ChiCTR2300072723 版本V1.0 版本创建时间2023/06/22 20:07:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-22 20:07:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

MIS-TLIF联合骨水泥强化螺钉治疗伴骨质疏松的老年退变性腰椎疾病的疗效研究

Public title：

Efficacy of Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion plus Cement-Augmented pedicle Screw Fixation in the Treatment of Degenerative Lumbar Spine Disease with Osteoporosis in the Elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MIS-TLIF联合骨水泥强化螺钉治疗伴骨质疏松的老年退变性腰椎疾病的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion plus Cement-Augmented pedicle Screw Fixation in the Treatment of Degenerative Lumbar Spine Disease with Osteoporosis in the Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈天祚 

研究负责人：

秦入结 

Applicant：

Tianzuo Chen 

Study leader：

Rujie Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1695 0528

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6132 2926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njmu21ctz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinrjlyg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市振华东路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Applicant address：

No. 6 East Zhenhua Road, Haizhou, Lianyungang, China

Study leader's address：

No. 6 East Zhenhua Road, Haizhou, Lianyungang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

Lianyungang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20171227001;LW-20230529002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianyungang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

高山

Contact Name of the ethic committee：

Shan Gao

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 East Zhenhua Road, Haizhou, Lianyungang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 6132 9070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院，脊柱外科

Primary sponsor：

Department of Spinal Surgery, Lianyungang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 East Zhenhua Road, Haizhou, Lianyungang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Address：

No. 6 East Zhenhua Road, Haizhou, Lianyungang, China

经费或物资来源：

连云港市第一人民医院

Source(s) of funding：

Lianyungang First People's Hospital

研究疾病：

腰椎退行性病变伴骨质疏松  

Target disease：

Lumbar Spine Disease with Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

退变性腰椎疾病是常见的脊柱疾患，常表现为腰腿疼痛，给患者日常生活带来许多不便，严重影响了患者的生活质量，往往手术治疗才是解决疼痛的最佳方法。近几年，经椎间孔腰椎椎间融合术（TLIF）常用于治疗退变性腰椎疾病，但随着微创理念的盛行，微创经椎间孔腰椎椎间融合术（MIS-TLIF）因其对软组织创伤小、术中出血少、术后恢复快的特点，逐渐被学者们采纳。然而随着人口老龄化的出现，骨质疏松的问题逐渐被关注。骨质疏松可导致椎弓根螺钉在椎体中的把持力不够，从而固定强度下降，导致螺钉松动和拔出，最终导致手术失败。为了解决这一问题，学者们尝试了许多方法来加强椎弓根螺钉在椎体内的把持力，我们采用骨水泥强化螺钉治疗骨质疏松伴老年退变性腰椎疾病。本研究的目的是比较在MIS-TLIF下骨水泥强化螺钉与传统螺钉对老年退变性腰椎疾病患者的临床疗效。  

Objectives of Study：

Degenerative lumbar spine disease is a common spinal disorder that manifests as low back pain and seriously compromises the quality of life of patients. In recent years, transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) has been commonly used for the management of degenerative lumbar spine diseases. Minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS-TLIF) has also gradually gained clinical attention due to its characteristics of minimal soft tissue trauma, minimal intraoperative bleeding, and rapid postoperative recovery. Osteoporosis can lead to weakened fixation of the pedicle screw in the vertebral body, resulting in screw loosening and extraction and even surgical failure. To address this issue, the present study adopted cement-augmented pedicle screw fixation to treat osteoporosis with degenerative lumbar spine disease in the elderly to evaluate and compare its clinical efficacy versus traditional screw fixation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥60岁的患者；②具有腰背痛或/和单侧神经症状为主，经3～6月的正规保守治疗无效的；③影像学检查：X线片提示各种原因引起椎间孔狭窄、腰椎不稳、腰椎滑脱（I°、II°），CT及核磁提示神经根、脊髓受压等改变；④BMD≤-2.5 SD；⑤影像学及查体都提示单节段病变者；⑥签署医学伦理协议。

Inclusion criteria

① patients aged ≥ 60 years; ② with low back pain or/and unilateral neurological symptoms with ineffective regular conservative treatment for 3-6 months; ③ imaging: radiographs suggest intervertebral foraminal stenosis, lumbar instability, lumbar slippage (I°, II°), CT and MRI suggest changes such as nerve root and spinal cord compression; ④ BMD ≤-2.5 SD; ⑤ with imaging and physical examination suggesting single-segment lesions; ⑥ who signed the medical ethics agreement.

排除标准：

①年龄＜60岁患者；②影像学结果与查体不相符者；③体征或影像学提示≥2个节段腰椎病变、严重脊柱侧弯、Ⅱ°以上滑脱者；④伴有双侧神经症状患者；⑤各种原因不能行手术治疗者（如合并有严重基础病）；⑥严重骨质疏松患者（BMD≤-2.5 SD，伴骨折）；⑦曾患有其它脊柱疾病者等。

Exclusion criteria：

① patients aged <60 years; ② with imaging findings incompatible with physical examinations; ③ with signs or imaging suggestive of ≥2 segmental lumbar spine lesions, severe scoliosis, or slippage above II°; ④ with bilateral neurological symptoms; ⑤ who were unable to receive surgical treatment; ⑥ with severe osteoporosis (BMD ≤-2.5 SD, with fracture); ⑦ with other spinal diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-16 00:00:00至 To 2021-12-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-04 00:00:00 至 To 2021-01-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 27

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

MIS-TLIF联合骨水泥强化螺钉治疗

干预措施代码：

Intervention：

MIS-TLIF plus cement-augmented pedicle screw fixation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 29

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

TLIF联合钉道强化技术治疗

干预措施代码：

Intervention：

TLIF plus cement augmentation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 连云港市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The visual analogue scale (VAS) ,ODI and JOA scores before surgery, at 3 months, 6 months, and at the final follow-up visit of these two groups.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3月、6月、末次随访

测量方法：

采用视觉模拟评分表

Measure time point of outcome：

Before surgery, at 3 months, 6 months, and at the final follow-up visit

Measure method：

Use the visual analogue scale (VAS), ODI and JOA score systems.

指标中文名：

术中出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、术后

测量方法：

目测法

Measure time point of outcome：

During the operation and after the operation

Measure method：

Observe

指标中文名：

骨性融合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fusion device situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月、6月及末次随访

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months after the surgury and at the final follow-up visit

Measure method：

X-ray

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 61 岁 years
最大 Max age 81 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者应用随机表法，随机将收治入院的患者分为A、B两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main investigator used randomization table method to randomly divide the admitted patients into group A and group B

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshshow.aspx?proj=5180

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshshow.aspx?proj=5180

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS 26.0统计软件进行数据的统计学分析，计量资料应用均数±标准差(x±s )表示，两组相同时间段的对比采用独立样本t检验。计量资料组间两两比较采用LSD法。计数资料应用χ2检验。检验水准均为P＜0.05有统计学意义 http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshshow.aspx?proj=5180

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS 26.0 statistical software was used for the statistical analysis of the data. The measurement data were expressed as mean ± standard deviation (x±s) and analyzed by the independent sample t-test for intra-group comparisons and by the LSD method for inter-group comparisons. The chi-square test was applied to analyze the count data. p< 0.05 suggests that the difference is statistically significant. http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshshow.aspx?proj=5180

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-22 20:07:07