ChiCTR2300067460 版本V1.3 版本创建时间2023/06/24 16:36:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-14 21:37:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拮抗剂方案晚卵泡期高孕酮患者囊胚移植时机的选择：一项前瞻、随机、开放、平行对照研究

Public title：

Blastocyst transfer in patients with high progesterone in late follicular phase of the antagonist protocol: a prospective, randomized, open, parallel controlled study

注册题目简写：

拮抗剂方案晚卵泡期高孕酮患者囊胚移植时机的选择

English Acronym：

Blastocyst transfer in patients with high progesterone in late follicular phase of the antagonist protocol

研究课题的正式科学名称：

拮抗剂方案晚卵泡期高孕酮患者囊胚移植时机的选择：一项前瞻、随机、开放、平行对照研究

Scientific title：

Blastocyst transfer in patients with high progesterone in late follicular phase of the antagonist protocol: a prospective, randomized, open, parallel controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张滇 

研究负责人：

蔡贺 

Applicant：

Zhang Dian 

Study leader：

Cai He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13581613908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13581613908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18610965086@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caihe@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 西北妇女儿童医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市后宰门73号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市后宰门73号

Applicant address：

73 Houzaimen, Xi 'an, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

73 Houzaimen, Xi 'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西北妇女儿童医院

Applicant's institution：

Northwest Women‘s and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

西北妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Northwest Women‘s and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西北妇女儿童医院生殖伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Ethics Committee of Northwest Women and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Min

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市后宰门73号

Contact Address of the ethic committee：

73 Houzaimen, Xi 'an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西北妇女儿童医院

Primary sponsor：

Northwest Women‘s and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市后宰门73号

Primary sponsor's address：

73 Houzaimen, Xi 'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西北妇女儿童医院

具体地址：

陕西省西安市后宰门73号

Institution
hospital：

Northwest Women‘s and Children's Hospital

Address：

73 Houzaimen, Xi 'an, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

中国人体健康促进会

Source(s) of funding：

China Association for the Promotion of Human Health

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.拮抗剂方案卵巢刺激周期，晚卵泡期高孕酮患者囊胚移植的最佳时机（新鲜周期移植 vs 冻融周期移植）。2.探索晚卵泡期P升高和P正常患者子宫内膜容受性差异。  

Objectives of Study：

1. The optimal timing of blastocyst transfer in patients with high progesterone in late follicular phase (fresh cycle transfer vs frozen-thawed cycle transfer). To explore the difference of endometrial receptivity between patients with elevated and normal P in late follicular phase.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　控制性卵巢刺激方案为拮抗剂；
②　初次接受IVF/ICSI治疗周期的不孕患者；
③　女方年龄在＜38岁；
④　hCG日血浆P≥1.2ng/ml；
⑤　患者至少有一枚可移植或冷冻囊胚；
⑥　夫妻双方充分理解并自愿参与试验项目。

Inclusion criteria

① Controlled ovarian stimulation protocol was antagonist;

② Infertile patients undergoing the first IVF/ICSI treatment cycle;

③ the age of the woman was less than 38 years old;

④ Plasma P≥1.2ng/ml on hCG day;

⑤ patients had at least one transferable or frozen blastocyst;

⑥ Both husband and wife fully understand and voluntarily participate in the experimental project.

排除标准：

①　hCG日血浆P≥3ng/ml；
②　未治疗的输卵管积水；
③　子宫畸形；子宫腺肌症、Ⅲ及Ⅳ期子宫内膜异位症；
④　子宫内膜异常（宫腔粘连，子宫内膜息肉，慢性子宫内膜炎，粘膜下肌瘤等）；
⑤　夫妻双方任一染色体异常或行胚胎植入前遗传学检测（preimplantation genetic testing，PGT）周期；
⑥　预防OHSS或因为其他未控制的内分泌疾病需要取消新鲜周期移植。

Exclusion criteria：

① serum P≥3ng/ml on hCG day;
② Untreated hydrosalpinx;
③ uterine malformation; Adenomyosis, stage ⅲ and ⅳ endometriosis;
④ endometrial abnormalities (intrauterine adhesions, endometrial polyps, chronic endometritis, submucosal myoma, etc.);
⑤ any chromosome abnormality of the couple or preimplantation genetic testing (PGT) cycle;
⑥ cancellation of fresh-cycle transplantation for prevention of OHSS or other uncontrolled endocrine diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 390

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

新鲜移植

干预措施代码：

Intervention：

Fresh transfer

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 390

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

冻融移植

干预措施代码：

Intervention：

Frozen transfer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northwest Women’s and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

LIve birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 37 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用临床研究电子管理公共平台（Research Manager, ResMan）自动产生的随机号实现随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research Manager, ResMan

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床研究电子管理公共平台Research Manager, ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-09 14:17:29