ChiCTR2300072734 版本V1.0 版本创建时间2023/06/24 11:01:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-24 11:01:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD)的长期安全性研究

Public title：

A study to evaluate the long-term safety of conbercept ophthalmic injection in the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD)的长期安全性研究

Scientific title：

A study to evaluate the long-term safety of conbercept ophthalmic injection in the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋林 

研究负责人：

赵明威 

Applicant：

Lin Song 

Study leader：

Mingwei Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8218 2468

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8832 5413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songlin@cnkh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaomingwei@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蜀西路108号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号门诊4楼眼科

Applicant address：

No. 108, Shuxi Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

Department of Ophthalmology, 4th Floor, Outpatient Clinic, 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都康弘生物科技有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Kanghong Biotechnology Co., LTD

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018PHA029-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街

Contact Address of the ethic committee：

Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都康弘生物科技有限公司

具体地址：

四川省成都市金牛区蜀西路108号

Institution
hospital：

Chengdu Kanghong Biotechnology Co., LTD

Address：

108 Shuxi Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

成都康弘生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Kanghong Biotechnology Co., LTD

研究疾病：

新生血管性年龄相关性黄斑变性  

Target disease：

Neovascular age-related macular degeneration

研究疾病代码：

nAMD

Target disease code：

nAMD

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估康柏西普眼用注射液治疗nAMD的长期安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the long-term safety of conbercept ophthalmic injection in the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2) 目标眼必须符合下列要求：
有继发于AMD的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；
目标眼最佳矫正视力为19 ~ 73个字母（相当于Snellen视力的20/40到20/400）；
无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；

Inclusion criteria

1) Sign informed consent and be willing to follow up according to the time specified in the trial;
2) The study eye must meet the following criteria:
Primary or recurrent subfoveal and parafoveal active choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to AMD;
Best corrected visual acuity (BCVA) of the study eye is 19 to 73 letters (equivalent to Snellen visual acuity of 20/40 to 20/400);
There is no refractive media opacity or miosis that affected the fundus examination;

排除标准：

1) 目标眼在筛选前3个月内曾接受针对CNV的眼内药物治疗（例如康柏西普、雷珠单抗、阿柏西普、贝伐单抗、曲安奈德、类固醇等）； 2) 目标眼疤痕或纤维化面积≥病灶总面积的50%，或目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩； 3) 目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，眼内炎）； 4) ICGA见目标眼有活动性PCV患者： “活动性”PCV的ICGA诊断标准如下：图像显示息肉状病变为典型的结节状强荧光区（立体镜下观察），且同时具备下列造影表现之一：①结节状病变被弱荧光晕包围；②结节状病变有异常血管床滋养；③动态ICGA可见结节搏动。 5) 筛选期目标眼CNV继发于AMD以外的其他疾病（如病理性近视等）；或经研究者判断目标眼现患或既往非nAMD疾病影响到黄斑区的检查或影响中心视力（如糖尿病视网膜病变、中央静脉阻塞等）； 6) 既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍＞25 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率＞0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术； 7) 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者； 8) 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病； 9) 筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 10) 全身性免疫性疾病患者； 11) 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）； 12) 未使用有效避孕措施者； 13) 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）； 14) 筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其7个半衰期时间＞3个月者，则为7个半衰期时间）内参加过除康柏西普外的任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 15) 研究者认为需要排除者。

Exclusion criteria：

1) Study eye received intraocular treatment for CNV (e.g., conbercept, ranibizumab, aflibercept, bevacizumab, triamcinolone acetonide, steroids, etc.) within 3 months before screening; 2) The scar or fibrosis area is either 50% or more of the total lesion area, or the study eye has scar, fibrosis or atrophy under the fovea; 3) An active ocular infection in the study eye or the fellow eye (e.g., blepharitis, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis); 4) Patients with active PCV in the study eye by ICGA examination: The ICGA diagnostic criteria for "active" PCV are as follows: polypoid lesions with typical nodular hyperfluorescence (stereoscopic) and one of the following angiographic features: (1) nodular lesions surround by low fluorescence halos; ② The nodular lesions are nourished by abnormal vascular beds; ③ Dynamic ICGA shows nodule pulsation. 5) The CNV in the study eye is secondary to other diseases other than AMD (such as pathological myopia) ; or existing or previous disease which is not the neovascular AMD in the study eye, has affected the detection of the macula or the central vision (such as diabetic retinopathy, central vein occlusion, etc.) according to the judgement of investigators; 6) Previous or current uncontrolled glaucoma (defined as an intraocular pressure > 25 mmHg despite anti-glaucoma treatment), severe glaucoma with a fovea-to-disc ratio > 0.8 in the study eye, or previous glaucoma filtering surgery in the study eye; 7) Patients with a history of allergic reaction or allergy to sodium fluorescein, a history of allergy to therapeutic or diagnostic protein products, and allergy to ≥ 2 drugs and/or non-drug factors, or current allergic diseases; 8) Existing infectious diseases requiring oral, intramuscular or intravenous drug treatment; 9) Patients with active disseminated intravascular coagulation or significant bleeding tendency within 3 months before screening; 10) Patients with systemic immune diseases; 11) Any uncontrollable clinical problems (such as severe psychiatric, neurological, cardiovascular, respiratory and other system diseases and malignant tumors); 12) Patients who do not use effective contraception; 13) Pregnant or lactating women (pregnancy is defined as a positive urine pregnancy test in this study); 14) Participated in clinical trials of any other drug (excluding vitamins and minerals) other than conbercept within 3 months before screening (or 7 half-lives > 3 months if the investigational drug has a long half-life); 15) Patients who are deemed by the investigator to need exclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-07 00:00:00至 To 2022-07-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-07 00:00:00 至 To 2022-07-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3+PRN组

样本量：

 250

Group：

3+pro re nata Regimen

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of Conbercept Ophthalmic Injection

Intervention code：

组别：

3+T&E组

样本量：

 250

Group：

3+Treat-and-Extend Regimen

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of Conbercept Ophthalmic Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanxi Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省立眼科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Henan Provincial Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xi 'an

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳何氏眼科医院有限公司 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shenyang He's Eye Hospital Co. LTD

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jinan Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Army Medical Center of Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center, Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xi 'an

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛眼科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jinzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总黄斑体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

total macular volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗漏面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

leakage area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

圣方（上海）医药研发有限公司统计专家使用随机表通过IWRS系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts from Shengfang (Shanghai) Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. use a random table to perform randomization through the IWRS system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://kanghong-31.mobilemd.cn/login.aspx?relogin=true

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://kanghong-31.mobilemd.cn/login.aspx?relogin=true

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

太美医疗科技提供的eCollect(EDC)临床研究电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCollect(EDC) provided by Taimei technology Ltd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-24 11:01:17