

開發香港三維人類視網膜母細胞瘤類器官生物庫以針對視網膜母細胞瘤控制的抗癌治療進行體外評估

Public title：

Development of a biobank of 3D human retinoblastoma (RB) organoids in Hong Kong to target for in vitro evaluation of anticancer treatment for RB control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

開發香港三維人類視網膜母細胞瘤類器官生物庫以針對視網膜母細胞瘤控制的抗癌治療進行體外評估

Scientific title：

Development of a biobank of 3D human retinoblastoma (RB) organoids in Hong Kong to target for in vitro evaluation of anticancer treatment for RB control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Ms Jennifer Tsoi 

研究负责人：

任卓昇醫生 

Applicant：

Ms Jennifer Tsoi 

Study leader：

Dr Yam Cheuk Sing Jason 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 39435818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 39435892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yamcheuksing@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022.597

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港新界沙田銀城街30-32號威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 26466653

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

醫務衞生局研究處

Primary sponsor：

Research Office, Health Bureau

研究实施负责（组长）单位地址：

香港上環林士街2號林士街多層停車場9樓

Primary sponsor's address：

9/F, Rumsey Street Multi-storey Carpark Building, 2 Rumsey Street, Sheung Wan, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

香港

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Hong Kong

Province：

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, CUHK

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

醫療衞生研究基金

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund

研究疾病：

視網膜母細胞瘤  

Target disease：

Retinoblastoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health Services Research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

1. 為2019至2025年從香港接受眼球摘除術的RB患者獲得的原代細胞培養物和新鮮組織建立和表徵類器官（RBO）。 2. 建立培養、表徵和維護RBO的規範，以協助開發生物庫來研發抗癌治療並向個人化治療邁進。  

Objectives of Study：

1. To establish and characterize a set of RBOs from primary cell cultures and fresh tissues obtained from Hong Kong RB patients undergoing enucleation between 2019 and 2025 2. To establish a protocol for the culture, characterization, and maintenance of RBOs to aid the development of a biobank for investigation of treatment and advancement towards personalized therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

- Diagnosed with RB
- Undergo enucleation in Hong Kong from 2019 to 2025 with frozen RB primary cells/tissues accessible by our project team
- Agree and/or have parent(s) and/or guardian(s) who agree to join the study by signing written assent and/or informed consent or had parent(s) and/or guardian(s) who signed a former written informed consent which stated their acknowledgement of the use of the collected tissues for future studies

Inclusion criteria

- Diagnosed with RB
- Undergo enucleation in Hong Kong from 2019 to 2025 with frozen RB primary cells/tissues accessible by our project team
- Agree and/or have parent(s) and/or guardian(s) who agree to join the study by signing written assent and/or informed consent or had parent(s) and/or guardian(s) who signed a former written informed consent which stated their acknowledgement of the use of the collected tissues for future studies

排除标准：

Diagnosed with infectious disease(s) at the time of operation

Exclusion criteria：

Diagnosed with infectious disease(s) at the time of operation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2019至2021年間在香港眼科醫院接受眼球摘除術的6名患者之腫瘤組織（視網膜母細胞瘤類器官（RBO）培養、基因分析，並分析對應RB藥物的化學敏感度）

样本量：

 6

Group：

Tumour tissues of 6 eyes from 6 patients who underwent enucleation from 2019 to 2021 at Hong Kong Eye Hospital (Retinoblastoma organoid (RBO) culture, genetic analyses and chemosensitivity profiling)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

2022至2025年間約6至8名接受眼球摘除的RB新患者（審閱醫療記錄、視網膜母細胞瘤類器官（RBO）或非腫瘤視網膜類器官（RO）培養、基因分析，並分析對應RB藥物的化學敏感度 ）

样本量：

 8

Group：

6-8 new RB patients who are undergoing enucleation from 2022 to 2025 (Medical record review, retinoblastoma organoid (RBO)/non-tumor retinal organoid (RO) culture, genetic analyses and chemosensitivity profiling)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 香港

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Hong Kong

Province：

City：

单位(医院)：

 香港兒童醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Hong Kong Children's Hospital

