ChiCTR2300073114 版本V1.0 版本创建时间2023/07/02 14:40:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-02 14:40:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同TCRM手术方式对妊娠结局影响：一项多中心RCT研究

Public title：

Effect of different TCRM procedures on pregnancy outcomes: a multicenter RCT study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同TCRM手术方式对妊娠结局影响：一项多中心RCT研究

Scientific title：

Effect of different TCRM procedures on pregnancy outcomes: a multicenter RCT study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于云海 

研究负责人：

于云海 

Applicant：

Yunhai YU  

Study leader：

Yunhai YU  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9104 2890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9104 2890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13791042890@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13791042890@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号 山东大学第二医院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号 山东大学第二医院

Applicant address：

Department of Obstetrics and Gynecology, The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University, 247 Beiyuan Road, Jinan, China

Study leader's address：

Department of Obstetrics and Gynecology, The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University, 247 Beiyuan Road,Jinan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2023-315

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Shiqing FENG

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号 山东大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

Department of Obstetrics and Gynecology, The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University, 247 Beiyuan Road, Jinan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 6008 1839

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

the Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号 山东大学第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University, 247 Beiyuan Road, Jinan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

CHINA

Province：

Shandong

City：

ji'nan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Institution
hospital：

the Second Hospital of Shandong University

Address：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University, 247 Beiyuan Road, Jinan, China

经费或物资来源：

国家十四五重点研发计划

Source(s) of funding：

National 14th Five-Year key Research and Development Plan

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

uterus leiomyoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过不同手术方式处理0-3型粘膜下肌瘤，观察其对不孕患者辅助生殖结局的影响。  

Objectives of Study：

In this study, 0-3 submucous myoma was treated by different surgical methods to observe its influence on assisted reproductive outcomes in infertility patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄：18-45岁； 2、有生育需求/不孕； 3、超声/MRI/宫腔镜诊断为0-3型子宫肌瘤； 4、肌瘤≤5cm。

Inclusion criteria

1. Age: 18-45 years old; 2. Having fertility needs/infertility; 3. The diagnosis of ultrasound/MRI/hysteroscopy was type 0-3 uterine fibroid; 4. The diameter of the fibroid≤5cm.

排除标准：

1、合并中重度内异症、腺肌病； 2、术后病理证实非子宫肌瘤或恶变； 3、有手术治疗禁忌证（阴道炎、月经周期不适宜、合并内外科疾病影响手术）； 4、有子宫肌瘤手术病史

Exclusion criteria：

1.Concomitant moderate to severe endometriosis or adenomyosis; 2.Postoperative pathology excluded uterine fibroid or confirmed malignant change; 3.Operation contraindication (vaginitis, unsuitable menstrual cycle, and combined with internal and external diseases that affect the operation); 4.Surgical history of uterine fibroid.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-02 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

宫腔镜电切组

样本量：

 471

Group：

hysteroscopic electric resection surgery plan group

Sample size：

干预措施：

电器械切除

干预措施代码：

Intervention：

Electrical instrument excision

Intervention code：

组别：

宫腔镜冷刀切除组

样本量：

 471

Group：

Hysteroscopic cold knife resection group

Sample size：

干预措施：

冷刀切除术

干预措施代码：

Intervention：

Cold knife resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学附属生殖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Center for Reproductive Medicine, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cheeloo Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Care Hospital,Shandong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 枣庄 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zaozhuang

单位(医院)：

 枣庄市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincal Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

affiliated hospital of jining medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜容受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial receptivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Operation time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症发生率及程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence and degree of surgical complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次手术率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Secondary operation rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植入率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Implantation rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abortion rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者花费

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient cost

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在手术谈话前，将符合入组标准的患者按照1：1比例随机分配到宫腔镜下电切手术方案组或宫腔镜下冷刀切除手术方案组。数据协调中心(DCC)的独立统计学家产生随机化序列。随机分组将按分中心进行分层，并使用动态段长区组随机分组法（区组的大小为2，4，6），通过账号与密码保护的在线系统进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the surgical conversation, patients who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the hysteroscopic electric resection surgery plan group or the hysteroscopic cold knife resection surgery plan group in a 1:1 ratio. Independent statisticians from the Data Coordination Center (DCC) generate randomized sequences. Random grouping will be stratified by sub centers and randomly assigned using the dynamic segment length block random grouping method (block sizes 2, 4, and 6) through an online system protected by accounts and passwords.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-02 14:40:09