ChiCTR2300070540 版本V1.2 版本创建时间2023/06/30 14:24:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-01 16:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、铋剂四联阳性对照III期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, bismuth quadruple positive control phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TNP-2198 combined with rabeprazol sodium and amoxicillin in the primary treatment of participants with positive helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、铋剂四联阳性对照III期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, bismuth quadruple positive control phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TNP-2198 combined with rabeprazol sodium and amoxicillin in the primary treatment of participants with positive helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋志强 

研究负责人：

周丽雅 

Applicant：

Zhiqiang Song 

Study leader：

Liya Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18910192576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15611908239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szqinputh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoumed@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking Universsity Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking Universsity Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)药伦第（013-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82266872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院消化科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Peking Universsity Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院消化科

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 1 评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的根除率是否非劣于铋剂四联方案（若非劣效结论成立，将进一步评估是否优于铋剂四联方案）。 次要目的 1 基于幽门螺杆菌培养及药敏试验结果，评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的有效性； 2 评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的安全性； 3 评价TNP-2198在联合雷贝拉唑钠、阿莫西林给药中的药代动力学特征。  

Objectives of Study：

Primary Purpose 1 To evaluate whether primary treatment with TNP-2198 plus rabeprazole sodium and amoxicillin for H. pylori eradication is noninferior to bismuth quadruple therapy (if noninferiority is established, superiority to bismuth quadruple therapy will be further evaluated). Secondary purpose 1 To evaluate the efficacy of TNP-2198 in combination with rabeprazole sodium and amoxicillin for primary treatment of H. pylori infection based on H. pylori culture and susceptibility testing results. 2 To evaluate the safety of TNP-2198 in combination with rabeprazole sodium and amoxicillin for primary treatment of H. pylori infection. 3 To evaluate the pharmacokinetic profile of TNP-2198 in combination with rabeprazole sodium and amoxicillin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 自愿签署知情同意书；
2) 年龄18～65周岁（含18、65周岁），男女不限；
3) 13C-UBT结果为阳性（检测值≥4），且经胃镜活检组织学确认幽门螺杆菌感染；
4) 受试者同意筛选期至研究结束（访视5，即疗效评估访视）期间，禁止服用任何试验用药品之外的抗生素或具有抗菌作用的中成药、铋剂、抑酸剂（如PPI、H2受体阻滞剂、P-CAB等）；
5) 受试者及其异性伴侣必须同意在试验期间以及服药结束后至少6个月无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；
6) 愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

Inclusion criteria

1) voluntarily sign informed consent;
2) Age 18-65 years old (including 18, 65 years old), male and female;
3) 13C-UBT results were positive (test value ≥4), and Helicobacter pylori infection was confirmed by gastroscopy biopsy;
4) Subjects agreed that during the screening period to the end of the study (visit 5, i.e., the efficacy evaluation visit), no antibiotics or Chinese patent medicine with antibacterial effect, bismuth, acid inhibitor (such as PPI, H2 receptor blocker, P-CAB, etc.) other than the investigational drug were allowed to take;
5) The subjects and their heterosexual partners must agree that they have no plans to become pregnant and voluntarily take effective contraceptive measures during the trial period and at least 6 months after the end of the medication;
6) Willing to follow and able to complete all test procedures.

