ChiCTR2200061730 版本V1.3 版本创建时间2023/06/27 12:32:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-27 12:31:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

并发症体验教育对糖尿病高危足患者运动自我效能的影响

Public title：

Effect of complication experiential education on exercise self-efficacy in diabetic high-risk foot patients

注册题目简写：

并发症体验教育对糖尿病高危足患者运动自我效能的影响

English Acronym：

Effect of complication experiential education on exercise self-efficacy in diabetic high-risk foot patients

研究课题的正式科学名称：

并发症体验教育对糖尿病高危足患者弹力带抗阻运动依从性及应用效果研究

Scientific title：

Study on the effect of complication experience education on compliance and application of elastic band resistance exercise in diabetic high-risk foot patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉栋 

研究负责人：

王玉栋 

Applicant：

Yudong Wang 

Study leader：

Yudong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15163566100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15163566100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15163566100@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15163566100@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路6号

Applicant address：

6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530000

申请人所在单位：

右江民族医学院

Applicant's institution：

Youjiang Medical University For Nationalities

研究负责人所在单位：

右江民族医学院

Affiliation of the Leader：

Youjiang Medical University For Nationalities

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理-KY-IIT-2021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Youjiang Medical University For Nationalities

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

易中秋

Contact Name of the ethic committee：

Liang Huang

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Taoyuan Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 218 6805

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路6号

Primary sponsor's address：

6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路6号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

广西壮族自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究疾病：

糖尿病高危足  

Target disease：

Diabetic high-risk foot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

探索并发症体验教育对糖尿病高危足患者的运动自我效能、血糖管理水平和足部血运的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of complication experiential education on exercise self-efficacy, glucose management level and foot blood flow in patients with diabetic high-risk feet.

药物成份或治疗方案详述：

药物研究不是护理学科的范畴 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug research is not the domain of the nursing discipline 

纳入标准：

1. 符合2021年美国糖尿病学会（American Diabetes Association，ADA）糖尿病诊断标准；
2. 符合Wagner分类法中的0级糖尿病足诊断标准；
3. 年龄≥18岁，能参加运动锻炼。

Inclusion criteria

1. meeting the American Diabetes Association (ADA) diagnostic criteria for diabetes in 2021;
2. meeting the diagnostic criteria for a grade 0 diabetic foot in Wagner's classification;
3. age >= 18 years and able to participate in exercise.

排除标准：

1. 妊娠糖尿病；
2. 正在参与其它临床试验；
3. 并发严重心血管疾病，不能耐受运动；
4. 有下肢血管外科手术及足部截肢经历；
5. 痴呆或认知障碍。

Exclusion criteria：

1. gestational diabetes;
2. ongoing participation in other clinical trials;
3. concomitant severe cardiovascular disease and inability to tolerate exercise;
4. experience with lower extremity vascular surgery and foot amputation;
5. dementia or cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 68

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

糖尿病并发症体验教育

干预措施代码：

Intervention：

Experiential Education on Diabetes Complications

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规糖尿病健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Conventional diabetes health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动自我效能感量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Efficacy for Exercise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第3个月，第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3, Month 6

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ankle – brachial index, ABI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第3个月，第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3, Month 6

Measure method：

指标中文名：

胫后动脉平均血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Posterior tibial artery mean blood flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第3个月，第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3, Month 6

Measure method：

指标中文名：

足背动脉平均血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dorsal foot artery mean blood flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第3个月，第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3, Month 6

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3个月，第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3, Month 6

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3个月，第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3, Month 6

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated hemoglobin(HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3个月，第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3, Month 6

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body Mass Index(BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3个月，第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3, Month 6

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

超声多普勒系统

组织：

Sample Name：

ultrasound Doppler system

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队使用计算机生成的随机数将病房随机设定为实验组或对照组，患者住院时是被门诊护士随机分配到不同病房的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team randomly set the wards as the experimental group or the control group using the random number generated by the computer. The patients were randomly assigned to different wards by the clinic nurses when they were hospitalized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

结果评估员、数据分析师不知道指定的干预措施。由于研究的性质，病房护士和工作人员将保持非盲法。

Blinding：

Outcome assessors, data analysts were unaware of the assigned interventions. Due to the nature of the study, ward nurses and staff will remain unblinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表时根据杂志社的要求以论文附件的形式公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of raw data as an attachment to the paper at the time of publication according to the journal's requirements

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-01 20:23:38