ChiCTR2200055831 版本V2.0 版本创建时间2023/06/30 10:13:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-22 15:56:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾拉莫德对类风湿关节炎合并骨量减少的骨保护及肌骨超声疗效评估的临床研究

Public title：

Clinical study of eilamod on bone protection and evaluation of muscle bone ultrasound in rheumatoid arthritis complicated with osteopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾拉莫德对类风湿关节炎合并骨量减少的骨保护及肌骨超声疗效评估的临床研究

Scientific title：

Clinical study of eilamod on bone protection and evaluation of muscle bone ultrasound in rheumatoid arthritis complicated with osteopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高飞飞 

研究负责人：

张剑 

Applicant：

Gao Feifei 

Study leader：

Zhang Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13061199360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18606317005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaofeifei1985@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 72zj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

Study leader's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Weihai Municipal Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

山东大学附属威海市立医院

具体地址：

环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Address：

70 Heping Road, Huancui District

经费或物资来源：

山东大学附属威海市立医院

Source(s) of funding：

Weihai Municipal Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

艾拉莫德对类风湿关节炎合并骨量减少的骨保护及肌骨超声疗效评估的临床研究  

Objectives of Study：

Clinical study of eilamod on bone protection and evaluation of muscle bone ultrasound in rheumatoid arthritis complicated with osteopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁至≤60岁（至筛选之日），男女兼可；
2. 体重不小于40kg；
3. 女性受试者妊娠检测为阴性；同意在试验期间采用有效的避孕措施；
4. 符合1987年ACR或2010年ACR\EULAR推出的RA诊断标准的中高活动度RA患者，即DAS28≥3.2。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 60 years(to the date of screening), inclusive; both male and female;
2. Weight not less than 40kg;
3. The pregnancy test of female subjects was negative; Agree to use effective contraceptives during the trial;
4. Patients with moderate and high activity RA who meet the RA diagnostic criteria launched by ACR in 1987 or ACR \ EULAR in 2010, i.e. DAS28 >= 3.2.

排除标准：

1. 合并其他风湿性疾病；
2. 合并其他脏器严重疾病；
3. 存在活动性感染疾病或慢性感染疾病；
4. 有精神疾患，酗酒史，免疫缺陷、未控制的感染的患者，药物或其他物品滥用者；
5. 受试者在6周内种活疫苗，或者计划在研究期间使用任何活疫苗；
6. 使用生物制剂的患者；
7. 做过关节置换或/和有过关节外伤的患者；
8. 既往有骨质疏松或接受过骨质疏松相关治疗的患者；
9. 其他各种研究者认为不能加入此临床观察的情况。

Exclusion criteria：

1. Combined with other rheumatic diseases;
2. Complicated with other organ serious diseases;
3. There are active infectious diseases or chronic infectious diseases;
4. Patients with mental disorders, alcoholism, immune deficiency, uncontrolled infection, drug or other substance abusers;
5. Subjects received live vaccine within 6 weeks or planned to use any live vaccine during the study period;
6. Patients using biological agents;
7. Patients with joint replacement or / and joint trauma;
8. Patients with previous osteoporosis or osteoporosis related treatment;
9. Various other conditions that researchers believe cannot be included in this clinical observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2023-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

艾拉莫德

干预措施代码：

Intervention：

Eilamod

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统免疫抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Traditional DMARDs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学附属威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone metabolism index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

veinal blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人进行随机数表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader shall group by random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-20 13:28:16