ChiCTR2300072994 版本V1.0 版本创建时间2023/06/29 14:17:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-29 14:17:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

浅骨下袋的再生性手术与骨切除术的疗效比较：一项随机对照试验

Public title：

Regenerative surgery versus osseous resective surgery for the treatment of shallow infrabony periodontal defects: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浅骨下袋的再生性手术与骨切除术的疗效比较：一项随机对照试验

Scientific title：

Regenerative surgery versus osseous resective surgery for the treatment of shallow infrabony periodontal defects: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱善湧 

研究负责人：

欧阳翔英 

Applicant：

Siniong Iao 

Study leader：

Xiangying Ouyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5186 0201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2105 0102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 silvino_iao@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kqouyangxy@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No.22, Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医学院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202386050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京大学口腔医院行政楼 406（北京市海淀区中关村南大街22号）

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院牙周科

Primary sponsor：

Department of Periodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医学院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

No.22, Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

牙周炎  

Target disease：

Periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较骨切除术与结合自体血小板浓缩物的再生术治疗浅骨袋术后一年的疗效，为浅骨袋的临床治疗决策提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of osseous resective surgery and regenerative surgery combined with autologous platelet concentrate in treating shallow infrabony periodontal defects, so as to provide a basis for clinical treatment decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 18-65 岁，全身健康 2: 诊断为牙周炎，并已完成牙 周基础治疗后3个月以上，口腔卫生良好 3: 仍残留探诊深度 ≥5mm 伴探诊 后出血阳性的位点，影像学显示骨下袋 ≤3 mm (含浅的凹坑状骨缺损) 4: 患牙牙髓活力正常或已接受完善的根管治疗 5: 术前常规化验正常，无手术禁忌证

Inclusion criteria

1: 18-65 years old, systemically healthy 2: diagnosed with periodontitis, and have completed periodontal initial therapy for more than 3 months, with good oral hygiene 3: sites with residual probing depth ≥ 5mm and bleeding on probing, x-ray shows the depth of infrabony defects ≤ 3 mm (including osseous craters) 4: normal pulp vitality or has received complete root canal treatment 5: normal preoperative laboratory testing, no surgical contraindications

排除标准：

1: 患牙 III 度松动、预后无望、或骨袋与根分叉病变相关 2: 短期内计划怀孕的妇女、孕妇、哺乳期妇女 3: 吸烟者 4: 正接受正畸治疗者 5: 患有未控制的糖尿病等影响组织愈合的全身疾病者 6: 对再生材料过敏者

Exclusion criteria：

1: Teeth with grade III mobility, hopeless prognosis, or the defects associated with furcation involvement 2: women who plan to become pregnant in the short term, pregnant or lactating women 3: smokers 4: receiving orthodontic treatment 5: patients with uncontrolled diabetes or other systemic diseases that affect tissue healing 6: patients who are allergic to grafting materials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-28 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-28 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

再生组

样本量：

 19

Group：

regenerative group

Sample size：

干预措施：

自体血小板浓缩物+植骨+引导性组织再生术

干预措施代码：

Intervention：

autologous platelet concentrates + bone graft + guided tissue regeneration

Intervention code：

组别：

骨切除组

样本量：

 19

Group：

resective group

Sample size：

干预措施：

骨切除性手术

干预措施代码：

Intervention：

osseous resective surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

附着水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical attachment level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈退缩

指标类型：

次要指标

Outcome：

gingival recession

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

probing depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨探诊

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone sounding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

plaque index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中骨袋深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

BD-BC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨袋底至CEJ之距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

BD-CEJ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于根尖片的骨袋深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

radiographic depth of defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于根尖片的骨袋角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

radiographic angle of defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于口腔锥形束断层扫描的骨袋体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

volume of defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期伤口愈合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

early wound healing index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组人员在www.random.org 生成随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is generated by www.random.org.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

open label, examiners and analysts are concealed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集：病例记录表 2. 数据管理：电子采集和管理系统(ResMan)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: CRF 2. Data management: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 14:17:18