ChiCTR2200055259 版本V1.6 版本创建时间2023/06/26 18:47:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-26 18:45:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

延龄益寿方干预心脾两虚型疲劳综合征临床疗效评价及其机制研究

Public title：

Evaluation of Clinical Efficacy and Mechanism of Yanling Yishou Decoction on Intervention of Chronic Fatigue Syndrome with Deficiency of Heart and Spleen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

延龄益寿方干预心脾两虚型疲劳综合征临床疗效评价及其机制研究

Scientific title：

Evaluation of Clinical Efficacy and Mechanism of Yanling Yishou Decoction on Intervention of Chronic Fatigue Syndrome with Deficiency of Heart and Spleen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005499

申请注册联系人：

周青 

研究负责人：

周青 

Applicant：

Zhou Qing 

Study leader：

Zhou Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601401869

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601401869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13601401869@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13601401869@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021NL-189-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

具体地址：

宝山北路71号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Address：

71 Baoshan Road North

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

开平市中心医院

具体地址：

开平区长沙三江开发区A7号

Institution
hospital：

Kaiping Central Hospital

Address：

A7 Changsha Sanjiang Development Zone, Kaiping District

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

铜仁

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Tongren

单位(医院)：

德江县民族中医院

具体地址：

德江县城南新区城南大道

Institution
hospital：

Dejiang County Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

Chengnan Avenue, Chengnan New District, Dejiang County

经费或物资来源：

南京中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究疾病：

疲劳综合征  

Target disease：

Chronic Fatigue Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价延龄益寿方干预心脾两虚型疲劳综合征的有效性。 2. 评价延龄益寿方干预心脾两虚型疲劳综合征的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of Yanling Yishou Prescription in intervening heart and spleen deficiency type fatigue syndrome. 2. To evaluate the safety of Yanling Yishou Fang in the intervention of heart and spleen deficiency type fatigue syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合疲劳综合征诊断标准；
2.符合《中医诊断学》心脾两虚证的判断标准；
3.18岁至65周岁；
4.机体力量评分（Checklist Individual Strength，CIS）评分>35分；
5.签署知情同意书；
6.受试者同意在试验期间避免使用其他疲劳综合征药物。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for fatigue syndrome;
2. Comply with the judgment standard of ''Traditional Chinese Medicine'' for deficiency of the heart and spleen;
3. Aged 18 to 65 years;
4. Checklist Individual Strength (CIS) score > 35 points;
5. Sign the informed consent;
6. Subjects agree to avoid other fatigue syndrome drugs during the trial.

排除标准：

1.受试者躯体功能受限，无法进行适度运动；
2.受试者正处于孕期或哺乳期；
3.有可能导致慢性疲劳发生的下列疾病器质性病因:恶性肿瘤、急性或慢性肝病(肝炎、肝硬化)、贫血、肺结核、慢性肺部疾病、心血管疾病(心脏)衰竭，高血压)，内分泌/代谢疾病(糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、严重肥胖（体重指数(BMI)≥35）、自身免疫性疾病(类风湿关节炎、系统性红斑狼疮，多发性硬化症)；
4.有可能导致慢性疲劳发生的下列心理社会原因:重度抑郁、焦虑性神经症、近期的严重压力、精神分裂症、酗酒或饮食失调(神经性厌食症、神经性贪食症)；
5.受试者在前2周内服用下列药物:抗抑郁药、抗焦虑药、安眠药或抗组胺药；
6.受试者正在服用目前建议的维生素和矿物质补充剂；
7.受试者承担过多的工作负载(例如，承担多个任务)；
8.受试者半年内有手术史；
9.受试者有严重心、肺、脑血管疾病，肝肾功能不全（ALT、AST高于本中心实验室正常值上限2倍；血肌酐、尿素氮高于本中心实验室正常值上限的1.5倍），不能CBT治疗和临床药物干预；
10.受试者生命体征不平稳；
11.受试者的工作环境经常变动或其他情况易造成失访的情况；
12.受试者正在参加其它临床试验。

Exclusion criteria：

1. The subject's physical function is limited and cannot exercise moderately;
2. The subject is pregnant or breastfeeding;
3. Organic causes of the following diseases that may lead to chronic fatigue: malignant tumor, acute or chronic liver disease (hepatitis, cirrhosis), anemia, tuberculosis, chronic lung disease, cardiovascular disease (heart failure, hypertension), endocrine/metabolic diseases (diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, severe obesity (body mass index (BMI) >=35), autoimmune diseases (rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis);
4. The following psychosocial causes that may cause chronic fatigue: severe depression, anxiety neurosis, recent severe stress, schizophrenia, alcoholism or eating disorders (anorexia nervosa, bulimia nervosa);
5. The subject has taken the following medications within the first 2 weeks: antidepressants, anxiolytics, sleeping pills, or antihistamines;
6. Subject is taking currently recommended vitamin and mineral supplements;
7. Subject takes on an excessive workload (e.g., taking on multiple tasks);
8. The subject has a history of surgery within six months;
9. The subject has severe heart, lung, cerebrovascular disease, liver and kidney insufficiency (ALT and AST are 2 times higher than the upper limit of the normal value of the laboratory in this center; serum creatinine and blood urea nitrogen are higher than 1.5 times the upper limit of the normal value of the laboratory in this center), CBT treatment and clinical drug intervention cannot be used;
10. The subject's vital signs are unstable;
11. The subject's working environment changes frequently or other circumstances may easily lead to loss of follow-up;
12. The subject is participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-05 00:00:00 至 To 2023-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

延龄益寿方

干预措施代码：

Intervention：

Yan-Ling-Yi-Shou Decoction

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

延龄益寿方+运动

干预措施代码：

Intervention：

Yan-Ling-Yi-Shou Decoction+Graded Exercise Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 开平市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kaiping Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 铜仁 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Tongren

单位(医院)：

 德江县民族中医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Dejiang County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机体力量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Checklist Individual Strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后第14、28、35天

测量方法：

表格式问卷

Measure time point of outcome：

14, 28, 35 days after intervention

Measure method：

指标中文名：

运动后不适量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-Exertional Malaise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第14、28、35天

测量方法：

表格式问卷

Measure time point of outcome：

14, 28, 35 days after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS统计软件，给定种子数产生《中心编码随机数字表》，随机分成延龄益寿方+运动组与延龄益寿方组（两组的比例为1：1），受试者根据随机编号进行入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SAS statistical software,CFS patients will be recruited and randomly allocated to either the experimental group (Treatment with Yan-Ling-Yi-Shou Decoction plus light exercise) or the control group (light exercise) at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

虽然在本试验中参与者和治疗都不能盲法，但我们将按照以下程序盲法结果评估者和统计分析者:(1)随机化过程将由独立统计学家通过统计软件SAS 9.4进行。(2)在治疗开始之前，参与者将被告知，他们将有相同的概率被分配到实验组或对照组，并在同意书上签字。(3)参与者的结果将由两名不参与分配和治疗干预的独立调查人员进行测量。

Blinding：

Although both the participants and treatments cannot be blinded in this trial, we will blind the outcome assessors and statistics analyzers by the following procedures.(1)The randomization procedure will be conducted by an independent statistician via the PLAN sentences of the statistical software SAS 9.4.(2) Before the beginning of treatment, participants will be tolded that they will have the same probability of being assigned to experimental group or control group and sign the consent form.(3)Participants outcomes will be measured by two independent investigators who are not take part in the allocation and treatments intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

江苏省中医院临床研究数据采集及管理系统 http://jshtcm.ecrfdata.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Electronic Data Capture System, http://jshtcm.ecrfdata.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-05 06:30:30