ChiCTR2300072850 版本V1.0 版本创建时间2023/06/27 08:41:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-27 08:41:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ERAS理念艾司氯胺酮复合丙泊酚TCI用于ERCP老年患者麻醉的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Anesthesia of elderly patients with ERCP based on ERAS concept using esketamine combined with propofol TCI: A prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ERAS理念艾司氯胺酮复合丙泊酚TCI用于ERCP老年患者麻醉的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Anesthesia of elderly patients with ERCP based on ERAS concept using esketamine combined with propofol TCI: A prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗猛强 

研究负责人：

吕娟 

Applicant：

Mengqiang LUO 

Study leader：

Juan lV 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2144 0317

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2183 9097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 viteroman@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Juanlvdream@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路15号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号2号楼5楼

Applicant address：

15 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

5th Floor, Building 2, No. 164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

上海市普陀区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Putuo District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PTEC-A-2023-17-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院(上海中医药大学附属普陀医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Putuo Central Hospital (Putuo Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐莉亭

Contact Name of the ethic committee：

Liting Xu

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Contact Address of the ethic committee：

No. 164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2223 4110

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市普陀区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Putuo District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Primary sponsor's address：

No. 164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Putuo

单位(医院)：

普陀区中心医院

具体地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Institution
hospital：

Putuo District Central Hospital

Address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科委

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

胆胰管疾病  

Target disease：

Diseases of the biliary and pancreatic ducts

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探索ERAS理念下艾司氯胺酮复合丙泊酚TCI用于ERCP老年患者麻醉的临床应用；2、目前的老年患者麻醉的ERCP的麻醉方案，从血流动力学、呼吸力学、内脏植物神经功能、术后认知功能方面进一步阐述其优越性；3、为ERCP老年患者麻醉提供更优的麻醉方案。  

Objectives of Study：

1. Explore the clinical application of esketamine compound propofol TCI in the anesthesia of ERCP elderly patients under the concept of ERAS; 2. The anesthesia scheme of ERCP anesthesia for anesthesia in elderly patients further elaborates its superiority from the aspects of hemodynamics, respiratory mechanics, visceral autonomic nerve function, and postoperative cognitive function; 3. Provide a better anesthesia program for anesthesia for elderly patients with ERCP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄≥60岁； 2.美国麻醉医师协会麻醉分级：I-III级； 3.有手术指征者； 4.肝肾功能正常者； 5.凝血功能正常者； 6.患者和家属均自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patient's age≥ 60 years old; 2. American Association of Anesthesiologists Anesthesia Grade: Grade I-III; 3. Those who have indications for surgery; 4. Those with normal liver and kidney function; 5. Those with normal coagulation function; 6.Patients and families voluntarily sign informed consent forms.

排除标准：

1.有感染性疾病和血液系统疾病者； 2.有血乳酸升高或代谢紊乱者； 3.有终末期慢性病、活动性出血、重度肺动脉高压、心力衰竭和急性心肌梗死者； 4.有手术禁忌史者； 5.有麻醉药禁忌史者； 6.伴有严重感染和重要器官(心、脑、肺等)功能异常者； 7.因精神障碍或心理疾病不能配合研究人员者。

Exclusion criteria：

1. Those with infectious diseases and blood system diseases; 2. Those with elevated blood lactate or metabolic disorders; 3. Patients with end-stage chronic diseases, active bleeding, severe pulmonary hypertension, heart failure and acute myocardial infarction; 4. Those with a history of contraindications to surgery; 5. Those with a history of contraindications to anesthesia; 6. Accompanied by serious infection and abnormal function of important organs (heart, brain, lung, etc.); 7. Those who cannot cooperate with researchers due to mental disorders or mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-12 00:00:00至 To 2024-05-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-27 00:00:00 至 To 2024-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

E

样本量：

 60

Group：

E

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮静注0.15mg/kg后0.15mg/kg/h维持

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine is maintained at 0.15mg/kg/h after 0.15mg/kg/h intravenously

