ChiCTR2300072869 版本V1.0 版本创建时间2023/06/27 10:40:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072869 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-27 10:39:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液对胸外科手术患者术后慢性疼痛的影响

Public title：

Effect of paracetamol mannitol injection on postoperative chronic pain in patients undergoing thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液对胸外科手术患者术后慢性疼痛的影响

Scientific title：

Effect of paracetamol mannitol injection on postoperative chronic pain in patients undergoing thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周俊辉 

研究负责人：

周俊辉 

Applicant：

Zhou Junhui 

Study leader：

Zhou Junhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0386 5536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0386 5536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 abcomy1980@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 abcomy1980@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Applicant address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省胸科医院

Applicant's institution：

Henan Provincial Chest Hospital

研究负责人所在单位：

河南省胸科医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincilai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)科伦审第(04-06)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

高夏

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xia

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6566 2791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省胸科医院

Primary sponsor：

Henan Provincial Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省胸科医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省胸科医院

Source(s) of funding：

Henan Provincial Chest Hospital

研究疾病：

术后慢性疼痛  

Target disease：

chronic postsurgical pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟前瞻性对乙酰氨基酚甘露醇注射液对胸外科手术患者术后慢性疼痛(CPSP)的影响。  

Objectives of Study：

This study is intended to prospectively investigate the effect of paracetamol mannitol injection on postoperative chronic pain (CPSP) in patients undergoing thoracic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合手术指证的胸外科手术患者； （2）性别不限； （3）年龄18～65岁； （4）麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ～Ⅲ； （5）自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Thoracic surgery patients who meet the surgical indications; (2) Gender unlimited; (3) Age 18-65 years old; (4) Association of Anesthesiologists (ASA) grading I-III; (5) Volunteer to receive treatment and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）急诊手术； （2）住院期间未手术患者； （3）术前肺部感染或急性肺部疾病未控制或慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性发作； （4）术后未苏醒；自动出院围术期死亡； （5）临床明确诊断有严重凝血功能障碍； （6）术后严重脑、肝、肾功能不全； （7）严重感染性疾病等； （8）临床资料不完整； （9）吸毒或长期服用精神类药物；长期服用类固醇类药物、激素药物。 （10）吉尔伯特综合征；慢性营养不良，厌食，暴食或恶病质导致的肝谷胱甘肽储备不足；葡萄糖-6-磷酸酶脱氢酶缺乏症（可能导致溶血性贫血）。

Exclusion criteria：

(1) Emergency surgery; (2) Patients who did not undergo surgery during hospitalization; (3) Preoperative pulmonary infection or uncontrolled acute lung disease or acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD); (4) Not awakening after surgery; Perioperative death during automatic discharge; (5) Clinically diagnosed with severe coagulation dysfunction; (6) Severe postoperative brain, liver, and kidney dysfunction; (7) Serious infectious diseases, etc; (8) Incomplete clinical data; (9) Drug use or long-term use of psychotropic substances; Long term use of steroid and hormone drugs. (10) Gilbert syndrome; Insufficient liver glutathione reserves caused by chronic malnutrition, anorexia, overeating, or cachexia; Glucose-6-phosphatase dehydrogenase deficiency (which may lead to hemolytic anemia).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液

样本量：

 428

Group：

Acetaminophen Mannitol Injection

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前15 min和手术结束前15 min分别静脉滴注对乙酰氨基酚甘露醇注射液各500 mg；术后第一天和第二天分别静脉滴注乙酰氨基酚甘露醇注射液各500 mg。

干预措施代码：

 1

Intervention：

The patients received paracetamol mannitol 500 mg intravenously 15 minutes before anesthesia induction and 15 minutes after operation, and acetaminophen mannitol 500 mg intravenously on the first and second day after operation.

Intervention code：

组别：

生理盐水

样本量：

 428

Group：

normal saline

Sample size：

干预措施：

于相同时间点静脉滴注相同体积的生理盐水各100 ml；术后第一天和第二天分别静脉滴注相同体积的生理盐水各100 ml。

干预措施代码：

 2

Intervention：

Patients received intravenous infusion of 100 ml of the same volume of physiological saline at the same time point; On the first day and the second day after surgery, 100 ml of physiological saline of the same volume were intravenously administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of chronic postsurgical pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、6、12月

测量方法：

视觉模拟评分法(VAS)或数字等级评定量表(NRS)

Measure time point of outcome：

Postoperative 3, 6, and 12 months

Measure method：

Visual analogy score (VAS) or Digital Rating Scale (NRS)

指标中文名：

术后48内疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前10 min、给药后5 min、手术后2、4、8、12、24小时

测量方法：

视觉模拟评分法(VAS)或数字等级评定量表(NRS)

Measure time point of outcome：

10 minutes before surgery, 5 minutes after medication administration, 2, 4, 8, 12, and 24 hours after surgery

Measure method：

Visual analogy score (VAS) or Digital Rating Scale (NRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配的具体方法是采用计算机随机数字表法。具体步骤如下： ①将符合入选标准的患者编号，编号范围为1至856。 ②使用计算机随机数字表生成随机序列。 ③将随机序列与患者编号对应，得到随机分配的结果。 ④将随机分配的结果通知临床医生，按照分组进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The specific method of random allocation is to use the computer random number table method. The specific steps are as follows: ① Number patients who meet the inclusion criteria, ranging from 1 to 856. ② Use computer random number table to generate random sequence. ③ Correspond the random sequence to the patient number to get the result of random assignment. ④ Notify clinical doctors of the randomly assigned results and treat them according to their grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲方法，即研究者和患者均不知道自己所接受的是治疗组还是对照组的药物。

Blinding：

Adopting a double blind method, where neither the researcher nor the patient knows whether they are receiving medication in the treatment group or the control group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期估计为2024年12月31日，公开方式为中国临床试验注册中心，网址https://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The estimated date for disclosing the original data is December 31, 2024, and the disclosure method is China Clinical Trial Registration Center. The website is https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表(Case Record Form, CRF)。数据管理使用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses the Case Record Form (CRF). Data management uses Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 10:39:38