ChiCTR2300070523 版本V1.2 版本创建时间2023/06/28 15:46:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-01 15:04:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念意识练习项目对中国成人注意力缺陷/多动障碍症状的有效性和机制：一项随机对照试验

Public title：

Effectiveness and mechanisms of the mindfulness awareness practice program for adults with attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in China: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念意识练习项目对中国成人注意力缺陷/多动障碍症状的有效性和机制：一项随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness and mechanisms of the mindfulness awareness practice program for adults with attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in China: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康蔓莹 

研究负责人：

康蔓莹 

Applicant：

Kang Manying 

Study leader：

Kang Manying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 16675639002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 16675639002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20481985@life.hkbu.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20481985@life.hkbu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港九龙塘香港浸会大学浸会大学道校区思齐楼7楼DLB 701室

研究负责人通讯地址：

香港九龙塘香港浸会大学浸会大学道校区思齐楼7楼DLB 701室

Applicant address：

DLB 701, Level 7, David C Lam Building, Baptist University Road Campus, Hong Kong Baptist University, Kowloon Tong, Hong Kong

Study leader's address：

DLB 701, Level 7, David C Lam Building, Baptist University Road Campus, Hong Kong Baptist University, Kowloon Tong, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港浸会大学社会工作系

Applicant's institution：

Department of Social Work of Hong Kong Baptist University

研究负责人所在单位：

香港浸会大学社会工作系

Affiliation of the Leader：

Department of Social Work of Hong Kong Baptist University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SOSC-SOWK-22-23_051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港浸会大学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Hong Kong Baptist University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

香港浸会大学研究伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Hong Kong Baptist University

伦理委员会联系地址：

香港九龙塘香港浸会大学研究办公室

Contact Address of the ethic committee：

Research Office, Hong Kong Baptist University, Kowloon Tong, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hkbu_rec@hkbu.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港浸会大学社会工作系

Primary sponsor：

Department of Social Work of Hong Kong Baptist University

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龙塘香港浸会大学浸会大学道校区思齐楼7楼DLB 701室

Primary sponsor's address：

DLB 701, Level 7, David C Lam Building, Baptist University Road Campus, Hong Kong Baptist University, Kowloon Tong, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港浸会大学社会工作系

具体地址：

香港九龙塘香港浸会大学浸会大学道校区学术和行政大楼10楼AAB 1035室

Institution
hospital：

Department of Social Work of Hong Kong Baptist University

Address：

Room AAB1035, 10/F, Academic and Administration Building, Baptist University Road Campus, Hong Kong Baptist University, Kowloon Tong, Hong Kong

经费或物资来源：

香港浸会大学研究生助学金

Source(s) of funding：

Postgraduate Studentship of Hong Kong Baptist University

研究疾病：

成人注意力缺陷/多动障碍症状  

Target disease：

Adults with attention-deficit/hyperactivity disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）研究改编版正念意识练习项目对中国成人注意力缺陷/多动障碍（ADHD）症状的有效性 （2）使用随机对照试验探索正念意识练习项目通过执行功能和延迟厌恶影响中国成人注意力缺陷/多动障碍症状的机制  

Objectives of Study：

(1)To investigate the effectiveness of adapted MAP on ADHD symptoms in Chinese ADHD adults (2)To explore the mechanisms by which MAP affects ADHD symptoms through executive function and delay aversion using RCT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-59岁的中国成年人。
（2）已被诊断患有多动症或符合多动症筛查标准。
（3）能听懂普通话。

Inclusion criteria

(1)Chinese adults aged 18-59.
(2)Have been diagnosed with ADHD or meet screening criteria for ADHD.
(3)Be able to understand and read Putonghua.

排除标准：

（1）在过去6个月内有药物滥用/依赖。
（2）在过去的6个月内练习过正念冥想。
（3）目前接受过任何药物治疗或心理治疗。
（4）在过去6个月内被诊断患有抑郁症、焦虑症或任何其他精神疾病。
（5）在过去6个月内有过自杀或自残的行为或想法。

Exclusion criteria：

(1)Had substance abuse/ dependence within the last 6 months.
(2)Practiced mindfulness meditation in the past 6 months.
(3)Received any medication or psychotherapy currently.
(4)Diagnosed with depressive disorder, anxiety disorder, or any other psychiatric disorders during the past 6 months.
(5)Had suicidality or self-harm (acts or thoughts) within the last 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正念组

样本量：

 30

Group：

Mindfulness group

Sample size：

干预措施：

正念干预

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness interventions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 网络 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Internet

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成人注意力缺陷/多动障碍症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adult ADHD symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前两个月内、干预后一周内、干预后两个月

测量方法：

自我报告 Conners 的成人 ADHD 评定量表-短版

Measure time point of outcome：

Within two months before intervention, within one week after intervention, two months after intervention

Measure method：

Self-report Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Short Version

指标中文名：

成人执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adult executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前两个月内、干预后一周内、干预后两个月

测量方法：

执行功能行为评级量表-成人版

Measure time point of outcome：

Within two months before intervention, within one week after intervention, two months after intervention

Measure method：

Behavior Rating Inventory of Executive Function–Adult Version

指标中文名：

延迟厌恶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delay aversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前两个月内、干预后一周内、干预后两个月

测量方法：

快速延迟问卷

Measure time point of outcome：

Within two months before intervention, within one week after intervention, two months after intervention

Measure method：

Quick Delay Questionnaire

指标中文名：

正念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindfulness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前两个月内、干预后一周内、干预后两个月

测量方法：

五方面正念问卷-简表

Measure time point of outcome：

Within two months before intervention, within one week after intervention, two months after intervention

Measure method：

Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form

指标中文名：

自我同情

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-compaasion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前两个月内、干预后一周内、干预后两个月

测量方法：

自我同情量表-简表

Measure time point of outcome：

Within two months before intervention, within one week after intervention, two months after intervention

Measure method：

Self-Compassion Scale–Short Form

指标中文名：

抑郁、焦虑和压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression, Anxiety & Stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前两个月内、干预后一周内、干预后两个月

测量方法：

抑郁焦虑压力量表

Measure time point of outcome：

Within two months before intervention, within one week after intervention, two months after intervention

Measure method：

Depression Anxiety Stress Scale

指标中文名：

幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Well-being

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前两个月内、干预后一周内、干预后两个月

测量方法：

世界卫生组织幸福感指数

Measure time point of outcome：

Within two months before intervention, within one week after intervention, two months after intervention

Measure method：

World Health Organization Well-Being Index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机化列表，对参与者进行随机分组，以 1：1 的分配比率进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number, participants will be divided into two groups with an anticipated 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲方法，在研究过程中对分组（对照组、实验组）等情况对参与者进行保密。参与者不知道他们将被分配到哪个组，研究者知道参与者被分配至哪个组。

Blinding：

The single -blind method is adopted to keep the participants confidential the group (control group, experimental group) during the research process. Participants do not know which group they will be assigned, and the researchers know which group is assigned to the participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

开放科学框架：https://www.cos.io/products/osf

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open Science Framework: https://www.cos.io/products/osf

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集主要分为线上模式（问卷星）和纸质版模式。数据最终会以Excel或SPSS的形式存储在研究负责者的私人笔记本电脑里，纸质版数据则用密封袋包装由研究负责者进行保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is mainly divided into online mode (https://www.wjx.cn/) and paper version. The data will eventually be stored in the person's private laptop computers in the form of Excel or SPSS. The paper version data is kept by a sealed bag packaging.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-14 15:38:09