Level of the institution：

国家：

 香港

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Hong Kong

Province：

City：

单位(医院)：

 香港眼科醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Hong Kong Eye Hospital

Level of the institution：

国家：

 香港

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Hong Kong

Province：

City：

单位(医院)：

 香港中文大學眼科中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

CUHK Eye Centre

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2019-2025年源自香港RB患者腫瘤的類器官

指标类型：

主要指标

Outcome：

A panel of RBOs derived from Hong Kong RB patient tumours collected from 2019 to 2025

Type：

Primary indicator

测量时间点：

N/A

测量方法：

類器官培養

Measure time point of outcome：

N/A

Measure method：

RBO culture

指标中文名：

RBO的組織病理學、細胞表型、遺傳學和化學敏感性特徵

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological, cellular phenotype, genetics, and chemosensitivity profiles of the RBOs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

N/A

测量方法：

類器官培養、基因分析，分析對應RB藥物的化學敏感度

Measure time point of outcome：

N/A

Measure method：

Retinoblastoma organoid (RBO) culture, genetic analyses and chemosensitivity profiling

指标中文名：

2022-2025 年收集的原始 RB 腫瘤的組織病理學、細胞表型和遺傳學概況

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological, cellular phenotype, and genetics profiles of the original RB tumours collected from 2022 to 2025

Type：

Primary indicator

测量时间点：

N/A

测量方法：

審閱醫療記錄、視網膜母細胞瘤類器官（RBO）或非腫瘤視網膜類器官（RO）培養、基因分析，並分析對應RB藥物的化學敏感度

Measure time point of outcome：

N/A

Measure method：

Medical record review, retinoblastoma organoid (RBO)/non-tumor retinal organoid (RO) culture, genetic analyses and chemosensitivity profiling

指标中文名：

RBO 與其原始腫瘤在組織病理學、細胞表型和遺傳學方面的關係

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relations between the RBOs and their original tumours in terms of histopathological, cellular phenotype, and genetics profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

N/A

测量方法：

類器官培養、基因分析，分析對應RB藥物的化學敏感度

Measure time point of outcome：

N/A

Measure method：

Retinoblastoma organoid (RBO) culture, genetic analyses and chemosensitivity profiling

指标中文名：

RBO的化學敏感性與遺傳譜之間的關係

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relations between chemosensitivity and genetic profiles of the RBOs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

N/A

测量方法：

基因分析、對應RB藥物的化學敏感度分析

Measure time point of outcome：

N/A

Measure method：

Genetic analyses and chemosensitivity profiling

指标中文名：

用於RBO培養、表徵和維護的標準操作方案

指标类型：

次要指标

Outcome：

A standard operating protocol/pipeline for RBO culturing, characterisation, and maintenance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

N/A

测量方法：

類器官培養

Measure time point of outcome：

N/A

Measure method：

Retinoblastoma organoid (RBO) culture

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

視網膜母細胞瘤組織

组织：

眼球

Sample Name：

RB tumor tissues

Tissue：

Eyeballs

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Preserved for 10 years

标本中文名：

非腫瘤視網膜組織

组织：

眼球

Sample Name：

Non-tumor retinal tissues

Tissue：

Eyeballs

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Preserved for 10 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data will be collected and processed electronically. During the study, raw data will be stored in a secure place at study site in locked cabinets with restricted access. Electronic data will be protected by password with restricted access only to relevant study personnel. All reports and communication relating to subjects in the study will identify each subject only by the subject's initials and/or subject number. All study data would be handled in line with HA/Hospital's policy in handling/storage/destruction of patient's medical records. The confidentiality of Records and information that could identify patients must be protected, respecting the privacy. The investigator will maintain appropriate medical and research records for this trial in accordance with ethics committee, regulatory and ICH requirements for the protection of confidentiality of subjects.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and processed electronically. During the study, raw data will be stored in a secure place at study site in locked cabinets with restricted access. Electronic data will be protected by password with restricted access only to relevant study personnel. All reports and communication relating to subjects in the study will identify each subject only by the subject's initials and/or subject number. All study data would be handled in line with HA/Hospital's policy in handling/storage/destruction of patient's medical records. The confidentiality of Records and information that could identify patients must be protected, respecting the privacy. The investigator will maintain appropriate medical and research records for this trial in accordance with ethics committee, regulatory and ICH requirements for the protection of confidentiality of subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-07 16:34:02