ChiCTR2300073052 版本V1.0 版本创建时间2023/06/30 11:28:42 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-30 11:28:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达雷妥尤单抗、泊马度胺、地塞米松（Dara-PD）治疗首次复发多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、开放性、非干预的观察性临床研究

Public title：

Prospective, multicenter, open and non-interference observational clinical study of daratumumab, pomalidomide and dexamethasone (Dara-PD) in the treatment of patients with first relapse of multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达雷妥尤单抗、泊马度胺、地塞米松（Dara-PD）治疗首次复发多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、开放性、非干预的观察性临床研究

Scientific title：

Prospective, multicenter, open and non-interference observational clinical study of daratumumab, pomalidomide and dexamethasone (Dara-PD) in the treatment of patients with first relapse of multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳凤艳 

研究负责人：

靳凤艳 

Applicant：

Fengyan JIin 

Study leader：

Fengyan JIin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 4498 9638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 4498 9638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengyanjin@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengyanjin@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号,130021

Applicant address：

1 Xinmin Street,Chaoyang District, Changchun,Jilin

Study leader's address：

1 Xinmin Street,Chaoyang District, Changchun,Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23K086-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Guo

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street,Chaoyang District, Changchun,Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street,Chaoyang District, Changchun,Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street,Chaoyang District, Changchun,Jilin

经费或物资来源：

研究负责人的研究经费

Source(s) of funding：

Research funds from the research leader

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

multiple myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目标：评估达雷妥尤单抗、泊马度胺、地塞米松（Dara-PD）较同期其他方案（包括Dara-KPD、VPd、KPd、IPd、Pd）对首次复发MM患者第二次无进展生存时间（PFS2）的影响。 2.次要目标： (1)客观缓解率（ORR）：根据2016年IMWG疗效评价标准进行评价，定义为达到的最佳缓解为严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）、或部分缓解（PR）的受试者比例。 (2)深度缓解率（≥VGPR）：根据2016年IMWG疗效评价标准进行评价，定义为达到的最佳缓解为严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）的受试者比例。 (3) MRD阴性及持续MRD阴性率：MRD阴性定义为新一代流式细胞术（NGF）或新一代测序技术（NGS）证实的骨髓MRD阴性（最低检测敏感度为10^5 个有核细胞中可检测出一个克隆性浆细胞）；持续 MRD阴性：新一代流式细胞术（NGF）或新一代测序技术（NGS）检测骨髓 MRD阴性并且影像学检测阴性，至少间隔1年2次检测均为阴性。 (4). MRD持续阴性对PFS2的影响。 (5)总生存时间（OS）评价: 定义为入组到死亡的时间。 (6)缓解持续时间（DOR）评价：定义为治疗后首次疗效反应到疾病进展或死亡时间。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To evaluate the impact of daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (Dara-PD) compared to other regimens in the same period (including Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) on the second progression free survival time (PFS2) of first relapse of multiple myeloma. 2.Secondary objectives: (1) Objective Response Rate (ORR): Evaluated according to the 2016 IMWG efficacy evaluation criteria , defined as the proportion of participants who achieved the best response as strict complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR). (2) Deep response rate (≥ VGPR): Evaluated according to the 2016 IMWG efficacy evaluation criteria, defined as the proportion of subjects who achieved the best response as strict complete response (sCR), complete response (CR), and very good partial response (VGPR). (3) MRD negative and continuous MRD negative rate: MRD negative is defined as bone marrow MRD negative confirmed by new generation flow cytometry (NGF) or new generation sequencing technology (NGS) (the minimum detection sensitivity is that one clonal plasma cell can be detected from 10^5 nucleated cells); Persistent MRD negative: new generation flow cytometry (NGF) or new generation sequencing technology (NGS) detects bone marrow MRD negative and imaging negative, with at least one year between two tests being negative. (4)The impact of sustained negative MRD on PFS2. (5) Overall survival time (OS) evaluation: defined as the time from enrollment to death. (6) Evaluation of duration of remission (DOR): defined as the time from the first response to treatment to disease progression or death.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准： 1.年龄≥18岁，男女不限； 2.根据2014年IMWG多发性骨髓瘤诊断标准确诊为症状性多发性骨髓瘤，并且存在可测量分泌性疾病，由中心实验室评估，定义为以下任何一项： 1)IgG 型骨髓瘤：血清M蛋白水平≥10g/L或尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；或 2)IgA、IgD、IgM或IgE型骨髓瘤：血清M蛋白水平≥5g/L或尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；或 3)血清或尿液中无可测量疾病的轻链型骨髓瘤：血清游离轻链≥100mg/L和血清游离轻链比值异常； 3.首次复发多发性骨髓瘤 1)患者必须接受一线治疗； 2)一线治疗方案必须是以蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础治疗方案（RVD）； 3)一线最佳疗效达PR及PR以上； 4)复发性MM：满足IMWG 的PD疗效评价标准； 4.征求病人及家属的知情同意，签署知情同意书，自愿参加本项试验。 5.育龄期女性入组前妊娠检查为阴性，并同意在研究过程中以及最后一次治疗后3个月内使用避孕措施；

