ChiCTR2300072832 版本V1.0 版本创建时间2023/06/26 16:07:39 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072832 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-26 16:07:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“过敏性疾病队列”探讨低聚果糖对头孢类抗生素暴露后食物过敏的保护作用及机制——单中心、双盲和随机对照研究

Public title：

Exploring the protective effect and mechanism of Oligofructose on food allergy after exposure to cephalosporins based on the "Allergic Disease Queue" - a single center, double blind, and randomized controlled study

注册题目简写：

低聚果糖对头孢类抗生素暴露后食物过敏的保护作用及机制

English Acronym：

Protective effect and mechanism of oligofructose on food allergies after exposure to cephalosporin antibiotics

研究课题的正式科学名称：

基于“过敏性疾病队列”探讨低聚果糖对头孢菌素类抗生素暴露后食物过敏的保护作用和机制——单中心、双盲和随机对照研究

Scientific title：

Exploring the protective effect and mechanism of Oligofructose on food allergy after exposure to cephalosporins based on the "Allergic Disease Queue" - a single center, double blind, and randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张维溪 

研究负责人：

张维溪 

Applicant：

Weixi Zhang 

Study leader：

Weixi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5772 4836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5772 4836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangweixi112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangweixi112@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.wzhealth.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段 1111号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段 1111号

Applicant address：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

Affiliated Second Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Second Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-K-339-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Second Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈 苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段 1111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

Primary sponsor：

Affiliated Second Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段 1111号，温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

Primary sponsor's address：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

具体地址：

龙湾区温州大道东段 1111号

Institution
hospital：

Affiliated Second Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District

经费或物资来源：

温州市科技局-重大科技创新攻关项目（ZY2022011）

Source(s) of funding：

Major Science and Technology Innovation Project of Wenzhou Science and Technology Bureau（ZY2022011）

研究疾病：

食物过敏  

Target disease：

Food allergy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阐明生命早期头孢菌素类抗生素的使用与儿童食物过敏之间的关联，证明“吲哚-AhR- Treg/Th17”信号轴可以调控头孢菌素类抗生素诱导的食物过敏，并进一步明确低聚果糖对头孢菌素类抗生素暴露后食物过敏的保护作用以及相关机制。  

Objectives of Study：

Clarify the association between the use of cephalosporin antibiotics in early life and food allergies in children, demonstrate that the "indole AhR Treg/Th17" signal axis can regulate cephalosporin induced food allergies, and further clarify the protective effect and related mechanisms of oligofructose on food allergies after exposure to cephalosporin antibiotics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 父母亲双方在温州长期居住2年以上； ② 父母亲双方未患有HIV和其它性传播疾病等感染性疾病，无唐氏综合征等家族遗传性疾病史； ③ 单胎并且母亲无孕期并发症（妊娠期糖尿病、高血压和子痫）； ④ 父母双方同意参与并愿意配合随访直至幼儿2岁龄（签署知情同意书）。

Inclusion criteria

① Both parents have resided in Wenzhou for at least 2 years; ② Both parents have no history of infectious diseases such as HIV and other sexually transmitted diseases, and no family hereditary diseases such as Down syndrome; ③ Single pregnancy and no maternal complications (pregnancy diabetes, hypertension and eclampsia); ④ Both parents agree to participate and are willing to cooperate in the follow-up until the child is 2 years old (sign an informed consent form).

排除标准：

① 缺失基线临床资料和问卷调查； ② 婴儿患有严重先天性疾病（先天性心脏病、支气管肺发育不良、胆道闭锁和糖尿病等）； ③ 婴幼儿有机械通气史。

Exclusion criteria：

① Missing baseline clinical data and questionnaire surveys; ② The infant suffers from serious congenital diseases (congenital heart disease, bronchopulmonary dysplasia, biliary atresia, diabetes, etc.); ③ Infants and young children have a history of mechanical ventilation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

 400

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

食物过敏组

样本量：

 200

Group：

Food allergy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

低聚果糖干预组

样本量：

 200

Group：

Oligofructose intervention group

Sample size：

干预措施：

口服低聚果糖溶液，早晚各10ml，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

Oral oligofructose solution, 10ml in the morning and 10ml in the evening, lasting for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

Chian

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Second Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吲哚

指标类型：

主要指标

Outcome：

indole

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吲哚丙酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indole propionic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将由研究组成员与本单位儿科疾病临床医学研究中心协调，以性别、出生日期为匹配条件，登陆电子数据采集（EDC）系统获取研究对象随机分配号码，以1:1比例进行分层随机化分组，将研究对象分配至低聚果糖干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will be coordinated by members of the research group and the Clinical Medical Research Center for Pediatric Diseases of our unit. Using gender and date of birth as matching criteria, the study subjects will be randomly assigned numbers by logging into the Electronic Data Collection (EDC) system. The study subjects will be stratified and randomized into a 1:1 ratio, and assigned to the oligofructose intervention group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为开放式临床试验，研究对象与实施干预的研究医师对研究分组不持盲；负责评估结局和数据采集的研究人员对研究分组持盲。

Blinding：

This study is an open clinical trial, and the study subjects and intervention physicians did not hold a blind grouping for the study; The researchers responsible for evaluating outcomes and data collection were blinded to the study group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历本摘录、电子病历系统和面对面标准化问卷调查获得数据，填于记录表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through excerpts from medical records, electronic medical record systems, and face-to-face standardized questionnaire surveys

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-26 16:07:20