ChiCTR2300072927 版本V1.0 版本创建时间2023/06/28 11:22:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-28 11:22:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）动态监测肿瘤残留病灶用于卵巢癌手术切除患者预后评估及治疗评价

Public title：

Dynamic monitoring of residual tumor lesions based on plasma circulating tumor DNA (ctDNA) for prognosis and treatment evaluation of patients with ovarian cancer undergoing surgical resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）动态监测肿瘤残留病灶用于卵巢癌手术切除患者预后评估及治疗评价

Scientific title：

Dynamic monitoring of residual tumor lesions based on plasma circulating tumor DNA (ctDNA) for prognosis and treatment evaluation of patients with ovarian cancer undergoing surgical resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张庆余 

研究负责人：

张颖 

Applicant：

Qingyu Zhang 

Study leader：

Ying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2907 0871

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4200 6885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zqy0401@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangying5413@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2022-082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张良清

Contact Name of the ethic committee：

Liangqing Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

No. 57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 2355424

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

No. 57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

No. 57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究疾病：

卵巢癌  

Target disease：

Ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

明确卵巢癌术后ctDNA在监测肿瘤复发及预后中的作用及优势并拓展其在卵巢癌治疗评价中的应用，为卵巢癌的准确监测与治疗评价提供新手段  

Objectives of Study：

To clarify the role and advantages of ctDNA in monitoring tumor recurrence and prognosis after ovarian cancer surgery, and to expand its application in ovarian cancer treatment evaluation, providing a new method for accurate monitoring and treatment evaluation of ovarian cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18岁以上
2.经组织学和/或细胞学检查确诊的卵巢癌癌患者
3.患者需要接受手术治疗
4.体能状况评分 (ECOG) <=1分
5.预期生存期超过3个月

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years old
2. Patients with ovarian cancer confirmed by histology and/or cytology
3. The patient requires surgery
4. Fitness Status Score (ECOG) <=1 point
5. Expected survival more than 3 months

排除标准：

1.未接受手术治疗或手术治疗后未达到手术切除标准的患者。 2.患有其他原发癌症的患者。 3.有其他妇科疾病的患者 4.孕妇或哺乳期妇女。 5.患有严重精神疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who did not receive surgical treatment or did not meet the criteria for surgical resection after surgical treatment. 2. Patients with other primary cancers. 3. Patients with other gynecological diseases 4. Pregnant or lactating women. 5. Patients with severe mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-08 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

CT影像

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

CT

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血浆ctDNA

Index test:

plasma ctDNA

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

卵巢癌术后患者

例数:

Sample size:

120

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Postoperative patients with ovarian cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

median recurrence time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N.A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Mannager http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-28 11:22:25