ChiCTR2300073019 版本V1.0 版本创建时间2023/06/29 17:26:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-29 17:26:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

Public title：

Clinical trials of the efficacy and safety of venous stenting systems in the treatment of iliac femoral vein occlusion have been prospective, multicenter, single-group targets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

Clinical trials of the efficacy and safety of venous stenting systems in the treatment of iliac femoral vein occlusion have been prospective, multicenter, single-group targets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王佳珺 

研究负责人：

王伟 

Applicant：

Wang Jiajun 

Study leader：

Wang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2139 0982

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0848 2650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doris.wang@endovasmedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangweicsu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(上海)自由贸易试验区临港新片区正博路356号3幢

研究负责人通讯地址：

长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

Building 3, 356 Zhengbo Road, Lingang New Zone, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海恩盛医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai EndoVas Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审 GCP第(202009217) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Mcal Ethics Committee ofangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦群

Contact Name of the ethic committee：

Qin Qun

伦理委员会联系地址：

长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 7580 6702

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海恩盛医疗科技有限公司

具体地址：

中国(上海)自由贸易试验区临港新片区正博路356号3幢

Institution
hospital：

Shanghai EndoVas Medical Technology Co., LTD

Address：

Building 3, No.356, Zhengbo Road, Pilot Free Trade Zone Lingang Special Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海恩盛医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai EndoVas Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

髂股静脉阻塞性疾病  

Target disease：

Obstructive iliofemoral vein disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价上海恩盛医疗科技有限公司研发的静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞性疾病的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the intravenous stent system developed by Shanghai EndoVas Medical Technology Co., Ltd. in the treatment of ilio-femoral vein obstructive disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁，且≤75周岁非孕期或哺乳期的患者； 2. 髂总静脉、髂外静脉、股总静脉狭窄或闭塞（造影提示靶血管狭窄≥50%）； 3. CEAP评级≥3级或VCSS评分≥2分； 4. 患者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients ≥18 years old and ≤75 years old who are not pregnant or lactating; 2. Stenosis or occlusion of common iliac vein, external iliac vein and common femoral vein (angiography indicated target vessel stenosis ≥50%); 3. CEAP rating ≥3 or VCSS score ≥2; 4. Patients or their legal guardians can understand the purpose of the trial, are willing to cooperate with interventional surgery and follow-up, voluntarily participate in the trial and sign a written informed consent.

排除标准：

1.髂静脉闭塞累及至下腔静脉； 2.靶病变既往植入过支架或进行过外科开放手术的患者； 3.双侧髂总、髂外、股总静脉需要同时植入支架的患者 4.签署知情同意书前6个月内发生高危肺栓塞； 5.肿瘤压迫所致的髂股静脉阻塞的患者； 6.有严重凝血功能障碍或无法控制的活动性出血性疾病的患者； 7.存在抗凝禁忌的患者。 8.存在肝、肾等重要脏器功能衰竭的患者； 9.因恶性肿瘤等原因，预期寿命小于12个月的患者； 10.对造影剂、产品材质（镍钛合金）有过敏史的患者； 11.未来5年内有生育计划的男性或女性； 12.当前或最近30天内参与其他临床试验的患者； 13.研究者认为不适合参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Iliac vein occlusion involves inferior vena cava; 2. Patients with target lesions who had previously implanted stents or undergone open surgery; 3. Patients who need to implant stents simultaneously in bilateral common iliac, external iliac and common femoral veins 4. High risk pulmonary embolism occurred within 6 months before signing the informed consent; 5. Patients with iliofemoral vein obstruction caused by tumor compression; 6. Patients with severe coagulation dysfunction or uncontrolled active hemorrhagic disease; 7. Patients with anticoagulation contraindications. 8. Patients with liver, kidney and other important organ failure; 9. Patients with a life expectancy of less than 12 months due to malignant tumors and other causes; 10. Patients with allergic history to contrast media and product material (Nitinol); 11. Men or women who plan to have children in the next five years; 12. Patients participating in other clinical trials currently or within the last 30 days; 13. Patients deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 170

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉支架

干预措施代码：

Intervention：

Venous stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30 天MAE（主要不良事件）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of MAE (major adverse events) at 30 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12 个月靶病变管腔通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patency rate of target lumen 12 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6 个月、2-5 年靶病变管腔通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patency rate of target lumen 6 months and 2 to 5 years after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、12 个月VCSS 评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of VCSS score 6 and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、12 个月CEAP 评级变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of CEAP rating 6 and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、12 个月CIVIQ-14 评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of CIVIQ-14 scores 6 and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30 天、6、12 个月、2-5 年靶病变血运重建发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of target lesion revascularization 30 days, 6 months, 12 months, and 2-5 years after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30 天、6、12 个月、2-5 年靶血管血运重建发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of target vessel revascularization at 30 days, 6 months, 12 months, and 2-5 years after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30 天、6、12 个月、2-5 年不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events 30 days, 6 months, 12 months, and 2-5 years after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc.blueballon.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc.blueballon.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 17:26:00