ChiCTR2200067126 版本V1.1 版本创建时间2023/06/29 16:54:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-27 15:24:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氟唑帕利联合化疗治疗复发高级别脑胶质瘤的单臂、前瞻性临床研究

Public title：

A single-arm, prospective clinical study of fluzoparib in combination with chemotherapy for the treatment of recurrent high-grade glioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟唑帕利联合化疗治疗复发高级别脑胶质瘤的单臂、前瞻性临床研究

Scientific title：

A single-arm, prospective clinical study of fluzoparib in combination with chemotherapy for the treatment of recurrent high-grade glioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石硙岩 

研究负责人：

姜新 

Applicant：

Shi Weiyan 

Study leader：

Jiang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13944152797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15804302750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drwyshi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangx@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 吉林大学第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市吉林大学白求恩第一医院放疗科

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市吉林大学第一医院放疗科

Applicant address：

Department of Radiotherapy, The First Hospital, Jilin University, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

Department of Radiotherapy, The First Hospital, Jilin University, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130021

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 22K060-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市吉林大学第一医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市吉林大学第一医院放疗科

Primary sponsor's address：

Department of Radiotherapy, First Hospital of Jilin University, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院放疗科

具体地址：

朝阳区新民大街71号

Institution
hospital：

Department of Radiotherapy, The First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Reward Foundation

研究疾病：

胶质瘤  

Target disease：

glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

此研究将氟唑帕利片联合化疗用于治疗复发高级别胶质瘤。以期评估氟唑帕利片治疗复发高级别胶质瘤的安全性及有效性。为氟唑帕利片在脑胶质瘤的治疗及规范应用提供参考，使脑胶质瘤患者在未来的临床治疗中获得更加安全有效的治疗。  

Objectives of Study：

In this study, fluzoparib tablets were used in combination with chemotherapy to treat recurrent high-grade gliomas. To assess the safety and efficacy of fluzoparib tablets in the treatment of recurrent high-grade gliomas. It provides a reference for the treatment and standardized application of fluzoparib tablets in the treatment of brain glioma, so that patients with glioma can obtain safer and more effective treatment in future clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：≥18岁，≤70岁，男女不限；
2. 经影像学或病理学确诊的复发高级别胶质细胞瘤（WHO 3~4级），具有可测量病灶（MRI增强扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）
3.ECOG PS：0-2分；
4. 受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：
血红蛋白≥80g/L，白细胞≥2×109/L中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.0×109/L，血小板≥50×109/L， ALT、AST≤2.5倍正常上限值，≤5倍正常上限值（有肝转移者），血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，血清肌酐≤1.5倍正常上限值，血清白蛋白≥30g/L；
5. 预计生存期≥3月；
6. 研究入选前签署知情同意书（ICF）；
7. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝 育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。

Inclusion criteria

1. Age: ≥ 18 years old, ≤ 70 years old, male or female;
2. Recurrent high-grade glioma confirmed by imaging or pathology (WHO grade 3~4) with measurable lesions (MRI enhanced scan≥10mm, meeting RECIST 1.1 criteria)
3. ECOG PS: 0-2 points;
4. The subject's baseline blood routine and biochemical indexes meet the following standards:
Hemoglobin ≥ 80g/L, white blood cell ≥2×109/L absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L, platelet ≥ 50×109/L, ALT, AST ≤2.5 times the upper limit of normal, ≤5 times the upper limit of normal (with liver metastases), serum total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal, serum creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal, serum albumin ≥ 30g/L;
5. Estimated survival≥ 3 months;
76 Signed informed consent form (ICF) prior to study selection;
Women of childbearing age must have a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment, have a negative result, and be willing to use appropriate methods of contraception during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug. For men, surgical sterilization should be given, or consent to appropriate methods of contraception during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug.

排除标准：

1. 已证实对氟唑帕利和/或其辅料过敏者；
2. 具有三级及以上骨髓抑制患者（外周血血红蛋白＜80g/L，白细胞＜2×109/L，粒细胞≤1.0×109/L，血小板＜50×109/L）；
3.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者；
4. 具有明确的肿瘤局部出血倾向的患者；
5. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向；
6. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
7. 怀孕或哺乳期妇女；
8. 5年内患有其他恶性肿瘤；
9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
10. 四周内参加过其他药物临床试验；
11. 接受过PARP抑制剂，如奥拉帕利，维拉帕利治疗者；
12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

1. Those who have been confirmed to be allergic to fluzoparib and/or its excipients;
2. Patients with tertiary and above myelosuppression (peripheral hemoglobin < 80g/L, white blood cell < 2×109/L, granulocytes ≤1.0×109/L, platelet <50×109/L);
3. Patients with hypertension and unable to reduce to the normal range by antihypertensive drugs (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg), with grade I coronary heart disease or above, grade I arrhythmias (including QTc interval prolongation > 450 ms for men and >470 ms for women) and grade I cardiac insufficiency; Patients with positive urine protein;
4. Patients with a clear tendency to local bleeding of tumors;
5. Abnormal coagulation function (INR>1.5, APTT>1.5 ULN), with bleeding tendency;
6. Have a variety of factors affecting oral drugs (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.);
7. Pregnant or lactating women;
8. Other malignant tumors within 5 years;
9. Those who have a history of psychotropic substance abuse and cannot quit or have mental disorders;
10. Participated in clinical trials of other drugs within four weeks;
11. Those who have received PARP inhibitors, such as olaparib, veraparib treatment;
12. According to the judgment of the investigator, there are serious concomitant diseases that endanger the safety of the patient or affect the patient's completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

氟唑帕利

干预措施代码：

Intervention：

fluzoparib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no pubulic

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-27 15:23:58