ChiCTR2200064184 版本V1.3 版本创建时间2023/06/26 19:32:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-15 10:12:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对青年国人失眠障碍的脑ERP机制及rTMS干预脑网络连接性分析

Public title：

Brain ERP mechanism and rTMS intervention brain network connectivity analysis of insomnia disorder in young Chinese

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对青年国人失眠障碍的脑ERP机制及rTMS干预脑网络连接性分析

Scientific title：

Brain ERP mechanism and rTMS intervention brain network connectivity analysis of insomnia disorder in young Chinese

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨春花 

研究负责人：

杨春花 

Applicant：

Chunhua Yang 

Study leader：

Chunhua Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18856487182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18856487182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaokz2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaokz2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号蚌埠医学院

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号蚌埠医学院

Applicant address：

Bengbu Medical College, 2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu, Anhui

Study leader's address：

Bengbu Medical College, 2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院

Applicant's institution：

Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院

Affiliation of the Leader：

Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022第336号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

周继红

Contact Name of the ethic committee：

Jihong Zhou

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号蚌埠医学院

Contact Address of the ethic committee：

Bengbu Medical College, 2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院

Primary sponsor：

Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

蚌埠医学院

Primary sponsor's address：

Bengbu Medical College, 2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

蚌埠市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院

具体地址：

龙子湖区东海大道2600号

Institution
hospital：

Bengbu Medical College

Address：

2600 Donghai Avenue, Longzihu District

经费或物资来源：

数字医学与智慧健康安徽省重点实验室

Source(s) of funding：

Anhui Key Laboratory of Computational Medicine and Intelligent Health

研究疾病：

失眠症  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

rTMS治疗失眠疗效确切，然而在诸多临床研究中，少有人联合脑电探讨失眠障碍的脑ERP机制及rTMS干预脑网络连接性。因此本研究使用TMS-EEG，更深刻的探讨rTMS改善失眠障碍的脑机制，为更好的应用于临床其他睡眠障碍做指导。  

Objectives of Study：

The efficacy of rTMS in the treatment of insomnia is confirmed, however, in many clinical studies, few people have combined EEG to explore the brain ERP mechanism of insomnia disorder and the intervention of rTMS in brain network connectivity. Therefore, this study uses TMS-EEG to more deeply explore the brain mechanism of rTMS to improve insomnia disorders, and to guide the better application of other clinical sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

青年国人失眠障碍患者纳入标准：
1.失眠障碍患者符合《精神障碍诊断与统计手册》第4版(DSM-IV)；
2.抱怨入睡困难、保持睡眠或早醒至少1个月；
3.无其他睡眠障碍，如睡眠异常、睡眠过多、睡眠相关运动障碍或其他精神障碍；
4.用爱丁堡利手量表测量的右手性；
5.性别不限，年龄≥18 岁且愿意参加本研究，并签署知情同意书。
青年国人正常健康对照组纳入标准：
1.良好的睡眠质量和良好的睡眠开始和/或维持，匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)低于5分；
2.本研究前至少2个星期未服用任何兴奋剂、药物、香烟、酒精或咖啡；
3.用爱丁堡利手量表测量的右手性；
4.性别不限，年龄≥18 岁且愿意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for young Chinese insomnia disorder patients:
1. Patients with insomnia disorders conform to the 4th edition (DSM-IV) of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders;
2. Complaining of difficulty falling asleep, staying asleep or waking up early for at least 1 month;
3. No other sleep disorders, such as abnormal sleep, excessive sleep, sleep-related movement disorders or other mental disorders;
4. Right-handedness measured with the Edinburgh Hand Scale;
5. Gender is not limited, aged >= 18 years and willing to participate in this study, and sign an informed consent form.
Inclusion criteria for the normal health control group of young Chinese:
1. Good sleep quality and good sleep start and/or maintenance, with a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) below 5;
2. Have not taken any stimulants, medications, cigarettes, alcohol or coffee for at least 2 weeks prior to this study;
3. Right-handedness measured with the Edinburgh Hand Scale;
4. Gender is not limited, aged >= 18 years and willing to participate in this study, and sign an informed consent form.

排除标准：

1.孕期、哺乳期或月经期(女性)；
2.器质性疾病或继发于抑郁或广泛性焦虑的严重精神疾病所致的失眠；
3.神经系统或其他躯体疾病史，如呼吸、心脏、肾脏、肝脏和内分泌疾病；
4.2周内任何可能影响睡眠或脑功能的药物；
5.成瘾障碍；
6.心脏有起搏器、体内有金属者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy, lactation or menstruation (female);
2. Insomnia caused by organic diseases or severe mental illness secondary to depression or generalized anxiety;
3. History of neurological or other physical diseases, such as respiratory, heart, kidney, liver and endocrine diseases;
4. Any medications that may affect sleep or brain function within 2 weeks;
5. Addiction disorders;
6. Those who have a pacemaker in the heart and a metal in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-30 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No interference

Intervention code：

组别：

失眠组

样本量：

 20

Group：

Insomnia

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 蚌埠市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院 

单位级别：

 高校 

Institution
hospital：

Bengbu Medical College

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

P300

指标类型：

主要指标

Outcome：

P300

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

任务态脑电图

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

tase-state electroencephalogram

指标中文名：

N2

指标类型：

主要指标

Outcome：

N2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

任务态脑电图

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

tase-state electroencephalogram

指标中文名：

脑网络

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain network

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

静息态脑电图

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

resting electroencephalogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机方法，分别按照纳入和排除标准招募受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a non-randomized method in which participants were recruited according to inclusion and exclusion criteria, respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

保存在蚌埠医学院数字医学与智慧健康安徽省重点实验室，于2023年12月公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Preserved in the Key Laboratory of Digital Medicine and Smart Health in Anhui Province of Bengbu Medical College, announced in December 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：受试者病例记录表包括神经心理学评估量表、受试者基本信息、脑电数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The subject case record table includes a neuropsychological assessment scale, basic information of the subject, and EEG data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-29 18:11:19