ChiCTR2300073167 版本V1.0 版本创建时间2023/07/03 16:31:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073167 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 16:31:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腔镜腮腺切除术与传统腮腺切除术在临床结果和患者报告结果的比较

Public title：

Comparison of the clinical and patient-reported outcomes after endoscopic and conventional parotidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无充气腔镜下经发迹线入路腮腺部分切除的应用研究

Scientific title：

Application of hairline approach to partial endoscopic parotidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈塑 

研究负责人：

朱桂全 

Applicant：

Chen Su 

Study leader：

Zhu Guiquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1585 0078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0819 0838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 815386702@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhugq@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 West China Stomatological Hospital of Sichuan University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

No.14,3Rd Section Of Ren Min Nan Rd.ChengDu,SiChuan 610041,China

Study leader's address：

No.14,3Rd Section Of Ren Min Nan Rd.ChengDu,SiChuan 610041,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2022-300

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Stomatological Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鎏

Contact Name of the ethic committee：

Yang Liu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号医技楼8楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

14 3rd Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 2831 8413

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 3rd Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

Address：

14 3rd Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学研究生经费

Source(s) of funding：

Postgraduate funds of Sichuan University

研究疾病：

头颈部肿瘤  

Target disease：

head and neck tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的目的是比较内镜下腮腺切除术与常规方法之间的临床和患者报告的结果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the clinical and patient-reported outcomes between endoscopic parotidectomy and conventional approach.

药物成份或治疗方案详述：

自2021年7月起，我们设计前瞻性队列研究，通过收集腮腺手术相关临床资料，建立数据库，数据收集形式有14种，包括性别(男性或女性)、年龄(年)、肿块大小(直径)、组织学类型(良性或恶性)、手术切除范围(部分腮腺浅叶、全部腮腺浅叶、部分腮腺深叶、全部腮腺)、切口入路(发际线切口、耳后沟切口、“S”形切口、拉皮切口)、手术时间(分钟)、出血量(mL)、伤口引流液(mL)、围手术期唾液渗漏(是或否)、围手术期感染(是或否)、面瘫(是或否)、耳廓皮肤麻木(是或否)、Frey综合征(是或否)。基于前瞻性队列研究，预计收集120例患者的临床结果，分为两组:I组(内镜下腮腺切除术)和II组(常规腮腺切除术)。患者报告结果的研究是一项单中心、横断面、基于网络的美学相关研究。根据样本量计算，120例腮腺切除术后至少6个月且临床结果完整的患者中应有92例被筛选出来进行后续分析。内镜组将临床和患者报告的结果分为发际切口组(A组)和耳沟后切口组(B组)，进一步探讨发际切口和耳沟后切口的应用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Since July 2021, we designed a prospective cohort study and maintained a database by collecting clinical parotid surgery related data with 14 data collection forms, including sex (female or male), age (year), mass size (diameter), histological type (benign or malignant), extent of surgical resection (part superficial lobe of parotid, total superficial lobe of parotid, superficial lobe and partial deep lobe of parotid, total parotid), incision approach (hairline incision, postauricular-groove incision, S incision, facelift incision), operation time (minute), amount of bleeding (mL), wound drainage fluid (mL), perioperative salivary leakage (yes or no), perioperative infection (yes or no), facial paralysis (yes or no), auricular skin numbness (yes or no) and Frey syndrome (yes or no). We queried the prospectively maintained database for patients underwent parotidectomy procedure at Department of Head and Neck Oncology, West China Hospital of Stomatology between July 2021 and April 2022. A total of 120 patients were collected for clinical outcomes based on prospective cohort study, divided into two groups: group I (endoscopic parotidectomy) and group II (conventional parotidectomy). The study of patient-reported outcomes was a single-center, cross-sectional, web-based, aesthetic-related study. Based on sample size calculation, 92 of 120 patients at least 6 months after parotidectomy procedure with intact clinical outcomes were filtered out to subsequent analysis. In endoscopic group, clinical and patient-reported outcomes are divided into hairline incision group (group A) and postauricular-groove incision group (group B) to further explore the application of hairline incision and postauricular-groove incision. 

纳入标准：

（1）受试者年龄至少16岁，不超过70岁；
（2）志愿受试并签署《患者知情同意书》；
（3）良性腮腺肿瘤(直径≤5cm)或低级别T1、T2肿瘤(直径≤4cm，无淋巴结转移，无面神经麻痹)，
（4）术后随访间隔不少于6个月，有效邮箱或电话号码。

Inclusion criteria

The inclusion criteria were: (1) at least aged 16 years and no more than 70 years, (2) Volunteer to participate in the trial and sign the Informed Consent Form. (3) benign parotid gland tumors (≤5 cm in diameter) or low-grade T1 and T2 tumors (≤4 cm in diameter, no lymph node metastasis, and no facial nerve palsy), (4) post-procedure follow-up interval no less than 6 months and a valid email address or telephone number.

排除标准：

（1）区域淋巴结转移或广泛转移的患者；
（2）复发、转移性肿瘤、腮腺区既往手术史或外伤史的患者
（3）术中冰冻病理结果提示为高度恶性肿瘤的患者；
（4）术后未随访的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with regional lymph node metastasis or extensive malignant tumor; (2) Patients with recurrent, metastatic tumors, previous surgical history or history of trauma in the parotid region (3) The intraoperative frozen pathological results indicate patients with highly malignant tumors; (4) Patients who were not followed up after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-27 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腔镜腮腺切除术组

样本量：

 60

Group：

endoscopic parotidectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

传统腮腺切除术组

样本量：

 60

Group：

conventional parotidectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面神经麻痹

指标类型：

主要指标

Outcome：

facial paralysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳廓皮肤麻木

指标类型：

次要指标

Outcome：

auricular skin numbness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Frey综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frey syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期涎瘘

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative salivary leakage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

drainage fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

incision approach

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切除范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

extent of surgical resection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

histological type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直径大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

mass size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美观VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Face Q 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Face Q scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理采用病例记录表, 用Resman进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form to collect data, use Resman to manage the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 16:31:11