ChiCTR2300067494 版本V1.2 版本创建时间2023/07/03 00:26:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-13 00:52:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于减负的运动方式对膝关节的影响及其生物力学机制研究

Public title：

The effect on knee joint by weight-reducing exercise to lose weight and the study of its biomechanical mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于减负的运动方式对膝关节的影响及其生物力学机制研究

Scientific title：

The effect on knee joint by weight-reducing exercise to lose weight and the study of its biomechanical mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佩顺 

研究负责人：

陈佩顺 

Applicant：

Chen Peishun 

Study leader：

Chen Peishun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13556102282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13556102282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cpshun21@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cpshun21@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Applicant address：

No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市番禺区中心医院

Applicant's institution：

Guangzhou Panyu Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PYRC-2023-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市番禺区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Guangzhou Panyu Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

周碧容

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Birong

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市番禺区中心医院

Primary sponsor：

Guangzhou Panyu Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中心医院

具体地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Address：

No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州市科技局

Source(s) of funding：

Fund of Guangzhou Science Bureau（202102080568）

研究疾病：

单纯性肥胖  

Target disease：

obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较基于减负的运动方式-功率自行车训练和非减负的运动方式-运动平板训练两种运动方式减肥对膝关节软骨的影响，研究其作用机制，为健康的运动方式减肥提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the changes in knee cartilage of patients with simple obesity after weight-reducing exercise as power bicycle training and nomal exercise as moving treadmill training and thus provide a basis for the healthy exercise methods to lose weight.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①参照1997年全国第5届肥胖病研究学术会议修订的《单纯性肥胖病的诊断及疗效评定标准》
，根据体重指数(Body Mass Index，BMI)对肥胖进行分级，目前国内以男性BMI≥26 kg／m2、女性BMI≥2
5 kg／m2，诊断为肥胖。②腰围(waist circumference ,WC)：男性>85 cm，女性>80 cm。

Inclusion criteria

① Refer to "Simple Obesity Diagnosis and Efficacy Evaluation Criteria" revised by the 5th National Obesity Research Academic Conference in 1997 [3], in China the Body Mass Index (BMI) male≥ 26 kg/m2, female≥25 kg/m2 ,which diagnosed obesity. ②Waist circumference (WC): male > 85 cm, female > 80 cm.

排除标准：

年龄在小于15岁或大于65岁患者，妊娠或哺乳期妇女,合并有心脑血管病,严重糖尿病，肝、肾功能异常，血液系统疾病等严重原发疾病患者。

Exclusion criteria：

Patients who were younger than 15 years old or older than 65 years old, pregnant or lactating women, patients with severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe diabetes, abnormal liver and kidney function, and blood system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

自行车组

样本量：

 30

Group：

Bicycle group

Sample size：

干预措施：

功率自行车

干预措施代码：

Intervention：

power bicycles training

Intervention code：

组别：

运动平板组

样本量：

 30

Group：

Treadmill group

Sample size：

干预措施：

运动平板训练

干预措施代码：

Intervention：

moving treadmill training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市番禺区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节软骨体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

the knee’s articular cartilage volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节局部皮温

指标类型：

主要指标

Outcome：

the local skin temperature of the knee

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

the pain of knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

把60例单纯性肥胖患者随机分为自行车组和运动平板组各30例， 2组均进行高强度间歇运动训练，分别采用功率自行车和运动平板进行，两组治疗时间均为30分钟/次，每周5次，连续治疗12周。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

60 patients with simple obesity were randomly divided into two groups of 30: the bicycle group and the treadmill group. Both groups received high-intensity interval exercise training, using power bicycles or moving treadmill training respectively. Both groups received consecutive treatment for 12 weeks, five times a

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台， http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-10 09:58:53