ChiCTR2300069789 版本V1.3 版本创建时间2023/06/26 20:48:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-25 22:43:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝豆扶木颗粒干预WD肝纤维化患者临床有效性和安全性的临床研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of Gandou Fumu Recipe for WD with liver fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝豆扶木颗粒干预WD肝纤维化患者临床有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of Gandou Fumu Recipe for WD with liver fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶庄 

研究负责人：

汪美霞 

Applicant：

Tao Zhuang 

Study leader：

Wang Meixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13696776791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13856920314

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doersTZH@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meixiawang96@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Applicant address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023AH-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road, Shushan District

经费或物资来源：

安徽省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Anhui Province

研究疾病：

威尔逊病  

Target disease：

Wilson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

从“虚 - 痰瘀”发病机制入手，探索肝豆扶木颗粒加减方干预 HLD 肝纤维化患者的临床疗效和用药安全性，建立针对 HLD 肝纤维化人群“病-证-方-效”的中西医结合防治模式。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and safety of Gandou Fumu recipe for HLD with liver fibrosis, and further to establish a adjunctive treatment strategies of integrative medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁、性别不限；
（2）符合疾病诊断标准者；
（3）符合肝纤维化诊断标准者；
（4）中医辨证属肝肾亏虚、痰瘀互结证者；
（5）患者本人或家属自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years old, gender unlimited;
2. Patients who meet the diagnostic criteria of disease;
3. Patients who meet the diagnostic criteria of liver fibrosis;
4. TCM syndrome differentiation belongs to liver and kidney deficiency, phlegm, and blood stasis syndrome;
5. Informed consent of patients or legal representatives, and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）爆发性肝功能衰竭（伴或不伴溶血性贫血）及肝硬化失代偿期患者；
（2）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；
（3）合并其他严重的疾病（如恶性肿瘤、造血系统等病症）。

Exclusion criteria：

1. Patients with fulminant liver failure (with or without hemolytic anemia) and decompensated cirrhosis;
2. Pregnant or lactating women, or women preparing for pregnancy;
3. Concomitant with other serious diseases (such as malignant tumors, hematopoiesis, and other diseases).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 56

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

肝豆扶木颗粒 + 西医疗法

干预措施代码：

Intervention：

Gandou Fumu recipe + western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

肝豆扶木颗粒模拟剂 + 西医疗法

干预措施代码：

Intervention：

Gandou Fumu recipe Simulant + western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏纤维化硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver stiffness measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透明质酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

hyaluronic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IV型胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

type Ⅳ collagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

层粘连蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

laminin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

III型前胶原N端肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

type Ⅲ procollagen peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sheth 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sheth index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GPR 模型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gaussian Process Regression (GPR) index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FIB-4 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrosis 4 (FIB-4) index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APRI 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase-to-Platelet Ratio Index (APRI index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿铜

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine copper

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一Wilson病评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

uniform Wilson’s disease rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional chinese medicine (TCM) syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化系统彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Color Doppler ultrasound of digestive system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助统计软件产生200例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-200 所对应的治疗分配，按随机比例1:1 将受试者分配到试验组和对照组，由10个试验中心按照筛查的先后顺序随机入组完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software was used to generate a randomized arrangement for the treatment of 200 subjects, that is, the corresponding treatment allocation with serial number 001-200 was listed, and subjects were randomly assigned to the experimental group and the control group in a random ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可联系联系人或项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Applicant or study leader can be contacted after the test is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-26 20:05:17