ChiCTR2300073122 版本V1.0 版本创建时间2023/07/03 09:26:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 09:26:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非肥胖型高雄PCOS患者促排卵前抗雄预处理与否对辅助生殖技术治疗结局影响的随机、对照、多中心研究

Public title：

A multicenter, randomised controlled trials on the effect of antiandrogenic pretreatment on assisted reproductive technology outcomes in non-obese PCOS patients with hyperandrogenism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非肥胖型高雄PCOS患者促排卵前抗雄预处理与否对辅助生殖技术治疗结局影响的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomised controlled trials on the effect of antiandrogenic pretreatment on assisted reproductive technology outcomes in non-obese PCOS patients with hyperandrogenism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯国芳 

研究负责人：

冯国芳 

Applicant：

Guofang Feng 

Study leader：

Guofang Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1945 1219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1945 1219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fbfgf@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fbfgf@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

No. 1, Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20230181-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Women's Hospital ,School of Medicine ,Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Yumin Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8999 2355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江杭州学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Address：

No. 1, Xueshi Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

项目经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

PCOS  

Target disease：

PCOS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

多囊卵巢综合征（polycystic ovarian syndrome，PCOS）是育龄女性常见的一类严重影响生育能力和代谢的内分泌紊乱综合症，临床表现存在高度异质性，其中高雄激素血症为重要特征之一，对生殖健康及妊娠结局可能造成不良影响。PCOS患者存在排卵障碍，大部分患者需要通过促排卵及辅助生殖技术助孕，助孕前进行口服避孕药的抗雄处理是否能改善促排卵结局及妊娠结局目前尚存争议。目前国内外对于非肥胖型高雄PCOS患者的助孕治疗缺乏高质量的前瞻性、多中心随机对照研究。本项目旨在研究非肥胖型高雄PCOS不孕患者促排卵前抗雄激素预处理对辅助生殖助孕结局的影响，为非肥胖型高雄PCOS不孕人群的助孕治疗提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

Polycystic ovarian syndrome (PCOS) is a common type of endocrine disorder syndrome that seriously affects fertility and metabolism in women of childbearing age, with high clinical heterogeneity, of which hyperandrogenemia is one of the important features, which may adversely affect reproductive health and pregnancy outcomes. Patients with PCOS have ovulation disorders, and most patients require ovulation induction and assisted reproductive technology to assist pregnancy, and whether antiandrogenic treatment with oral contraceptives before pregnancy can improve ovulation induction outcomes and pregnancy outcomes is controversial. At present, there is a lack of high-quality prospective and multicenter randomized controlled studies on fertility treatment of non-obese Kaohsiung PCOS patients at home and abroad. This project aims to study the effect of anti-androgen pretreatment before ovulation induction in patients with non-obese Kaohsiung PCOS infertility on assisted reproductive fertility outcomes, and to provide evidence-based medical evidence for fertility treatment in non-obese Kaohsiung PCOS infertility patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄：20-40岁，接受IVF/ICSI助孕； 2) 18.5Kg/m2≤BMI＜24Kg/m2[20] 3) 符合高雄多囊卵巢综合征的患者 4) 目前或干预前 3个月没有参加其它研究项目； 5) 签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) Age: 20-40 years old, accepting IVF/ICSI for pregnancy; 2) 18.5Kg/m2≤BMI<24Kg/m2 3) Patients with polycystic ovary syndrome following hyperandrogens; 4) Currently or in the past 3 months, have not participated in other research projects; 5) Sign informed consent form;

排除标准：

1) 伴有高雄激素血症的其它内分泌疾病，如库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生症、卵巢或肾上腺肿瘤等，其他炎症性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、高血压、良性或恶性血液系统疾等)； 2) 患有神经、精神疾病、冠心病、肾上腺疾病、血栓性疾病、垂体微腺瘤、甲状腺功能异常等其他内分泌疾病； 3) 卵巢囊肿、子宫肌瘤（直径≥4cm）、子宫腺肌病、严重输卵管积水、严重的子宫内膜异位症（III-IV期）； 4) 卵巢肿瘤、子宫肿瘤手术史及其他脏器重大手术史； 5) 宫腔重度粘连； 6) 近3个月服用口服避孕药、糖皮质激素、免疫抑制剂、降压药、降脂药及其他抗雄治疗药物； 7) 睾丸活检取精ICSI； 8) 有烟酒嗜好者； 9) 存在口服避孕药禁忌症； 10) 研究者认为不合适的其他情况及无法参加后续随访。

Exclusion criteria：

1) Other endocrine diseases accompanied by hyperandrogenism, such as Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia, ovarian or adrenal tumors, as well as other inflammatory diseases, autoimmune diseases, malignant tumors (such as Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, hypertension, benign or malignant hematological diseases, etc.); 2) Other endocrine diseases such as neurological and psychiatric diseases, coronary heart disease, adrenal diseases, thrombotic diseases, pituitary microadenoma, thyroid dysfunction, etc.; 3) Ovarian cysts, uterine fibroids (diameter ≥4cm), adenomyosis, severe hydrosalpinx, severe endometriosis (stage III-IV); 4) History of ovarian or uterine tumor surgery and other major organ surgeries; 5) Severe intrauterine adhesions; 6) Oral contraceptives, glucocorticoids, immunosuppressants, antihypertensive drugs, lipid-lowering drugs, and other anti-androgenic drugs taken within the past 3 months; 7) Testicular biopsy for sperm retrieval for ICSI; 8) Smokers and alcohol drinkers; 9) Contraindications to oral contraceptives; 10) Other situations deemed inappropriate by the researcher and unable to participate in follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-03 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-03 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

OC预处理组

样本量：

 328

Group：

OC preconditioning group

Sample size：

干预措施：

利用优思明行抗雄治疗3个周期后进入促排卵周期

干预措施代码：

Intervention：

After using OC（yasmin） to resist androgen for 3 cycles before entering the ovulation induction cycle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 328

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不行抗雄治疗直接进入促排卵周期。

干预措施代码：

Intervention：

entering the ovulation induction cycle directly without resist androgen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinhua people’s hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing Women and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生殖激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reproductive hormone tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OGTT-IRT

指标类型：

次要指标

Outcome：

OGTT-IRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SPSS产生随机数及分组，受试者按照入组时间分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used SPSS to generate random numbers and group participants according to their enrollment time.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表采集并保存数据，录入EXCEL表格中进行数据整理和分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF forms to collect and save data, inputing the data into an Excel for organization and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 09:26:00