ChiCTR2300072791 版本V1.0 版本创建时间2023/06/25 17:24:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-25 17:23:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻咽通气道给氧并监测PetCO2用于老年患者无痛肠镜诊疗预防低氧血症的临床研究

Public title：

A Clinical Study of Oxygen Delivery and PetCO2 Monitoring through Nasopharyngeal Airway to Prevent Hypoxemia in Painless Enteroscopy Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻咽通气道给氧并监测PetCO2用于老年患者无痛肠镜诊疗预防低氧血症的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study of Oxygen Delivery and PetCO2 Monitoring through Nasopharyngeal Airway to Prevent Hypoxemia in Painless Enteroscopy Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栾国会 

研究负责人：

栾国会 

Applicant：

Guohui Luan 

Study leader：

Guohui Luan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9639 4499

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9639 4499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lgh2008020910@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lgh2008020910@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市綦江区人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市綦江区人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology,Qijiang district people's hospital,Chongqing

Study leader's address：

Department of Anesthesiology,Qijiang district people's hospital,Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市綦江区人民医院

Applicant's institution：

Qijiang district people's hospital,Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市綦江区人民医院

Affiliation of the Leader：

Qijiang district people's hospital,Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]科伦审第(0010)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市綦江区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Qijiang district people's hospital,Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

敬国敏

Contact Name of the ethic committee：

Guomin Jing

伦理委员会联系地址：

重庆市綦江区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Qijiang district people's hospital,Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 173 2377 1999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市綦江区人民医院

Primary sponsor：

Qijiang district people's hospital,Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市綦江区沱湾支路54号

Primary sponsor's address：

Qijiang district people's hospital,Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市綦江区人民医院

具体地址：

重庆市綦江区沱湾支路54号

Institution
hospital：

Qijiang district people's hospital,Chongqing

Address：

Qijiang district,Chongqing

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

消化系统疾病  

Target disease：

The digestive system diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察无痛诊疗时，通过置入鼻咽通气道给氧并监测呼气末二氧化碳分压的变化，对患者发生低氧血症进行预判并处理，提高患者安全性，进而分析呼气末二氧化碳分压与低氧血症的相关性。  

Objectives of Study：

To observe the painless diagnosis and treatment, oxygen was injected into the nasopharyngeal airway and the change of end-expiratory carbon dioxide partial pressure was monitored, so as to predict and treat the occurrence of hypoxemia in patients, improve the safety of patients, and then analyze the correlation between end-expiratory carbon dioxide partial pressure and hypoxemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级Ⅰ-Ⅲ级， 年龄≥60岁， 血氧饱和度≥95%， 自愿接受无痛肠镜诊疗

Inclusion criteria

ASA grade Ⅰ-Ⅲ, age≥60 years, Blood oxygen saturation ≥ 95% Volunteer for painless colonoscopy

排除标准：

有相关药物过敏史，鼻部手术史、鼻腔狭窄畸形、习惯性鼻忸， 严重凝血功能障碍， 控制不佳或未经处理的高血压， 术前Child肝功能分级3级或以上， 体重不到或超过标准体重15%，颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病的患者， 入选前3个月参加过其他药物试验者，主 治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况，任何原因不能配合研究

Exclusion criteria：

History of related drug allergies,History of nasal surgerynasal, stenosis deformity, habitual nasalbleed , Severe coagulation dysfunction, Poorly controlled or untreated hypertension, Preoperative Child liver function grade 3 or above, Weigh less than or exceed 15% of the standard body weight, Patients with craniocerebral injury may have a history of intracranial hypertension, cerebral aneurysm and cerebrovascular accident and suffer from central nervous system diseases, Participants who had participated in other drug trials 3 months prior to enrollment, The attending physician or investigator considers that there are other conditions that are not suitable for participation in this study,Unable to cooperate with the study for any reason

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（鼻导管吸氧）

样本量：

 120

Group：

Control group (nasal catheter oxygen inhalation)

Sample size：

干预措施：

经鼻导管吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Transnasal catheter oxygen inhalation

Intervention code：

组别：

实验组（鼻咽通气道）

样本量：

 120

Group：

Nasal Cannula Group

Sample size：

干预措施：

鼻咽通气道

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen Delivery through nasal cannula

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市綦江区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qijiang district people's hospital,Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

occurrence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiritory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据数字随机系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher randomizes according to the digital randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不涉及

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

撰写研究文章并发表在国内外期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Write research articles and publish them in domestic and foreign journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采取CRF表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded in CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-25 17:23:33