ChiCTR2300072771 版本V1.0 版本创建时间2023/06/25 15:24:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-25 15:24:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

仑伐替尼治疗肝动脉化疗栓塞失败中期肝癌的临床研究

Public title：

Clinical study of lenvatinib in the treatment of intermediate stage liver cancer after failure of transcatheter arterial chemoembolization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

仑伐替尼治疗肝动脉化疗栓塞失败中期肝癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of lenvatinib in the treatment of intermediate stage liver cancer after failure of transcatheter arterial chemoembolization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栗晓咪 

研究负责人：

孙巍 

Applicant：

Xiaomi Li 

Study leader：

Wei Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 3571 3614

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6659 7393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaomili999@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunwei2134@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

No. 8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦科字(2023)第(013)-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Yunao Zhou

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8432 2127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Hospital Scientific Research Cultivation Program

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较仑伐替尼和索拉非尼在治疗TACE失败的中期肝癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of lenvatinib and sorafenib in the treatment of intermediate stage liver cancer after TACE failure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)：确定为 TACE 治疗失败的不可切除中期 HCC 患者； 2)：年龄 18-70 岁； 3)：病理学或细胞学确诊的肝细胞肝癌，或符合卫健委 2019 版原发性肝癌诊疗规范临床诊断标准的原发性肝癌； 4)：原发性肝癌分期中期（BCLC B 期、CNLC IIa、IIb 期）； 5)：肝功能评级 Child-pugh A 或 B 级（≤7 分）； 6)：各项器官功能基本正常：WBC ≥ 3.0*109/L，PLT≥70*109/L，Hgb≥80g/L；ALT≤5ULN，AST≤5ULN，TBIL≤3ULN，ALB≥28g/L；CCr ≥80ml/min； 7)：非根治性手术或肝移植适应症； 8)：自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients with unresectable HCC confirmed as TACE failure; 2) Aged 18-70 years; 3) Patients with pathologically or cytologically confirmed hepatocellular carcinoma, or primary HCC according to the 2019 version of the Clinical Diagnostic Criteria for Primary HCC; 4) Patients with intermediate stage of primary HCC (BCLC stage B, CNLC stage IIa, IIb); 5) Patients with Child-pugh A or B liver function (≤ 7 points); 6) Patients with basically normal organ function: WBC ≥ 3.0 * 109/L, PLT ≥ 70 * 109/L, Hgb ≥ 80 g/L; ALT ≤ 5ULN, AST ≤ 5ULN, TBIL ≤ 3ULN, ALB ≥ 28 g/L; CCr ≥ 80ml/min; 7) Patients with non-radical surgery or liver transplantation indications; 8) Patients who voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1)：肝功能评级 Child-pugh C 级或 B 级≧8 分； 2)：既往使用过其他分子靶向药物、全身化疗或免疫治疗药物包括但不限于以下药物：索拉非尼、阿帕替尼、瑞格非尼、PD-1 抑制剂或含铂类或氟尿嘧啶药物全身化疗； 3)：既往 1 月内曾接受局部放射治疗或射频消融治疗等局部治疗手段； 4)：具有活动性出血倾向； 5)：不可控制的高血压； 6)：合并其他未治愈的恶性肿瘤，其他部位原位癌除外； 7)：活动性感染； 8)：心功能不全（NYHA≧2 级）或不稳定心绞痛、1 年内心肌梗死患者； 9)：慢性阻塞性肺病导致 SaO2≤90%或活动后呼吸困难等； 10)：合并活动性自身免疫性疾病如干燥综合征、红斑狼疮等； 11)：严重精神类疾病无法进行知情同意或配合本方案治疗； 12)：使用华法令抗凝患者。

Exclusion criteria：

1) Child-pugh class C or B ≥ 8; 2) Previous use of other molecular targeted drugs, systemic chemotherapy or immunotherapy including but not limited to the following drugs: sorafenib, apatinib, regorafenib, PD-1 inhibitors or platinum-based or fluorouracil systemic chemotherapy; 3) Previous local treatment such as local radiation therapy or radiofrequency ablation within 1 month; 4) Active bleeding tendency; 5) Uncontrollable hypertension; 6) Combined with other incurable malignancies, except carcinoma in situ at other sites; 7) Active infection; 8) Cardiac insufficiency (NYHA ≥ 2) or unstable angina pectoris, myocardial infarction within 1 year; 9) Chronic obstructive pulmonary disease resulting in SaO2 ≤ 90% or dyspnea after activity; 10) Combined with active autoimmune diseases such as Sjogren 's syndrome, lupus erythematosus, etc.; 11) Patients with severe mental disorders who cannot give informed consent or cooperate with this protocol; 12) Patients who use warfarin anticoagulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

仑伐替尼

干预措施代码：

Intervention：

lenvatinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group?

Sample size：

干预措施：

索拉菲尼

干预措施代码：

Intervention：

Sorafenib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字表法随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random by digital table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用医院电子病历系统、门诊和电话随访等；研究者主要负责数据的采集和管理，保证试验数据的完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The hospital electronic medical record system, outpatient and telephone follow-up were used for data collection; the investigator was mainly responsible for data collection and management to ensure the integrity and accuracy of trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-25 15:24:11