ChiCTR2300072889 版本V1.0 版本创建时间2023/06/27 15:22:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-27 15:22:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

S-氯胺酮对创伤性四肢长骨骨折患者早期术后睡眠障碍的影响

Public title：

Effects of S-ketamine on early postoperative sleep disorders after traumatic long-bone fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

S-氯胺酮对创伤性四肢长骨骨折患者早期术后睡眠障碍的影响

Scientific title：

Effects of S-ketamine on early postoperative sleep disorders after traumatic long-bone fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李想 

研究负责人：

李想 

Applicant：

Xiang Li 

Study leader：

Xiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 6014 4148

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6014 4148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixiangzuikeai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiangzuikeai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 李想

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中医药大学研究生院

研究负责人通讯地址：

广州中医药大学研究生院

Applicant address：

Graduate School, Guangzhou University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Graduate School, Guangzhou University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学研究生院;中国人民解放军南部战区总医院麻醉科

Applicant's institution：

Graduate School, Guangzhou University of Chinese Medicine;Department of Anaesthesiology, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

研究负责人所在单位：

广州中医药大学研究生院;中国人民解放军南部战区总医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Graduate School, Guangzhou University of Chinese Medicine;Department of Anaesthesiology, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NZLLKZ2023025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of General Hospital of Southe

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

周泉

Contact Name of the ethic committee：

Quan Zhou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市流花路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Liuhua road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8868 6973

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Southern Theatre Command

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市流花路111号

Primary sponsor's address：

111 Liuhua Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

People's Republic of China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南部战区总医院

具体地址：

流花路111号

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theatre Command

Address：

111 Liuhua road

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（62076253）；全军科技计划重点项目（BLB20J082）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China?(62076253); Key Projects of the PLA Science and Technology Program (BLB20J082)

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative Sleep disturbances

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察S-氯胺酮对创伤性四肢长骨骨折患者术后早期睡眠障碍的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of S-ketamine on early postoperative sleep disturbance in patients with traumatic long-bone fractures

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~65岁，男女不限； 2. ASAⅠ~Ⅱ级； 3. BMI 18~ 28 kg/cm2

Inclusion criteria

1. Age 18~65 years old, male or female; 2. ASAⅠ~Ⅱ 3. BMI 18~ 28 kg/cm2

排除标准：

1. 合并严重系统性疾病或重要脏器功能不全者； 2. 认知功能障碍或无法沟通； 3. 精神疾病患者； 4. 禁忌症或对麻醉药品过敏者； 5. 近期药物滥用史； 6. 拒绝使用镇痛泵； 7. 术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）＞7

Exclusion criteria：

1. severe systemic diseases or insufficiency of important organs 2. Cognitive dysfunction or inability to communicate 3. mental illness 4. contraindicated or allergic to narcotic drugs 5. History of recent substance abuse 6. Refusal to use analgesic pumps 7. PSQI>7

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-28 00:00:00至 To 2024-06-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-28 00:00:00 至 To 2024-06-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S 观察组

样本量：

 36

Group：

group S

Sample size：

干预措施：

S组术中持续静脉泵注0.5mg·kg-1·h-1 S-氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

The patients in group S were given continuous intravenous injection of 0.5 mg·kg-1·h-1 S-ketamine during the operation.

Intervention code：

组别：

C 对照组

样本量：

 36

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

C组术中持续静脉泵注0.5mg·kg-1·h-1 S-空盐水

干预措施代码：

Intervention：

The patients in group C were given continuous intravenous injection of 0.5 mg·kg-1·h-1 saline during the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南部战区总医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theatre Command

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单中心随机双盲对照研究。由不参与麻醉的研究人员根据已产生的随机数字表对试验药物进行分配编码。患者、手术医生、麻醉医师及麻醉护士均不知晓患者入组情况(双盲)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A single-center, randomized, double-blind controlled study. Investigators not involved in anesthesia assigned drugs based on a generated random number table. Patients, surgeons, anesthesiologists, and nurse anesthetists are unaware of patient enrollment (double-blind)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由不参与麻醉的研究人员根据已产生的随机数字表对试验药物进行分配编码。患者、手术医生、麻醉医师及麻醉护士均不知晓患者入组情况(双盲)

Blinding：

Investigators not involved in anesthesia assigned drugs based on a generated random number table. Patients, surgeons, anesthesiologists, and nurse anesthetists are unaware of patient enrollment (double-blind)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published. The raw data of the trial were uploaded to the ResMan Raw Data Sharing platform (IPD Sharing Platform), http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 15:22:22