ChiCTR2200067140 版本V1.1 版本创建时间2023/06/29 21:40:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-27 17:36:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

通过社区医务人员推荐促进慢性病患者接种季节性流感疫苗项目

Public title：

Promoting seasonal influenza vaccination among patients with chronic diseases in China through community health workers’ recommendations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过社区医务人员推荐促进慢性病患者接种季节性流感疫苗项目

Scientific title：

Promoting seasonal influenza vaccination among patients with chronic diseases in China through community health workers’ recommendations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊静 

研究负责人：

方利文 

Applicant：

Jing Fan 

Study leader：

Liwen Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15801182528

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13552393376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanjing@ncncd.chinacdc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangliwen@ncncd.chinacdc.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号

Applicant address：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, 100050, China

Study leader's address：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, 100050, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

Applicant's institution：

National Center for Chronic and Non-communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

National Center for Chronic and Non-communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201820

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾控中心慢病中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

NATIONAL CENTER FOR CHRONIC AND NONCOMMUNICABLE DISEASE CONTROL AND PREVENTION, CHINESE CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION ETHICAL REVIEW COMMITTEE

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卓群

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoqun Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南纬路27号

Contact Address of the ethic committee：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, 100050, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

Primary sponsor：

National Center for Chronic and Non-communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南纬路27号

Primary sponsor's address：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, 100050, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

具体地址：

南纬路27号

Institution
hospital：

National Center for Chronic and Non-communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Address：

27 Nanwei Road

经费或物资来源：

美国疾病预防控制中心

Source(s) of funding：

United States Centers for Disease Control and Prevention

研究疾病：

慢性病  

Target disease：

chronic disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

（一） 评估社区综合干预措施促进社区医护人员推荐接种流感疫苗的效果。 （二） 分析社区医护人员推荐流感疫苗接种的影响因素。 （三） 评估社区医护人员的推荐对促进慢性病患者接种流感疫苗的有效性。  

Objectives of Study：

To a) assess whether interventions increased primary care health workers (HWs) recommendation for influenza vaccination; b) identify factors associated with primary care HWs recommendation for influenza vaccination; and c) measure the impact of primary care HWs recommendations on influenza vaccine uptake in persons with non-communicable diseases (NCDs).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 调查对象-社区医护人员
（1） 纳入标准：项目县（区）干预组和对照组所有社区卫生服务中心/乡镇卫生院和社区卫生服务站/村卫生室的社区医护人员，即全科医生和公共卫生医生（或护士）。包括：1）负责慢性病患者管理和老年人年度健康体检的公共卫生医生或护士；2）为慢性病患者和老年人提供临床诊断和治疗的全科医生及相关的内科和中医科医生。
2. 调查对象-慢性病患者
（1） 纳入标准：在项目干预组和对照组社区卫生服务站/村卫生室（或社区卫生服务中心/乡镇卫生院）就诊的、慢性病患者管理系统和健康档案中登记的18岁及以上慢性病患者，包括诊断为糖尿病、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张等）、心血管疾病（单纯高血压除外）等慢性病的任何患者。

Inclusion criteria

1.Primary care HWs were defined as those who worked at the selected clinics and their affiliated community branches in the urban area and village clinics in the rural area, including public health doctors and nurses, internal medicine doctors, traditional Chinese medicine doctors, general practitioners, and clinical nurses. The study team enrolled all primary care HWs from the intervention and control clinics for the questionnaire survey.
2.Persons with NCDs were defined as patients aged 18 years and older with diagnosed diabetes, chronic respiratory diseases, chronic cardiovascular disease (excluding isolated hypertension), chronic liver or kidney diseases, cancer, immunodeficiency diseases. The study team enrolled persons with NCDs through both the hospital information system of selected clinics and local primary public healthcare registration system.

排除标准：

1.社区医护人员无排除标准。
2.慢性病患者处于急性期者以及不能完成问卷调查者。

Exclusion criteria：

1.No exclusion criteria were established for primary care HWs.
2.We excluded individuals with an acute episode of NCD and those who failed to complete the questionnaire survey.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2019-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-15 00:00:00 至 To 2018-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 500

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

对社区医务人员开展关于流感疫苗接种益处的培训

干预措施代码：

Intervention：

Primary care HWs received training on the benefits of influenza vaccination.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 3000

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

要求并鼓励社区医务人员在常规医疗保健服务中向慢性病患者推荐流感疫苗接种

干预措施代码：

Intervention：

Primary care HWs were asked and encouranged to recommend influenza vaccine in routine primary healthcare for persons with NCDs.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对社区医务人员无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 3000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对慢性病患者无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳市、咸宁市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang, Xianning

单位(医院)：

 项目点所有社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院（村卫生室） 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

All the community health centers/branches in the urban area and the township hospitals/village clinics in the rural area

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社区医务人员是否推荐流感疫苗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recommendations made by primary care HWs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性病患者是否接种流感疫苗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Receipt of influenza vaccines by persons with NCDs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层整群随机抽样分组：研究者根据樊城区和赤壁市的所有基层医疗卫生机构所在社区/乡镇的城镇/乡村类别或人均收入的高低水平将上述机构划分为两层。在每层中，研究者使用SAS抽样程序采用简单随机方法抽取相同比例的机构作为干预组。未被抽中的机构则作为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified cluster randomized sampling: The study team developed a list of clinics and divided them into two strata by urban/rural area in Fancheng or high/low per capita income of community/township in Chibi. In each stratum, we randomly selected the same proportion of the total clinics for the intervention

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

非盲

Blinding：

No blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-27 17:36:37