Intervention code：

组别：

R

样本量：

 60

Group：

R

Sample size：

干预措施：

泵注瑞芬太尼0.025ug/kg/min维持

干预措施代码：

Intervention：

Pump refentanil 0.025ug/kg/min to maintain

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 60

Group：

D

Sample size：

干预措施：

右美托咪定泵注负荷量0.5ug/kg 10min后0.5ug/kg/h维持

干预措施代码：

Intervention：

The injection load of dexmedetomidine pump is 0.5ug/kg and maintained at 0.5ug/kg/h after 10min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

 普陀区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Putuo District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory mechanics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏植物神经功能的调节作用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regulation of visceral autonomic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function in patients after anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期血液检验学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative blood tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、术后48h、术后72h患者CAM评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAM scores were performed 24 h postoperatively, 48 h postoperatively, and 72 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术前1d、术后72h匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index (PSQI) 1d before and 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术医生及患者满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of surgeon and patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间、手术结束到BIS值>85苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time, end of operation to BIS value> 85 awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aldrete评分>9分出复苏室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aldrete scored > 9 for resuscitation room time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者恶心呕吐次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of nausea and vomiting in the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS软件产生分层随机数表，产生相应随机编号，根据患者临床就诊顺序由研究者到统计人员处领取相应随机编号开展研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS software was used to generate a hierarchical random number table, generate the corresponding random number, and according to the order of clinical visits of the patient, the investigator went to the statistician to obtain the corresponding random number to carry out the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章公开发表后3-6月，中国临床试验注册中心数据共享平台，Resman，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After articles published 3-6 months, Chinese clinical trial registry data sharing platform, Resman, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集： 研究者必须保证数据记录的完整性和准确性。数据记录须用黑色水笔清晰地填写。严禁对错误的数值和/或文字进行涂改，应用单线划掉错误之处，在旁边填写正确的数值/文字，并签署修改者的姓名缩写和修改日期； 项目组质控人员或监查员需检查研究的进行是否遵循试验方案。 试验过程中要定期核查受试者的知情同意及筛选纳入情况；确认所有数据记录填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；受试者在研相关特殊情况应确认并记录；确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告、记录在案并及时处理等。 2、数据管理： 研究原始资料均属于非公开信息，应保密。研究者应保证在研究资料中受试者使用匿名，并遵循相关法律法规规定，对受试者的数据、病情及相关信息进行保密；统计分析采用SPSS23.0统计软件。将符合正态分布的计量资料表示为`x±s，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验。计数数据用n(%)表示，用χ2检验。两组间多时间点单项指标比较采用一般线性重复测量方差分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: Researchers must ensure the completeness and accuracy of data records. Data records must be clearly filled in with a black pen. It is strictly forbidden to alter the wrong values and/or words, cross out the errors with a single line, fill in the correct values/words next to them, and sign the initials and modification date of the reviser; The quality control personnel or supervisors of the project team need to check whether the study follows the test protocol. During the trial process, the informed consent of the subjects should be checked and the screening and inclusion should be regularly checked; Confirm that all data records are filled in correctly and consistent with the original information; All errors or omissions have been corrected or noted, signed and dated by the researcher; Special circumstances related to the subject's research should be confirmed and recorded; Confirm that all adverse events should be recorded, and serious adverse events should be reported, recorded and dealt with in a timely manner within the specified time. 2. Data management: The original research materials are non-public information and should be kept confidential. The investigator shall ensure that the subjects are anonymous in the research data, and comply with relevant laws and regulations to keep the subjects' data, conditions and related information confidential; SPSS23.0 statistical software is used for statistical analysis. The metric data conforming to the normal distribution were expressed as 'x±s, and the independent sample t-test was used for the between-group comparison, and the paired t-test was used for the intra-group comparison. The count data is represented by n(%), which is tested with χ2. The comparison of multiple time points between the two groups using general linear repeated measurement ANOVA.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 08:41:17