排除标准：

1) 对试验用药品（雷贝拉唑钠、阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾）过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏）；或存在使用利福霉素、硝基咪唑类药物或试验用药品的任何禁忌症；
2) 有幽门螺杆菌根除治疗史（包括参加其他根除幽门螺杆菌的临床试验）；
3) 已确认结核病及鸟分枝杆菌病患者或有结核病及鸟分枝杆菌病史者；
4) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5) 有幽门梗阻史；或胃酸分泌过多状态（如卓-艾综合征）；
6) 有胃癌病史；
7) 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但经治疗无复发证据的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
8) 有食管或胃手术史，穿孔性溃疡单纯修补术除外；
9) 筛选前5年内有药物滥用史或毒品使用史；
10) 酗酒或筛选前5年内有酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒/黄酒/米酒100 mL）；
11) 存在活动性胃和/或十二指肠溃疡者；
12) 需进行抗凝治疗或长期应用非甾体抗炎药；
13) 筛选期前4周内接受任何其他研究用药物治疗；
14) 需接受方案中规定的任何禁用药物或非药物治疗（见第6.3节）；
15) 白细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限；
16) 贫血（血红蛋白< 90 g/L）；
17) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）或血肌酐超过正常值范围上限；
18) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
19) 心电图异常有临床意义；
20) 女性受试者在筛选期已怀孕，或处在哺乳期，或尿妊娠结果阳性；
21) 不能与研究者进行良好沟通，不能遵守研究要求者；
22) 其他研究者认为不适合参加本研究的情况，如受试者有严重中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌系统或血液学疾病史，或有这些疾病的临床表现等。

Exclusion criteria：

1) Allergic to test drugs (rabeprazole sodium, amoxicillin, clarithromycin, bismuth potassium citrate), allergic constitution (multiple drugs and food allergies); Or presence of any contraindications to the use of rifamycin, nitroimidazoles or investigational drugs;
2) Have a history of Helicobacter pylori eradication treatment (including participation in other clinical trials of Helicobacter pylori eradication);
3) Patients with confirmed tuberculosis and Mycobacterium avium disease or with a history of tuberculosis and Mycobacterium avium;
4) History of dysphagia or any gastrointestinal diseases that affect drug absorption;
5) History of pyloric obstruction; Or hypersecretion of gastric acid (such as Zhuo - Ai syndrome);
6) have a history of gastric cancer;
7) A history of malignant tumors within 5 years before screening, except for basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix without evidence of recurrence after treatment;
8) History of esophageal or gastric surgery, except simple repair of perforated ulcer;
9) History of drug abuse or drug use in the 5 years before screening;
10) A history of alcohol abuse within 5 years before screening (average consumption of ≥14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL beer, or 25 mL spirits, or 100 mL wine/yellow rice wine/rice wine);
11) Patients with active gastric and/or duodenal ulcers;
12) Need anticoagulant therapy or long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs;
13) receiving any other study medication within 4 weeks prior to the screening period;
14) to receive any prohibited drug or non-drug treatment as specified in the protocol (see Section 6.3);
15) White blood cell count or neutrophil count below the lower limit of normal value;
16) Anemia (hemoglobin < 90 g/L);
17) aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), total bilirubin (TBIL) or serum creatinine exceeded the upper limit of normal range;
18) Hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, AIDS antibody, treponema pallidum antibody positive;
19) ECG abnormalities have clinical significance;
20) The female subjects were pregnant or lactating during the screening period, or had a positive urine pregnancy result;
21) Unable to communicate well with the researcher and comply with the research requirements;
22) Other conditions considered by the investigator to be unsuitable for participation in the study, such as history of severe central nervous system, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, gastrointestinal, urinary, endocrine or hematologic diseases, or clinical manifestations of these diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-28 00:00:00至 To 2024-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 350

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

TNP-2198胶囊，雷贝拉唑钠肠溶片，阿莫西林胶囊

干预措施代码：

Intervention：

TNP-2198 capsules, rabeprazole sodium enteric-coated tablets, amoxicillin capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 350

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

阿莫西林胶囊，克拉霉素片，雷贝拉唑钠肠溶片，枸橼酸铋钾胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Amoxicillin capsules, clarithromycin tablets, rabeprazole sodium enteric-coated tablets, Bismuth potassium citrate capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Bejing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Universsity Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

900 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 池州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 宜春市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Quzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海口市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiansu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu‘nan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chenzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiansu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiansu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic Profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃粘膜活检标本

组织：

Sample Name：

Biopsy specimens of gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

筛选访视用

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

For screening visits

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机化系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-14 18:00:01