ChiCTR2300069113 版本V1.1 版本创建时间2023/07/03 17:15:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-07 14:42:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄芪生脉饮治疗气阴两虚型干燥综合征的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of Huangqi Shengmai Yin in the treatment of Sj?gren's syndrome of Qi and Yin deficiency type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪生脉饮治疗气阴两虚型干燥综合征的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of Huangqi Shengmai Yin in the treatment of Sj?gren's syndrome of Qi and Yin deficiency type

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭昭蓉 

研究负责人：

汤小虎 

Applicant：

Peng Zhaorong 

Study leader：

Tang Xiaohu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17787267644

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13064214246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 809512052@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 h.tang0718@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

120 Guanhua Street,Wuhua District,Kunming,Yunnan

Study leader's address：

120 Guanhua Street,Wuhua District,Kunming,Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

云南省中医医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XW2023-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Xiyuan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63635609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanhua Street,Wuhua District,Kunming,Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

120 Guanhua Street,Wuhua District

经费或物资来源：

云南省“万人计划”名医专项

Source(s) of funding：

Yunnan Province 10000 person plan Famous medical specialty

研究疾病：

干燥综合征  

Target disease：

Sj?gren's syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察黄芪生脉饮治疗pSS气阴两虚证患者的临床疗效，探讨黄芪生脉饮治疗pSS气阴两虚证患者的有效性和安全性，为其在pSS的临床治疗中提供有效补充和更多选择。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Huangqi Shengmai Yin on primary Sj?gren's syndrome patients of Qi and Yin deficiency type, and to explore the efficacy and safety of Huangqi Shengmai Yin on primary Sj?gren's syndrome patients of Qi and Yin deficiency type, to provide effective supplement and more choices in the clinical treatment of primary Sj?gren's syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合2016年ACR/EULAR pSS分类标准；（2）符合《实用中医风湿病学》（2009年版）及《22个专业95个病种中医诊疗方案》（2010年版）中关于干燥综合征气阴两虚证辨证标准；（3）入组年龄为18～70岁，性别不限制；（4）神志清楚，能自如的回答问题并完成病例报告表；（5）同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) conformed to the 2016 ACR/EULAR pSS classification criteria; (2) meeting the criteria for Sj?gren's syndrome differentiation of deficiency of Qi and Yin deficiency in Sj?gren's syndrome; (3) age ranged from 18 to 70 years with no gender restriction, (4) being conscious and able to answer questions freely and complete the case report form, (5) agreeing and signing the informed consent form.

排除标准：

（1）合并其他结缔组织病及有HCV感染、AIDS、淋巴瘤、结节病等患者；（2）广泛或严重的皮肤病变者；（3）中、高度活动性肌炎者；（4）病情严重及进展快速的间质性肺炎者；（5）心血管、肝、肾、神经系统和造血系统等严重病变者；（6）之前已用过羟氯喹出现明显不良反应者；（7）出现眼底病变者；（8）过敏体质患者；（9）备孕期、妊娠期、哺乳期妇女及精神疾病者；（10）正在参与其他临床实验者。

Exclusion criteria：

(1) patients with other connective tissue disease, HCV infection, AIDS, lymphoma, sarcoidosis, etc;(2)extensive or severe skin lesions;(3) moderate and high active myositis;(4) severe and rapidly progressive interstitial pneumonia;(5) patients with severe diseases of cardiovascular system, liver, kidney, nervous system and hematopoietic system;(6) those who had used hydroxychloroquine before and had obvious adverse reactions;(7) patients with fundus diseases;(8) allergic constitution;(9) preparing pregnant women, pregnant women, lactating women and those with mental diseases;(10) are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-04 00:00:00 至 To 2024-01-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 36

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

黄芪生脉饮+硫酸羟氯喹片

干预措施代码：

Intervention：

Huangqi Shengmai Yin + hydroxychloroquine sulfate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

硫酸羟氯喹片

干预措施代码：

Intervention：

hydroxychloroquine sulfate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲风湿病联盟干燥综合征患者报告指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESSPRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESSDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunological function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗核抗体谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

ANAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

色素沉着情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pigmentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干、眼干程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dry mouth and dry eyes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月以论文形式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data was made public in the form of papers in June 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 病例记录表（CRF）；2 电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Case Record;2 Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-07 14:42:28