ChiCTR2200066865 版本V1.2 版本创建时间2023/06/25 23:00:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-21 20:03:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞欣妥在精神分裂症谱系障碍治疗中的使用策略及疗效和安全性： 前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

Public title：

The strategy of use, efficacy and safety of Rykindo in the treatment of schizophrenia spectrum disorders：a prospective, single-arm, multicenter real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神病学

Scientific title：

Psychiatry

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伟 

研究负责人：

谭云龙 

Applicant：

Li Wei 

Study leader：

Tan Yunlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13718326009

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13910764475

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 719398977@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yltan21@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观街道南店北路

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区回龙观街道南店北路

Applicant address：

Nandian North Rd, Huilongguan St, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Nandian North Rd, Huilongguan St, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Huilongguan Hospital

研究负责人所在单位：

北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-49-药

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Huilongguan Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈楠

Contact Name of the ethic committee：

Chen Nan

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区回龙观街道南店北路

Contact Address of the ethic committee：

Nandian North Rd, Huilongguan St, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83024461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

BEIJING HUILONGGUAN HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区回龙观街道南店北路

Primary sponsor's address：

Nandian North Rd, Huilongguan St, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区回龙观街道南店北路

Institution
hospital：

BEIJING HUILONGGUAN HOSPITAL

Address：

Nandian North Rd, Huilongguan St, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Corporate Grants

研究疾病：

精神分裂症谱系障碍  

Target disease：

schizophrenia spectrum disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价瑞欣妥?在真实世界成人精神分裂症谱系障碍（Schizophrenia spectrum disorder，SSD）患者的治疗中的使用策略、疗效和安全性，以期为临床合理用药提供循证依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the strategy of use, efficacy and safety of Rykindo? in the treatment of adult patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD) in the real-world, providing an evidence-based approach for clinical rational drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 符合DSM-5诊断标准的精神分裂症谱系障碍（分裂样人格障碍除外）门诊或住院患者（可以是状态诊断：幻觉状态、妄想状态及幻觉妄想状态）；
（2） 年龄18~65岁（包括边界值），性别不限；
（3） 阳性与阴性症状量表（PANSS）总分≥70分， 并且其中至少 1项评分≥4分：P1妄想、P2 概念紊乱、P3 幻觉行为、P6 猜疑/被害、G9 不寻常思维内容；
（4） 受试者或其监护人签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Outpatients or inpatients with schizophrenia spectrum disorder (excluding schizoid personality disorder) meeting DSM-5 diagnostic criteria (can be state diagnosis: hallucinatory, delusional and hallucinatory delusional states).
(2) Age 18 ~ 65 (including borderline values), regardless of gender.
(3) A total score of ≥70 on the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), and at least one of the following items scored ≥4: P1 delusions, P2 conceptual disorder, P3 hallucinatory behavior, P6 suspicion/victimization, G9 unusual thought content.
(4) Subjects or subjects for whom the guardian has signed the informed consent form.

排除标准：

（1） 患者存在除精神分裂症谱系障碍外的其他精神疾病诊断；
（2） 有严重躯体疾病，精神发育迟滞、脑器质性与躯体疾病所致的精神障碍，或其他指标异常者（AST/ALT≥2倍正常值上限，Cr＞正常值上限的1.2倍，QTc间期男性＞450ms，女性＞470ms）；
（3） 过去12个月有精神活性物质滥用史（烟草除外），有明显的自杀倾向或暴力行为；
（4） 曾经或目前存在迟发性运动障碍（TD）、抗精神病性恶性综合征（NMS）或严重的锥体外系不良反应者；
（5） 难治性精神分裂症患者，即当前或既往曾使用两种或两种以上不同化合物的抗精神病药物足量足疗程治疗后无效者；
（6） 既往对利培酮或帕利哌酮过敏或治疗无效者；
（7） 妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者；或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者；
（8） 研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) The presence of a diagnosis of mental illness other than schizophrenia spectrum disorder in the patient.
(2) Those with severe physical illness, mental retardation, mental disorders due to organic brain and physical illness, or other index abnormalities (AST/ALT ≥ 2 times the upper limit of normal, Cr > 1.2 times the upper limit of normal, QTc interval > 450 ms in men and > 470 ms in women).
(3) History of psychoactive substance abuse (excluding tobacco) in the past 12 months, significant suicidal ideation or violent behavior.
(4) Those with previous or current delayed movement disorder (TD), antipsychotic malignant syndrome (NMS), or severe extrapyramidal adverse reactions
(5) Patients with refractory schizophrenia, i.e., those who have failed after a full course of current or previous treatment with two or more antipsychotics of different compounds.
(6) Those with previous allergy or treatment failure to risperidone or paliperidone
(7) Pregnant or lactating women or those who plan to become pregnant; or those who cannot be assured of effective contraception for the duration of the study
(8) Other conditions that, in the opinion of the investigator, make the patient unsuitable for clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-20 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

利培酮长效针剂

干预措施代码：

Intervention：

long-acting injectable risperidone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 西安市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Mental Health Center

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin Province

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 苏州市广济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Guangji Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 宁波市康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 湖南省脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Brain Hospital of Hunan Province

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heibei Province

City：

单位(医院)：

 河北省精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Mental Health Center

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 杭州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 湖州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Huzhou

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 深圳市康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 温州市康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Kangning Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 青岛市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Mental Health Center

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性和阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PANSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总评量表-严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI-S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Lab examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-20 14:19:42