ChiCTR2300072822 版本V1.0 版本创建时间2023/06/26 15:01:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-26 15:00:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

rhEPO-Fc 静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的 Ⅲ期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, open, position-controlled Phase III study of rhEPO-Fc intravenous administration for maintenance therapy in Chinese patients with chronic renal disease anemia undergoing hemodialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rhEPO-Fc 静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的 Ⅲ期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, open, position-controlled Phase III study of rhEPO-Fc intravenous administration for maintenance therapy in Chinese patients with chronic renal disease anemia undergoing hemodialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王茶 

研究负责人：

左力 

Applicant：

Wang cha 

Study leader：

Zuo li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1972 1132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1002 8495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangcha@buchangbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zuolimd@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区亦庄宏达北路8号宏达工业园八号科技广场8406室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街 11 号

Applicant address：

8406, Science and Technology Plaza, 8#, Hongda Industrial Park, 8#, North Hongda Road, Yizhuang, Daxing District, Beijing

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100176

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川泸州步长生物制药有限公司

Applicant's institution：

Sichuan Luzhou Buchang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020PHC025-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong cui cui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街 11 号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Si chuan

City：

Lu zhou

单位(医院)：

四川泸州步长生物制药有限公司

具体地址：

四川省泸州市泸县康乐大道西段480号

Institution
hospital：

Sichuan Luzhou Buchang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

480, West Kangle Avenue, Lu County, Luzhou, Sichuan

经费或物资来源：

四川泸州步长生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Luzhou Buchang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者  

Target disease：

Chinese chronic kidney disease anemia patients undergoing hemodialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过rhEPO-Fc与阳性药利血宝 ? 比较，考察rhEPO-Fc在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of rhEPO-Fc for maintenance therapy in Chinese patients with chronic renal disease anemia undergoing hemodialysis by comparing rhEPO-Fc with the positive drug Rexabor ?.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

均需满足方可入组： 1. 慢性肾衰竭患者，入选前接受充分维持性血液透析 12 周以上，每周透析治疗 2-4 次； 2. 中国公民，18～75 岁（含边界值）； 3. 性别不限； 4. 入选前正在接受 ESAs 治疗，且持续至少 12 周，平均每周用药剂量 ≤ 10000IU； 5. 筛选期 6 周内，血红蛋白的检测值在随机分组前最近两次在 100~120g/L（含界值）内，检测时间至少间隔 7 天； 6. 入选前受试者的血清叶酸值 ≥ 正常值下限，维生素 B12水平 ≥ 正常值下限； 7. 血液透析受试者，使用导管为除临时导管外的其他 3 种通路； 8. 受试者自愿参加试验并签署知情同意书，能够依照试验方案规定完成研究。

Inclusion criteria

Must meet to be included in the group: 1. Patients with chronic renal failure received adequate maintenance hemodialysis for more than 12 weeks before inclusion, and dialysis treatment was performed 2-4 times per week; 2. Chinese citizens, 18-75 years old (including boundary values); 3. No gender limitation; 4. The patients were receiving ESAs treatment for at least 12 weeks before inclusion, and the average weekly dose was less than 10,000 IU; 5. Within 6 weeks of the screening period, the detection value of hemoglobin should be within 100~120g/L (including the threshold value) for the last two times before randomization, and the detection time should be at least 7 days apart; 6. The serum folic acid value and vitamin B12 level of the subjects before inclusion were ≥ the lower limit of normal value; 7. For hemodialysis subjects, the catheter should be used in three other channels except temporary catheter; 8. The subjects voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent, and can complete the study in accordance with the experimental protocol.

排除标准：

满足一项即排除： 1. 入选前血压未能得到有效的控制（舒张压 > 110 mmHg或收缩压 > 170 mmHg）； 2. 入选前伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少3种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）； 3. 已知患有脑血管畸形（如脑血管瘤）者； 4. 既往或目前患有恶性肿瘤者（已切除的非黑素瘤皮肤癌和原位癌除外）； 5. 正患有NYHA Ⅲ级或IV级心力衰竭的患者，或心电图检查显示QTc间期 ≥ 550ms； 6. 严重的肝病病史； 7. 入选前ALT或AST超过正常值上限2倍者； 8. 入选前3个月之内接受过免疫抑制剂治疗的患者； 9. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验； 10. 正处于血栓栓塞性疾病急性期的患者； 11. 已知凝血障碍或患有溶血症； 12. 患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）； 13. 发生明显感染者或C反应蛋白 ≥ 30mg/L； 14. 处于结核病活动期的患者； 15. 妊娠、哺乳期妇女； 16. 在筛选前3个月内有消化道出血史、大量出血史或输血史者； 17. 入选前受试者的血清铁蛋白 < 100μg/L且转铁蛋白饱和度 < 20%者； 18. 入选前受试者的iPTH > 800pg/mL； 19. 筛选前3个月内合并使用铝制剂者，或所从事工作可能导致体内铝蓄积的铝工业从业人员； 20. 有明确的ESAs或rhEPO-Fc制剂辅料过敏史，或研究者判定为可能对本产品过敏的患者； 21. 正在服用抗精神病药物的患者； 22. 预期寿命小于12个月； 23. 研究者判定，不适于作为该研究的候选人的受试者（研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性或安全性评价的医学情况或可能干扰受试者参与试验的医学情况）。

