ChiCTR2300068194 版本V1.1 版本创建时间2023/06/24 23:20:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-09 16:40:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种膳食纤维控制餐后血糖的效果研究

Public title：

The effect of dietary fiber in controlling postprandial blood sugar: an experimental study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种膳食纤维控制餐后血糖的效果研究

Scientific title：

The effect of dietary fiber in controlling postprandial blood sugar: an experimental study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙志文 

研究负责人：

程如越 

Applicant：

Zhiwen Long 

Study leader：

Ruyue Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18628069781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

028-68360940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 longzhiwen@rplushealth.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruyuecheng1993@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区天府大道北段1700号1栋3单元17层1708号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Applicant address：

No.1700, Global Center, North Section, Tianfu Avenue,Chengdu

Study leader's address：

No. 18, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都尚医信息科技有限公司

Applicant's institution：

Recovery Plus Inc.

研究负责人所在单位：

四川大学华西第四医院/四川大学华西公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

West China Fourth Hospital and West China School of Public Heath, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Gwll2022111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Approval of Ethics Committee of West China Fourth Hospital and West China School of Public Heath, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚于勤

Contact Name of the ethic committee：

Yuqin Yao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85501599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第四医院/四川大学华西公共卫生学院

Primary sponsor：

West China Fourth Hospital and West China School of Public Heath, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第四医院/四川大学华西公共卫生学院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段18号

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital and West China School of Public Heath, Sichuan University

Address：

No. 18, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都尚医信息科技有限公司

Source(s) of funding：

Recovery Plus Inc.

研究疾病：

健康人群  

Target disease：

Healthy adult

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的：观察随餐服用果胶对于餐后血糖的改善作用. 2.次要目的： 1）观察受试者对于随餐服用果胶量的耐受性，受试者腹胀、排气增多、腹痛、腹泻的发生率； 2）观察随餐服用果胶是否对下一餐食欲有影响.3）观察果胶对饱腹感的影响。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: to observe the effect of taking pectin with meals on improving blood glucose after meals. 2. Secondary objectives: 1) To observe the tolerance of subjects to the amount of pectin taken with meals, and the incidence of abdominal distension, increased gas, abdominal pain and diarrhea; 2) Observe whether taking pectin with a meal has an effect on appetite at the next meal.3) Observe the effect of pectin on satiety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）健康成年人（年龄在 18岁 ~40岁）；
2）体质指数（ body mass index BMI）在正常范围内 18.5 kg/m2~24.0 kg/m2
3）近 3个月没有服用已知影响葡萄糖耐量的药物 --稳定剂量的口服避孕药，乙酰水杨酸，甲状腺素等；
4）能够耐受至少 10 h的空腹状态 ;
5）无胃肠功能障碍。

Inclusion criteria

1) Healthy adults (aged 18~40);
2) Body mass index BMI within the normal range of 18.5 kg/m2~24.0 kg/m2
3) have not taken drugs known to affect glucose tolerance for nearly 3 months - stable doses of oral contraceptives, acetylsalicylic acid, thyroxine, etc.
4) Able to tolerate a fasting state of at least 10 h.
5) No gastrointestinal dysfunction.

排除标准：

1）有糖尿病病史或糖耐量异常受 、正在使用降血糖药或胰岛素治疗糖尿病或者其他疾病者（包括冠心病、高血压、高脂血症、甲状腺功能亢进等）；
2）吸烟、酗酒者，孕妇及乳母；
3）前三个月内因重大医疗事件住院的患者，如手术、创伤；
4）存在影响营养素消化吸收的疾病或药物使用；
5）使用类固醇，蛋白酶 抑制剂或抗精神病药物；
6）贴胶过敏者；
7）鸡蛋、牛乳、麦麸过敏者。

Exclusion criteria：

1) Have a history of diabetes or impaired glucose tolerance, and are using hypoglycemic drugs or insulin to treat diabetes or other diseases (including coronary heart disease, hypertension, hyperlipidemia, hyperthyroidism, etc.);
2) Smokers, alcoholics, pregnant women and nursing mothers;
3) Patients hospitalized within the previous three months due to major medical events, such as surgery, trauma;
4) There are diseases or drug use that affect the digestion and absorption of nutrients;
5) use of steroids, protease inhibitors or antipsychotics;
6) Those who are allergic to glue;
7) Those who are allergic to eggs, milk and wheat bran.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-13 00:00:00 至 To 2023-03-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 16

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

分别在间隔的6天早上，随机给与6个剂量梯度的随餐服用的干预食物

干预措施代码：

Intervention：

In separate six days, 6 doses of experimental foods will be randomly assigned to participants separately.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 术康诊所 

单位级别：

 诊所 

Institution
hospital：

Recovery Plus Clinic

Level of the institution：

primary clinic

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饱腹感曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC of the satiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良胃肠道症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse gastrointestinal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始下一餐前的食欲评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

appetite score before next meal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GLP-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

GLP-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂研究设计、自身前后对照。每个受试者会分别在6天早上吃不同的6种试验食物。我们将随机分配每个受试者吃试验食物的顺序。该随机数由本研究的统计师产生，并由研究设计者确定哪个随机数对应哪种干预食物。产生随机数的统计师以及研究设计者均不参与后续的研究工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was designed as a single-arm study. The random number was generated by a statistician of this study, and it was up to the study designer to determine which random number corresponds to which intervention food. The statistician and the study designer were not involved in the subsequent researc

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF表格和EDC采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based CRF and electronic data capture will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-09 16:39:38