ChiCTR2300067457 版本V1.2 版本创建时间2023/06/24 16:21:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-13 00:10:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合功能近红外光谱和表面肌电图探讨电针诱导吞咽运动皮质的可塑性以促进卒中后吞咽障碍功能恢复的研究

Public title：

Study on eletroacupuncture induces plasticity of motor cortex in swallowing to promote poststroke dysphagia functional recovery detected by fNIRS and sEMG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合fNIRS和sEMG探讨电针诱导吞咽运动皮质的可塑性以促进卒中后吞咽障碍功能恢复的研究

Scientific title：

Study on eletroacupuncture induces plasticity of motor cortex in swallowing to promote poststroke dysphagia functional recovery detected by fNIRS and sEMG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

符薛峰 

研究负责人：

黄臻 

Applicant：

Xuefeng Fu 

Study leader：

Zhen Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15329952953

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18922238059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1430050551@QQ.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mishz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院康复科住院部

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院康复科住院部

Applicant address：

Department of Rehabilitation, Panyu Central Hospital, 8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Department of Rehabilitation, Panyu Central Hospital, 8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省广州市番禺区中心医院

Applicant's institution：

Guangzhou panyu central hospital

研究负责人所在单位：

广东省广州市番禺区中心医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou panyu central hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PYRC-2022-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市番禺区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Panyu Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

向之明

Contact Name of the ethic committee：

Zhiming Xiang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Panyu Central Hospital, 8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省广州市番禺区中心医院

Primary sponsor：

Guangzhou panyu central hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院康复科住院部

Primary sponsor's address：

Department of Rehabilitation, Panyu Central Hospital, 8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省广州市番禺区中心医院

具体地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院

Institution
hospital：

Guangzhou panyu central hospital

Address：

Panyu Central Hospital, 8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州市科学技术局

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Poststroke Dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目拟联合功能性近红外光谱（fNIRS）、表面肌电图（sEMG）等新评估工具，初次探讨电针干预生理状态下、不同病因导致的卒中后吞咽障碍对吞咽运动皮质和吞咽肌群的作用及机制,为深入探讨电针诱导吞咽运动皮质可塑性机制提供新的研究思路与方向。  

Objectives of Study：

Combined with functional near infrared spectroscopy (fNIRS) and surface electromyography (sEMG), the purpose of this project is to explore the effect and mechanism of electroacupuncture on swallowing motor cortex and swallowing muscle group after stroke caused by electroacupuncture under physiological conditions and different causes, so as to provide a new research idea and direction for further exploring the mechanism of electroacupuncture-induced plasticity of swallowing motor cortex.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2010年《中国脑血管病防治指南》的脑出血及脑梗死的诊断标准；
2.经头颅CT或MRI证实脑梗死或者脑出血；
3.患者初次发病，病程2周~3月内，年龄18~70岁，性别不限；
4.洼田饮水试验评价为 2 级－4 级；
5.无严重认知与精神问题，能进行有效沟通，具有良好的视听觉及认知功能，能配合治疗；
6.患者自愿参加本研究，配合治疗与监测，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.In line with the diagnostic criteria of cerebral hemorrhage and cerebral infarction in the 2010 Chinese guidelines for Prevention and treatment of Cerebrovascular Diseases;
2.Cerebral infarction or cerebral hemorrhage was confirmed by cranial CT or MRI.
3.For the first time, the course of the disease ranged from 2 weeks to 3 months, aged from 45 to 65 years old, regardless of sex.
4.The evaluation of Water swallow test is grade 2-4;
5.No serious cognitive and mental problems, can communicate effectively, have good visual, auditory and cognitive functions, and can cooperate with treatment.
6.Patients volunteered to participate in this study, cooperate with treatment and monitoring, and signed informed consent form.

排除标准：

1.脑外伤及其它神经系统病史;
2.有中重度失语、构音障碍及咽喉局部病变者;
3.并发心肌梗死或出现严重肝、肾功能障碍者，重症感染、严重糖尿病及肿瘤等患者;
4.不能耐受电针及晕针者;
5.心脏安装起搏器、支架、搭桥后或其它不能进行fNIRS和HD-sEMG检测者。

Exclusion criteria：

1.A history of brain trauma and other neurological diseases;
2.Patients with moderate and severe aphasia, dysarthria and local lesions of the throat;
3.Patients with myocardial infarction or severe liver and renal dysfunction, severe infection, severe diabetes and tumor;
4.Patients can not tolerate electroacupuncture and halo needling.
5.Patients whose hearts are equipped with pacemakers, stents, after bypass grafting or other patients who can not be tested for fNIRS and HD-sEMG.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

延髓上缺血性PSD组

样本量：

 11

Group：

Supramedullary ischemic PSD group

Sample size：

干预措施：

电针风池、通里

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture Fengchi and Tongli

Intervention code：

组别：

延髓缺血性PSD组

样本量：

 11

Group：

medullary ischemic PSD group

Sample size：

干预措施：

电针风池、通里

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture Fengchi and Tongli

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州番禺中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou panyu central hospital

Level of the institution：

a Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

洼田饮水试验评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Water Swallow Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rosenbek 渗漏/误吸量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rosenbek penetration-aspiration scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准吞咽功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standardized Swallow Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能近红外光谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near Infrared Spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface Electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法，根据病灶将受试者分入不同组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There was no random method, and the subjects were divided into different groups according to the focus.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊论文和会议论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

journal article and conference paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理使用ResMan.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table is used for data collection and ResMan is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-09 11:44:03