Exclusion criteria：

One is excluded: 1. Blood pressure was not effectively controlled before inclusion (diastolic blood pressure > 110 mmHg or systolic blood pressure > 170 mmHg); 2. Patients with refractory hypertension prior to enrollment (refractory hypertension who could not control blood pressure at the target level after several weeks of adequate treatment with non-drug therapy and at least 3 drugs including diuretics); 3. Known cerebrovascular malformations (such as cerebral hemangioma); 4. Previous or current malignant tumors (except resected non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ); 5. Patients suffering from NYHA Class III or IV heart failure, or with ECG showing QTc interval ≥ 550ms; 6. History of severe liver disease; 7. ALT or AST exceeded the upper limit of normal value by 2 times before inclusion; 8. Patients who had received immunosuppressive therapy within 3 months before enrollment; 9. Participated in other drug clinical trials within 3 months or medical device clinical trials within 1 month before admission; 10. Patients who are in the acute stage of thromboembolic disease; 11. Known blood clotting disorder or hemolysis; 12. Have uncontrolled chronic immune diseases (e.g. Rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.); 13. Significant infection or C-reactive protein ≥ 30mg/L occurred; 14. Patients in the active stage of tuberculosis; 15. Pregnant and lactating women; 16. Patients with a history of gastrointestinal bleeding, massive bleeding or blood transfusion within 3 months before screening; 17. Serum ferritin < of subjects before enrollment; 100μg/L and transferrin saturation < 20%; 18. iPTH > of pre-enrolled subjects; 800pg/mL; 19. Persons who combine the use of aluminum preparations in the three months prior to screening, or who are engaged in work that may lead to the accumulation of aluminum in the body; 20. Patients who have a clear history of allergy to excipients of ESAs or rhEPO-Fc preparations, or who have been determined by the nvestigator to be potentially allergic to this product; 21. Patients who are taking antipsychotic drugs; 22. Life expectancy of less than 12 months; 23. Subjects determined by the investigator to be unsuitable candidates for the study (medical conditions that the investigator believes may pose a threat to the safety of subjects participating in the study, medical conditions that may confuse efficacy or safety evaluations, or medical conditions that may interfere with the subject's participation in the study).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-02 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-16 00:00:00 至 To 2023-04-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 358

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

给予试验药rhEPO-Fc

干预措施代码：

Intervention：

The experimental drug rhEPO-Fc was administered

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 179

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予利血宝

干预措施代码：

Intervention：

Give Reserx

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He nan

City：

Zheng zhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

He bei

City：

Shi jia zhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jj lin

City：

Chang chun

单位(医院)：

 吉林省一汽总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Province FAW General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guang dong

City：

Guang zhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tian jin

City：

Tian jin

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shan xi

City：

Xi an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

He bei

City：

Shi jia zhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邢台市 

Country：

China

Province：

He bei

City：

Xing tai

单位(医院)：

 邢台医学高等专科学校第二附属医院  

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 宜昌市 

Country：

China

Province：

Hu bei

City：

Yi chang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shan xi

City：

Tai yuan

单位(医院)：

 山西省人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 长治市 

Country：

China

Province：

Shan xi

City：

Chang zhi

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhe jiang

City：

Hang zhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhe jiang

City：

Hang zhou

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu nan

City：

Chang sha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China

Province：

Hu nan

City：

Heng yang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu nan

City：

Chang sha

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 岳阳市 

Country：

China

Province：

Hu nan

City：

Yue yang

单位(医院)：

 岳阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hu bei

City：

Wu han

单位(医院)：

 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan First Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liao ning

