ChiCTR2300068128 版本V1.2 版本创建时间2023/06/22 19:04:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-08 10:24:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群多样性探讨自拟解郁方治疗卒中后抑郁的临床研究

Public title：

To explore the clinical study of Jieyu prescription in the treatment of post-stroke depression based on the diversity of intestinal flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群多样性探讨自拟解郁方治疗卒中后抑郁的临床研究

Scientific title：

To explore the clinical study of Jieyu prescription in the treatment of post-stroke depression based on the diversity of intestinal flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006987

申请注册联系人：

潘雅文 

研究负责人：

支英豪 

Applicant：

Pan Yawen 

Study leader：

Zhi Yinghao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18267857118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13758472924

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1596421095@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 43914515@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Applicant address：

9 Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

9 Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中医院

Applicant's institution：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

温州市中医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WZY2022-KT-099-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周夏慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xia hui

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 56671514

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中医院

Primary sponsor：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Primary sponsor's address：

9 Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

温州市中医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

9 Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

卒中后抑郁  

Target disease：

Post stroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、通过宏基因检测技术对卒中后非抑郁患者、卒中后抑郁患者的肠道菌群的多样性及各分类学水平分布变化情况进行分析，对比两者异同，明确卒中后非抑郁与卒中后抑郁患者肠道菌群谱是否存在差异。2、通过对自拟解郁方治疗肝气郁结型卒中后抑郁患者的疗效观察及对肠道菌群数量影响，探索自拟解郁方治疗肝气郁结型卒中后抑郁患者的临床疗效。3、探讨肝气郁结型卒中后抑郁与肠道菌群的关联性，挖掘自拟解郁方对肠道菌群的影响，给开辟包括PSD在内的大脑疾病治疗方法提供新思路。  

Objectives of Study：

1. The diversity and taxonomic distribution of gut microbiota in non-depressed patients after stroke and depressed patients after stroke were analyzed by macrogene detection technology, and the similarities and differences between the two were compared to determine whether there was a difference in gut microbiota spectrum between non-depressed patients after stroke and depressed patients after stroke. 2. To explore the clinical efficacy of self-designed Jieyu prescription in the treatment of patients with post-stroke depression caused by liver qi stasis and its influence on the number of intestinal flora. 3. To explore the correlation between post-stroke depression with liver-qi stagnation and gut microbiota, explore the influence of self-designed Jieyu prescription on gut microbiota, and provide new ideas for the treatment of brain diseases including PSD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①同时符合规定的中西医诊断标准；②同意并签署知情同意书者；③年龄 18~80岁；④有沟通表达能力者；⑤汉密尔顿抑郁量表（17项）评分在 8~24 分；⑥继发于急性脑血管病2周后至1年内。

Inclusion criteria

① At the same time comply with the prescribed diagnostic standards of Chinese and western medicine; ② Those who agree and sign the informed consent; ③ Age 18-80 years old; ④ Have the ability of communication and expression; ⑤ Hamilton Depression Scale (17 items) score in 8-24; ⑥ Secondary to acute cerebrovascular disease 2 weeks later to 1 year.

排除标准：

①严重失语或认知障碍患者；②既往有精神疾病或企图自杀者；③不愿服中药者；④患有可能影响肠道菌群的消化道疾病者；⑤近2月有服用抗生素患者；⑥同时接受其他临床试验患者；⑦汉密尔顿抑郁量表（17项）评分≥25分: 可能有重度抑郁症患者。

Exclusion criteria：

① Patients with severe aphasia or cognitive impairment;② People with a history of mental illness or suicide attempts; ③ Unwilling to take Chinese medicine; ④ Patients with digestive tract diseases that may affect the intestinal flora; ⑤ Patients taking antibiotics in recent 2 months; ⑥ At the same time accept other clinical trial patients; ⑦ Hamilton Depression Scale (17 items) score ≥25: may have major depression patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-10 00:00:00 至 To 2023-12-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸帕罗西汀片组

样本量：

 20

Group：

Paroxetine hydrochloride tablet group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸帕罗西汀片，每次1片，每日1次

干预措施代码：

Intervention：

Take paroxetine hydrochloride tablets orally, 1 tablet each time, once a day

Intervention code：

组别：

盐酸帕罗西汀片+自拟解郁方组

样本量：

 20

Group：

Paroxetine hydrochloride tablet+self-designed Jieyu prescription group

Sample size：

干预措施：

在对照组治疗基础上，观察组口服自拟解郁方免煎剂：每日 1 剂，分早、晚两次口服

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the treatment in the control group, the observation group drank self-designed Jieyu prescription: 1 dose a day, drink once in the morning and once in the evening

Intervention code：

组别：

认知行为疗法组

样本量：

 20

Group：

Cognitive behavioral therapy group

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

认知行为疗法+自拟解郁方组

样本量：

 20

Group：

Cognitive behavioral therapy+self-designed Jieyu prescription group

Sample size：

干预措施：

在对照组治疗基础上，观察组口服自拟解郁方免煎剂：每日 1 剂，分早、晚两次口服

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the treatment in the control group, the observation group drank self-designed Jieyu prescription: 1 dose a day, drink once in the morning and once in the evening

Intervention code：

组别：

卒中非抑郁患者

样本量：

 20

Group：

Stroke patients without depression

Sample size：

干预措施：

安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhe Jiang Province

City：

单位(医院)：

 温州市中医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A-level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（17项）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (17 items)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

6/5000 Self-Rating Depression Scale(SDS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能（简式Fugl-Meyer）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor function (short Fugl-Meyer) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评分（ADL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Score (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-08 10:24:08