ChiCTR-IOR-15007202 版本V1.1 版本创建时间2020/03/02 09:23:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-15007202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-02-13 16:50:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

农村结核潜伏感染人群（50-70岁）的干预研究

Public title：

Intervention study in rural residents (50-70 years old) with latent Mycobacterium tuberculosis infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结核分枝杆菌潜伏感染人群的干预研究

Scientific title：

Intervention of latent Mycobacterium tuberculosis infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张浩然 

研究负责人：

高磊 

Applicant：

Haoran Zhang 

Study leader：

Lei Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18911127299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13311185615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanghaoran@ipbcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaolei@ipbcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区亦庄经济技术开发区北工大软件园11号楼4层

研究负责人通讯地址：

北京市大兴区亦庄经济技术开发区北工大软件园11号楼4层

Applicant address：

11th Building, Beigongda Software Park, Yizhuang Economic andTechnological Development Zone, Daxing District, Beijing

Study leader's address：

11th Building, Beigongda Software Park, Yizhuang Economic andTechnological Development Zone, Daxing District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院病原生物学研究所

Applicant's institution：

Institute of Pathogen Biology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20150713

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院病原生物学研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Pathogen Biology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院病原生物学研究所

Primary sponsor：

Institute of Pathogen Biology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单三条9号

Primary sponsor's address：

9 Dongdan Santiao, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院病原生物学研究所

具体地址：

北京市东城区东单三条9号

Institution
hospital：

Institute of Pathogen Biology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Address：

9 Dongdan Santiao, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央财政投入

Source(s) of funding：

Central financial investment

研究疾病：

活动性肺结核的发生  

Target disease：

Occurrence of active pulmonary tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索适宜中国老年人群特征的结核潜伏感染短程化疗干预方案  

Objectives of Study：

To explore the short-course chemotherapy intervention strategy for the elderly population with latent tuberculosis infection in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄50-70周岁；
2） 本地户籍或常住人口；
3） IGRA阳性；
4） 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 50-70 years old;
2. Local household registration or resident population;
3. IGRA positivity;
4. Signed voluntarily informed consent.

排除标准：

1） 结核病既往和现患患者；
2） 活动性肺结核的疑似病例；
3） 妊娠或哺乳、或准备妊娠妇女；
4） 在过去2年内有超过14天连续使用利福喷丁或超过30天间断使用异烟肼进行预防性治疗史；
5） 有服用异烟肼或利福喷丁禁忌症；
6） 肝功能异常或肝损害；和/或伴有肝损害症状和体征；
7） 乙肝或丙肝感染者；
8） 肾功能不全或减退者；
9） HIV阳性（初筛试验）；
10） 自身免疫性疾病或目前正在接受免疫抑制剂治疗；
11） 嗜酒、吸毒者；
12） 因精神障碍、聋哑残疾等无完全行为能力者，不能配合试验或不能承诺完成整个研究周期者；
13） 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Past andcurrent tuberculosis patients;
2. Suspected cases of active pulmonary tuberculosis;
3. Pregnant or lactating or preparing for pregnancy;
4. A history of treatment for > 14 consecutive days with a rifapentine or > 30 consecutive days with INH at any time during the 2 years prior to enrollment;
5. Contraindications for taking rifapentine andisoniazid;
6. Abnormal liver function or liver damage and/or with symptoms andsigns of liver damage;
7. HBV or HCV infection;
8. Renal inadequacy or diminished;
9. HIV positivity;
10. Autoimmune diseases or currently receiving immunosuppressive therapy;
11. Alcohol/drug addicts;
12. Mental disorders, deaf/mute disabled who can not cooperate with the study;
13. Others.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-10-23 00:00:00 至 To 2015-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预防干预A组

样本量：

 1300

Group：

Intervention group A

Sample size：

干预措施：

药物A：异烟肼900mg/次，每周1次，疗程12周；药物B：利福喷丁900mg/次，每周1次，疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

Drug A: INH900 mg once weekly for 12 doses (3 months). Drug B: RPT900mg once weekly for 12 doses (3 months)

Intervention code：

组别：

预防干预B组

样本量：

 1300

Group：

Intervention group B

Sample size：

干预措施：

药物A：异烟肼600mg/次，每周2次，疗程8周；药物B：利福喷丁600mg/次，每周2次，疗程8周

干预措施代码：

Intervention：

Drug A: INH600mg/times, twice a week for 8 weeks. Drug B: RPT600mg/times, twice a week for 8 weeks

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 1300

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Null.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 中牟县 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhongmu County

单位(医院)：

 中牟县疾病预防控制中心 

单位级别：

 事业单位 

Institution
hospital：

Zhongmu County Center for Diseases Control and Prevention

Level of the institution：

Government-affiliated institutions

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 郑州市第六人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Zhengzhou Sixth Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活动性肺结核的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of active pulmonary tuberculosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人应用统计分析软件SAS产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated with using statistical analysis software SAS by Study Leader.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-10-13 11:27:40