ChiCTR2300073147 版本V1.0 版本创建时间2023/07/03 11:51:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 11:50:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

诱导剂量的纳布啡对瞳孔影响的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Effects of Induction Dose of Nalbuphine on Pupillary Response

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

诱导剂量的纳布啡对瞳孔影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effects of Induction Dose of Nalbuphine on Pupillary Response

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏国宁 

研究负责人：

苏国宁 

Applicant：

Su Guoning 

Study leader：

Su Guoning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8710 7829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8710 7829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suguoning18@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suguoning18@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市青年路176号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市青年路176号

Applicant address：

176 Qingnian Road, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

176 Qingnian Road, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南大学附属医院

Applicant's institution：

the Affiliated Hospital of Yunnan University

研究负责人所在单位：

云南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Hospital of Yunnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Yunnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈麟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lin

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市青年路176号

Contact Address of the ethic committee：

176 Qingnian Road, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 6817 7822

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Yunnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市青年路176号

Primary sponsor's address：

176 Qingnian Road, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

china

Province：

Yunnan

City：

kunming

单位(医院)：

云南大学附属医院

具体地址：

云南省昆明市青年路176号

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Yunnan University

Address：

176 Qingnian Road, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

斜视  

Target disease：

Strabismus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨评价诱导剂量的纳布啡对瞳孔直径的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of induction doses of nalbuphine on the pupil

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18～60岁； 2、美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级； 3、择期行全麻插管斜视矫治术的患者； 4、无其他眼部疾病，双侧瞳孔对光反射正常。

Inclusion criteria

1. 18-60 years old, gender is not limited, 2. American Anesthesiologist Classification (ASA) I-II, 3. Patients who need general anesthesia for elective strabismus surgery, 4.No other eye diseases and normal bilateral pupillary reflexes.

排除标准：

1、具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； 3、合并各系统疾病病史者； 4、滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物。

Exclusion criteria：

1.Those with contraindications to general anesthesia or those who have had a history of anesthesia accident in the past, 2.Having a difficult airway, or being judged to have difficulty in endotracheal intubation (modified Markov score grade III or IV), 3.Patients with a history of systemic disease, 4.Abuse or long-term use of narcotic, sedative, and analgesic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-15 00:00:00至 To 2024-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-10 00:00:00 至 To 2023-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纳布啡组

样本量：

 30

Group：

nalbuphine group

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

nalbuphine 0.2mg/kg

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 30

Group：

sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.3ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.3μg/kg

Intervention code：

组别：

芬太尼组

样本量：

 30

Group：

fentanyl group

Sample size：

干预措施：

芬太尼3μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

fentanyl 3μg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瞳孔直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pupil diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse Oxygen Saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，以论文形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, it will be shared in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 11:50:57