ChiCTR2300069117 版本V1.1 版本创建时间2023/07/03 17:44:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-07 15:13:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于昆山市医疗联盟城镇联动救治机制的急性脑梗死患者早期个体化再灌注治疗策略研究

Public title：

Study on early individualized reperfusion treatment strategy for patients with acute cerebral infarction based on the town linkage treatment mechanism of Kunshan Medical Union

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于昆山市医疗联盟城镇联动救治机制的急性脑梗死患者早期个体化再灌注治疗策略研究

Scientific title：

Study on early individualized reperfusion treatment strategy for patients with acute cerebral infarction based on the town linkage treatment mechanism of Kunshan Medical Union

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马召玺 

研究负责人：

张炎 

Applicant：

Ma Zhaoxi 

Study leader：

Zhang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15850317417

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15850159233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1007501246@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yueyushan0803@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆山市前进西路91号（昆山市第一人民医院本部院区）

研究负责人通讯地址：

昆山市前进西路91号（昆山市第一人民医院本部院区）

Applicant address：

No. 91, Qianjin West Road, Kunshan (Kunshan First People's Hospital Main Campus)

Study leader's address：

No. 91, Qianjin West Road, Kunshan (Kunshan First People's Hospital Main Campus)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215300

申请人所在单位：

昆山市第一人民医院

Applicant's institution：

Kunshan First People's Hospital

研究负责人所在单位：

昆山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-03-039-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Kunshan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张露远

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Luyuan

伦理委员会联系地址：

昆山市前进西路91号（昆山市第一人民医院本部院区）

Contact Address of the ethic committee：

No. 91, Qianjin West Road, Kunshan (Kunshan First People's Hospital Main Campus)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市第一人民医院

Primary sponsor：

Kunshan First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

昆山市前进西路91号

Primary sponsor's address：

No. 91, Qianjin West Road, Kunshan (Kunshan First People's Hospital Main Campus)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

昆山市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

昆山市第一人民医院

具体地址：

昆山市前进西路91号

Institution
hospital：

Kunshan First People's Hospital

Address：

No. 91, Qianjin West Road, Kunshan (Kunshan First People's Hospital Main Campus)

经费或物资来源：

拨款，苏州市科技局财政拨款

Source(s) of funding：

appropriation；Financial appropriation from Suzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

脑梗死  

Target disease：

Cerebral infarction

研究疾病代码：

I63.902

Target disease code：

I63.902

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)基于昆山市医疗联盟城镇联动救治机制，以静脉溶栓技术、神经介入技术、多模式影像技术等多种核心技术应用，我院卒中中心指导下级医院开展超早期静脉溶栓联动救治、转运模式，优化急性脑梗死救治方案，提高早期脑血管再灌注治疗，降低脑梗死死亡率、致残率。 (2)尽快、精准识别昆山地区急性脑梗死患者不同的病因分型，研究早期给与规范的、个体化血管再灌注治疗方案，从而找到影响疾病过程发展的关键影响因素，将卒中治疗策略从“时间就是大脑（Time is?Brain）”向“不匹配就是大脑（Mismatch is?Brain）”转变。 (3)形成昆山地区和我院卒中中心规范诊治和精细化管理共识，促进我院多学科团队的建设，进一步做好医疗联盟搭建机制及适宜技术推广，提升我院卒中中心辐射能力。  

Objectives of Study：

(1)Based on the linkage treatment mechanism of Kunshan Medical Union Town, with the application of various core technologies such as intravenous thrombolysis technology, neurointerventional technology and multi-modality imaging technology, our stroke center guides the lower hospitals to carry out ultra-early intravenous thrombolysis linkage treatment and transfer mode, optimizing the treatment plan of acute cerebral infarction, improving early cerebrovascular reperfusion treatment and reducing the mortality and disability rate of cerebral infarction. (2) Identify the different etiologies of acute cerebral infarction patients in Kunshan as soon as possible, and study the early administration of standardized and individualized vascular reperfusion treatment plans, so as to find out the key factors affecting the development of the disease process and change the stroke treatment strategy from "Time is Brain" to "Mismatch is Brain". "Mismatch is Brain". (3)To form a consensus on standardized diagnosis and treatment and refined management of stroke center in Kunshan and our hospital, to promote the construction of multidisciplinary team in our hospital, to further improve the mechanism of medical alliance and the promotion of appropriate technology, and to enhance the radiation capacity of our stroke center.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合急性缺血性卒中诊断标准；
②超动、静脉溶栓时间窗的急性脑卒中患者（禁忌症参考急性缺血性卒中静脉溶栓中国卒中学会科学声明和中国急性缺血性脑卒中早期血管内介入诊疗指南2018）；
③签署知情同意。

Inclusion criteria

（1） meeting the diagnostic criteria for acute ischemic stroke.
（2）Patients with acute stroke who exceed the time window for arterial and venous thrombolysis (contraindications refer to the Chinese Stroke Association Scientific Statement on Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke and the Chinese Guidelines for Early Endovascular Intervention in Acute Ischemic Stroke 2018).
（3）Signed informed consent.

排除标准：

①发病时伴有癫痫发作；
②目前或既往6个月内有显著出血性疾病；
③严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤、动静脉畸形、颅内或脊髓手术）；
④精神病患者，包括精神分裂症或其他精神疾病；
⑤伴有严重肝肾功能不全的患者。
⑥盐酸替罗非班过敏、以前使用盐酸替罗非班出现血小板减少、阿加曲班过敏、不适合抗血小板聚集的患者。
⑦未签署知情同意。

Exclusion criteria：

（1）Onset with seizures.
（2）Current or significant bleeding disorders within the previous 6 months.
（3）history of severe central nervous system damage (e.g., tumor, aneurysm, arteriovenous malformation, intracranial or spinal cord surgery).
（4）Patients with psychiatric disorders, including schizophrenia or other psychiatric disorders.
（5）Patients with severe hepatic or renal insufficiency.
（6）Patients with allergy to tirofiban hydrochloride, thrombocytopenia with previous use of tirofiban hydrochloride, allergy to argatroban, or unsuitable for anti-platelet aggregation.
（7）Not signed informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

急性缺血性卒中早期多模式血管开通标准化治疗方法

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment for early multimodal vascularization in acute ischemic stroke

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

替罗非班

干预措施代码：

Intervention：

Tierrofiban

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 昆山市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

 昆山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan First People's Hospital

Level of the institution：

Grade IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑梗死急性期治疗效果评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of treatment outcome in the acute phase of cerebral infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血管血运开通后，脑梗死严重性及认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of cerebral infarct severity and cognitive function after cerebrovascular hemodialysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访评估患者卒中复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follow up to evaluate patients for stroke recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数字表法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used the random number table method for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员采用病例记录表进行数据采集，并运用ResMan进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers used case record forms for data collection and ResMan for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-07 15:13:13