ChiCTR2300069782 版本V1.2 版本创建时间2023/06/26 20:10:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-25 22:29:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾灸结合益气温阳活血方治疗慢性稳定性劳力型心绞痛的大样本、多中心随机对照试验

Public title：

A large sample, multi-center randomized controlled trial of moxibustion combined with Yiqen-yang-Huoxue prescription in the treatment of chronic stable labor angina pectoris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸结合益气温阳活血方治疗慢性稳定性劳力型心绞痛的大样本、多中心随机对照试验

Scientific title：

A large sample, multi-center randomized controlled trial of moxibustion combined with Yiqen-yang-Huoxue prescription in the treatment of chronic stable labor angina pectoris

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘言薇 

研究负责人：

伍建光 

Applicant：

Liu Yanwei 

Study leader：

Wu Jianguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13767493078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13907003803

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyanwei@jxutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wjgnc@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Applicant address：

445 Bayi Dadao, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

445 Bayi Dadao, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JZFYLL20230322010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Mingyi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

445 Bayi Dadao, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Primary sponsor's address：

445 Bayi Dadao, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

445 Bayi Dadao, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

国家中医药传承创新中心项目

Source(s) of funding：

Project of National Traditional Chinese Medicine Inheritance and Innovation Center

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较艾灸结合益气温阳活血方对照常规西药治疗慢性稳定性劳力型心绞痛的疗效差异，形成高质量循证医学证据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the efficacy of moxibustion combined with Yiqen-yang-Huoxuei formula in the treatment of chronic stable labor angina pectoris with conventional Western medicine, and to form high-quality evidence-based medical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄35至74岁（包含边界值），性别不限；
（2）符合冠心病稳定性心绞痛西医诊断标准；
（3）稳定性心绞痛病史不少于2个月；
（4）入选前1个月平均每周心绞痛发作次数≥1次；
（5）加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级为Ⅱ-Ⅲ级；
（6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 35 and 74 years old (including boundary values), gender unlimited;
(2) consistent with the western diagnostic criteria for stable angina pectoris of coronary heart disease;
(3) The history of stable angina pectoris should not be less than 2 months;
(4) The average number of angina attacks per week in the month before inclusion was ≥1;
(5) Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina grade Ⅱ -- Ⅲ;
(6) Sign informed consent.

排除标准：

（1）近3 个月内有心肌梗死者；
（2）近1 年内接受过PCI 或其他心脏手术（如CABG）者；
（3）计划在2 个月内行冠脉血运重建（CABG 或PCI）者；
（4）有不稳定性心绞痛、顽固性心衰、心源性休克、严重心脏瓣膜病等严重心血管疾病者；
（5）高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
（6）有重度肺功能不全等严重呼吸系统疾病者；
（7）有肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平高于正常值2 倍以上）、肾功能不全（肌酐水平高于正常值2 倍以上） 等严重肝肾疾病者；
（8）有恶性肿瘤、重度贫血、严重肾动脉狭窄等其他严重疾病或状况者；
（9）有运动平板试验禁忌症者（详见附件1）；
（10）近2 个月内参加过其他临床研究者；
（11）对研究药物已知成分过敏者；
（12）妊娠试验阳性、计划妊娠或哺乳期妇女；
（13）近期有感染、外伤等研究人员判定为不能参加该项研究者。
（14）对艾烟不耐受者。

Exclusion criteria：

(1) myocardial infarction in the last 3 months;
(2) Patients who have received PCI or other heart surgery (such as CABG) within the last 1 year;
(3) Patients who plan to undergo coronary revascularization (CABG or PCI) within 2 months;
(4) Patients with unstable angina pectoris, refractory heart failure, cardiogenic shock, severe valvular heart disease and other serious cardiovascular diseases;
(5) Patients with poor hypertension control (systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥100mmHg after treatment);
(6) Patients with severe respiratory diseases such as severe pulmonary insufficiency;
(7) Liver insufficiency (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level is more than 2 times higher than the normal value), renal insufficiency (creatinine level is more than 2 times higher than the normal value) and other serious liver and kidney diseases;
(8) Patients with malignant tumor, severe anemia, severe renal artery stenosis and other serious diseases or conditions;
(9) Patients with contraindications to exercise treadmill test (see Annex 1 for details);
(10) Participated in other clinical researchers within the last 2 months;
(11) Allergic to known components of the investigational drug;
(12) Pregnancy test positive, pregnancy planning or breastfeeding women;
(13) Researchers with recent infections, injuries, etc., were judged not to participate in the study.
(14) Intolerant to moxa tobacco.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-27 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-27 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 98

Group：

Moxibustion medicine combined with intervention group

Sample size：

干预措施：

艾灸结合益气温阳活血方

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion combined with Yiqen-yang-Huoxuei formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

硝酸甘油

干预措施代码：

Intervention：

nitroglycerin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动平板试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise plate test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of angina attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机分配系统通过语音电话、网络进行发布。随机化操作过程、随机分配方案的隐藏均由该系统完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central random distribution system is adopted to publish through voice telephone and network. The randomization operation process and the hiding of random assignment scheme are completed by the system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-24 23:26:30