ChiCTR2300073156 版本V1.0 版本创建时间2023/07/03 15:14:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 15:13:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体富血小板血浆卵巢注射治疗卵巢低反应的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of Autologous Intraovarian Platelet Rich Plasma Treatment in Women With Poor Ovarian Response

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体富血小板血浆卵巢注射在卵巢低反应人群的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study on ovarian injection of autologous platelet-rich plasma in a population with low ovarian response

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄秋艳 

研究负责人：

黄秋艳 

Applicant：

Huang qiuyan 

Study leader：

Huang qiuyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 7765 8526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 7765 8526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 445642639@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 445642639@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西百色市右江区中山二路18号

研究负责人通讯地址：

广西百色市右江区中山二路18号

Applicant address：

No. 18, Zhongshan 2nd Road, Youjiang District, Baise City, Guangxi

Study leader's address：

No. 18, Zhongshan 2nd Road, Youjiang District, Baise City, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

右江民族医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities

研究负责人所在单位：

右江民族医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYFY-LL-2023-087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

右江民族医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Youjiang Ethnic Medical College Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

林栩

Contact Name of the ethic committee：

Linxu

伦理委员会联系地址：

广西百色市右江区中山二路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Zhongshan 2nd Road, Youjiang District, Baise City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 776 285 2592

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

右江民族医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities

研究实施负责（组长）单位地址：

广西百色市右江区中山二路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Zhongshan 2nd Road, Youjiang District, Baise City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

the Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

右江民族医学院附属医院

具体地址：

广西百色市右江区中山二路18号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities

Address：

No. 18, Zhongshan 2nd Road, Youjiang District, Baise City, Guangxi

经费或物资来源：

单位科研经费

Source(s) of funding：

Department fund funds

研究疾病：

卵巢低反应  

Target disease：

poor ovarian response

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

分析自体富血小板血浆卵巢注射能否改善卵巢低反应，提高ART结局  

Objectives of Study：

Can ovarian injection of autologous platelet rich plasma improve ovarian hyporesponsiveness and improve ART outcomes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书 2.符合IVF/ICSI适应症；体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤38 kg/m2 3.POR (博洛尼亚标准①高龄或具有卵巢低反应的其他危险因素；②之前有卵巢低反应病史（常规刺激方案获卵数≤3 个）；③ 卵巢储备功能AFC＜5-7个，或者AMH＜0.5～1.1ng/ml； 4. 经阴道超声检查必须能看到至少1个卵巢，并判断可经阴道穿刺进入卵巢组织内。 5. 如果受试者怀孕，受试者和男性伴侣必须同意参与婴儿随访；受试者必须能够与研究人员和研究人员良好沟通，并遵守研究方案的要求。

Inclusion criteria

1. Willingness to participate and provide written consent prior to initiation of any study-related procedures 2. Indication for IVF or ICSI treatment, Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 and ≤38 kg/m2 3. poor ovarian response meets the following criteria: advanced age or high-risk factors with ovarian hyporesponsiveness;Serum AMH < 0.5 -1.1ng/ml ;Antral follicular count (AFC) in both ovaries ≤ 5-7 4. At least 1 ovary must be visible by transvaginal ultrasound examination; ovaries must be judged accessible by transvaginal puncture 5. The subject must be able to communicate well with the investigator and research staff and to comply with the requirements of the study protocol

排除标准：

1. 妊娠 2. 遗传原因导致的卵巢早衰：如特纳综合征或染色体异常 3. 基础疾病：血液疾病、显著性血小板减少症、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、血栓性疾病、肿瘤疾病、自身免疫性疾病。 4. 经阴道卵巢穿刺的禁忌症（如以前的主要下腹手术和已知的严重盆腔粘连） 5. 子宫畸形或病变（如粘膜下纤维瘤、子宫内膜增生、子宫内膜积液或子宫内膜粘连、薄型子宫内膜）。

Exclusion criteria：

1.Pregnancy 2.Genetic causes of premature ovarian failure such as Turner's syndrome or chromosomal abnormalities 3.Basic disease: blood disease, significant thrombocytopenia, diabetes, hypertension, thyroid disease, thrombotic disease, tumor disease, autoimmune disease. 4.Contraindication for transvaginal ovarian puncture (such as previous major lower abdominal surgery and known severe pelvic adhesion) 5.Uterine malformations or pathologies (such as sub mucosal fibroid(s), endometrial hyperplasia, endometrial fluid accumulation, or endometrial adhesions)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-15 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-15 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

prp治疗组

样本量：

 76

Group：

Autologous Intraovarian Platelet Rich Plasma

Sample size：

干预措施：

卵巢注射自体PRP

干预措施代码：

Intervention：

Autologous Intraovarian Platelet Rich Plasma

Intervention code：

组别：

非prp治疗组

样本量：

 76

Group：

Auologous Intraovarian Platelet Rich Plasma

Sample size：

干预措施：

未干预

干预措施代码：

Intervention：

Auologous Intraovarian Platelet Rich Plasma

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 百色市 

Country：

China

Province：

the Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 右江民族医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of Metaphase II oocyte yield.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵子质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oocyte quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embryo number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embryo quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fertilization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral follicle count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum anti-mullerian hormone (AMH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum follicle stimulating hormone (FSH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 38 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is non random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究过程中将由临床监查员定期到进行现场监查，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查以确保与CRF上的内容一致。设计方案中应包括有具体的质量控制措施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the clinical research process, clinical inspectors will regularly conduct on-site inspections to ensure that all contents of the research protocol are strictly followed, and the original data will be checked to ensure consistency with the content on the CRF. The design plan should include specific quality control measures

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 15:13:46