ChiCTR2300068150 版本V1.1 版本创建时间2023/06/23 12:18:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-08 17:39:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维生素B12、叶酸及同型半胱氨酸与脑小血管病认知功能障碍及白质病变的相关性研究：病例对照研究

Public title：

Association of vitamin B12,folic acid and homocysteine with cognitive dysfunction and white matter lesion in cerebral small vessel disease:a case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素B12、叶酸及同型半胱氨酸与脑小血管病认知功能障碍及白质病变的相关性研究：病例对照研究

Scientific title：

Association of vitamin B12,folic acid and homocysteine with cognitive dysfunction and white matter lesion in cerebral small vessel disease:a case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李惠敏 

研究负责人：

李惠敏 

Applicant：

Huimin Li 

Study leader：

Huimin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18734618671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18734618671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 714728386@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 714728386@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省晋城市文昌东街456号晋城市人民医院

研究负责人通讯地址：

山西省晋城市文昌东街456号晋城市人民医院

Applicant address：

Jincheng People's Hospital, No. 456, Wenchang East Street, Jincheng, Shanxi Province

Study leader's address：

Jincheng People's Hospital, No. 456, Wenchang East Street, Jincheng, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

晋城市人民医院

Applicant's institution：

Jincheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

晋城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jincheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JCPH.No20220915001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

晋城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jincheng people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李臻

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Li

伦理委员会联系地址：

山西省晋城市文昌东街456号晋城市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Jincheng People's Hospital, No. 456, Wenchang East Street, Jincheng, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

晋城市人民医院

Primary sponsor：

Jincheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省晋城市文昌东街456号晋城市人民医院

Primary sponsor's address：

Jincheng People's Hospital, No. 456, Wenchang East Street, Jincheng, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

晋城市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Jincheng CIty

单位(医院)：

晋城市人民医院

具体地址：

山西省晋城市文昌东街456号晋城市人民医院

Institution
hospital：

Jincheng People's Hospital

Address：

Jincheng People's Hospital, No. 456, Wenchang East Street, Jincheng, Shanxi Province

经费或物资来源：

晋城市人民医院

Source(s) of funding：

Jincheng People's Hospital

研究疾病：

脑小血管病  

Target disease：

cerebral small vessel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探索维生素B12、叶酸及同型半胱氨酸与脑小血管病认知功能障碍及白质病变的相关性  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the ssociation of vitamin B12,folic acid and homocysteine with cognitive dysfunction and white matter lesion in cerebral small vessel disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）年龄50-80周岁；（2）体内无金属物品，可配合完成磁共振检查；（3）根据STRIVE诊断标准，通过磁共振检查，符合脑小血管病诊断标准；（4）向患者及家属告知本研究，患者及家属愿意配合相关检查，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Aged 50-80 years old;(2)There are no metal objects in the body,and participants can cooperate with the completion of nuclear magnetic inspection（3）Participants who meet the criteria of STRIVE(Standards for reporting vascular changes on neuroimaging);(4)Inform the patients and their families of this study. The patients and their families are willing to cooperate with relevant examinations and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）头部外伤、脑炎、癫痫、帕金森病、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、精神分裂症等神经或精神系统疾病；（2）严重肝肾功能障碍或其他全身系统疾病；（3）有酒精或药物依赖；曾口服维生素补充制剂；（4）颅内或颅外大动脉狭窄明显者（经颈动脉彩超或头颅MRA显示狭窄≧50%）；（5）临床评估不能实施者(如存在失明、听力障碍、失语、重度痴呆不能配合以及其他原因不能配合者)。

Exclusion criteria：

(1)Head injury, encephalitis, epilepsy, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, frontotemporal dementia, schizophrenia and other neurological or psychiatric diseases; (2) Severe liver and kidney dysfunction or other systemic diseases; (3)Alcohol or drug dependence; Used oral vitamin supplements;(4)Obvious stenosis of intracranial or extracranial arterial stenosis(TCD or MRA proved that the degree of stenosis was ≥ 50%);(5)Those who cannot perform the clinical evaluation (such as those who cannot cooperate due to blindness, hearing impairment, aphasia, severe dementia and other reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-10 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-10 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑小血管病组

样本量：

 150

Group：

Group of cerebral small vessel disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 晋城市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Jincheng City

单位(医院)：

 晋城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jincheng People's Hospital

Level of the institution：

tertiary grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑白质病变

指标类型：

主要指标

Outcome：

white matter lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素B12

指标类型：

主要指标

Outcome：

vitamin B12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叶酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

folic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表（MMSE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

和蒙特利尔认知量表（MoCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-08 17:39:28