City：

Shen yang

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hu bei

City：

Wu han

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 黄冈市 

Country：

China

Province：

Hu bei

City：

Huang gang

单位(医院)：

 黄冈市中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 荆州市 

Country：

China

Province：

Hu bei

City：

Jing zhou

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 株洲市 

Country：

China

Province：

Hu nan

City：

Zhu zhou

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Bei jing

City：

Bei jing

单位(医院)：

 北京市密云区医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Miyun District Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

He bei

City：

Shi jia zhaung

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tian jin

City：

Tian jin

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Bei jing

City：

Bei jing

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 江门市 

Country：

China

Province：

Guang dong

City：

Jiang men

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 萍乡市 

Country：

China

Province：

Jiang xi

City：

Ping xiang

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 江门市 

Country：

China

Province：

Guang dong

City：

Jiang men

单位(医院)：

 江门市五邑中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 九江市 

Country：

China

Province：

Jiang xi

City：

Jiu jiang

单位(医院)：

 九江学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiujiang University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 九江市 

Country：

China

Province：

Jiang xi

City：

Jiu jiang

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiujiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shang hai

City：

Shang hai

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 连云港市 

Country：

China

Province：

Jiang su

City：

Lian yun gang

单位(医院)：

 连云港市东方医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Lianyungang East Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shan xi

City：

Tai yuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu nan

City：

Chang sha

单位(医院)：

 长沙市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡市 

Country：

China

Province：

He nan

City：

Xin xiang

单位(医院)：

 新乡市中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 丰城市 

Country：

China

Province：

Jiang xi

City：

Feng cheng

单位(医院)：

 丰城市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fengcheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 惠州市 

Country：

China

Province：

Guang dong

City：

Hui zhou

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hu bei

City：

Wu han

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 嘉兴市 

Country：

China

Province：

Zhe jiang

City：

Jia xing

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing first Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 桂林市 

Country：

China

Province：

Guang xi

City：

Gui lin

单位(医院)：

 桂林市人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guilin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tian jin

City：

Tian jin

单位(医院)：

 天津市第五中心医院（北京大学滨海医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Fifth Central Hospital (Peking University Binhai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 任丘市 

Country：

China

Province：

He bei

City：

Ren qiu

单位(医院)：

 华北石油管理局总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

North China Petroleum Administration General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Bei jing

City：

Bei jing

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

W21~W28 期间血红蛋白平均值相对于基线值的变化情况。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of mean hemoglobin from baseline during W21 to W28.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1. W1~W28 期间每个访视点的血红蛋白值相对于基线值的变化情况；

指标类型：

次要指标

Outcome：

1. Changes of hemoglobin values at each site during W1~W28 compared with baseline values;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2.W21~W28 期间血红蛋白值相对于基线值的变化维持在±10g/L 的受试者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

2. The proportion of subjects whose hemoglobin values remained ±10g/L from baseline during W21 to W28;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3. W21~W28 期间血红蛋白值维持在[100，120]g/L 的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

3. Proportion of subjects with a hemoglobin value of [100,120]g/L during W21 to W28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4. W1~W28 期间调整剂量（增加或者减少）的次数及受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

4. The number of dose adjustments (increase or decrease) and the proportion of subjects during W1~W28.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在进行任何其他筛查程序前或终止任何不被允许的标准治疗前，必须获得知情同意。在签署书面知情同意后，研究中心将在交互式网络响应系统（IWRS）中登录受试者，并筛选受试者来评估是否符合参与研究的入选资格标准。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Informed consent must be obtained before any other screening procedure or before discontinuing any standard treatment that is not permitted. After signing the written informed consent, the Center will log in subjects in the Interactive Web Response System (IWRS) and screen subjects to assess whether they meet the eligibility criteria for participation in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

这是一项开放性研究。结合试验药和阳性对照药的给药方式（剂量和给药频率）以及试验操作过程，本试验研究中无法做到对患者、研究者的双盲。 在本次开放性的临床试验中，将通过设定研究者授权专门人员，在不知晓给药信息情况下对于安全性和疗效进行独立评价，来保证评价者盲。

Blinding：

This is an open study. Combined with the administration mode (dose and frequency) of the test drug and the positive control drug as well as the operation process of the trial, it is impossible to double-blind patients and investigators in this trial study. In this open clinical trial, evaluator blindness will be ensured by setting up investigator-authorized professionals to independently evaluate safety and efficacy without knowing the dosing information.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://trial.cims-medtech.com/CIMS_V5/?uc=C037

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://trial.cims-medtech.com/CIMS_V5/?uc=C037

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-26 15:00:57