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: Subjects will be enrolled in this study only if they met all of the following inclusion criteria. 1.Age 18 years or older, regardless of gender. 2.Diagnosis of symptomatic multiple myeloma based on the 2014 IMWG diagnostic criteria and the presence of measurable disease, as defined by any of the following: 1)IgG myeloma: serum M protein level ≥ 10g/L or urinary M protein level ≥ 200 mg/24 hours; or 2)IgA, IgD, IgM or IgE myeloma: serum M protein level ≥ 5g/L or urine M protein level ≥ 200 mg/24 hours; or 3)Light chain myeloma: serum immunoglobulin free light chain ≥ 100mg/L and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio; 3.First relapse of multiple myeloma; 1)Receiving first-line anti-multiple myeloma therapy; 2)The first-line therapy must be based on proteasome inhibitors and immunomodulators (RVD); 3)Achieve ≥PR to initial therapy. 4)RRMM: Meeting the response criteria for PD based on International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria; 4.Each subject (or their legally acceptable representative) must sign an informed consent form indicating that he or she is willing to participate in the study; 5.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to enrollment and agree to use contraception during the study and for 3 months after the last treatment;

排除标准：

排除标准： 凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： 1）非活动性多发性骨髓瘤，包括原发性淀粉样变性、MGUS（意义未明的单克隆丙种球蛋白病）或冒烟型骨髓瘤； 2）复发且难治MM患者：达到至少MR疗效缓解后在治疗中发生疾病进展或最后一次治疗后60天内疾病进展； 3）原发难治MM患者：在治疗中发生疾病进展，且治疗中未达到微小缓解(MR)及MR以上的疗效； 4）一线达雷妥尤单抗和泊马度胺暴露史； 5）在筛选前3年内患有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（除外已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤）； 6）不易控制的精神病受试者； 7）研究者认为不宜参加本试验的受试者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: Any potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participating in the study: 1)Diagnosis of inactive multiple myeloma, including primary amyloidosis, MGUS (monoclonal gammopathy of undetermined significance) or smoldering myeloma. 2)Relapsed and refractory myeloma:Relapsed and refractory myeloma is defined as disease that is nonresponsive while on salvage therapy, or progresses within 60 days of last therapy in patients who have achieved minimal response (MR) or better at some point previously before then progressing in their disease course; 3)Primary refractory myeloma:Primary refractory myeloma is defined as disease that is nonresponsive in patients who have never achieved a minimal response or better with any therapy; 4)Exposure history of first-line daratumumab and pomalidomide; 5)Subject has a history of malignancy within 3 years before the date of screening (except for cured malignancies with minimal risk of recurrence within 3 years); 6)Subjects with uncontrollable psychiatric disorders; 7)Subjects who, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 50

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第二次无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深度缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deep response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD阴性及持续MRD阴性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRD negative and continuous MRD negative rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD持续阴性对PFS2的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact of sustained negative MRD on PFS2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Unine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-30 11:28:21