ChiCTR2300067409 版本V1.2 版本创建时间2023/06/22 13:42:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-14 19:16:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期咀嚼肌功能锻炼辅助传统矫治器治疗安氏二类一型错颌畸形：前瞻性、随机对照研究

Public title：

Correction of class Ⅱ, division 1 malocclusion in orthodontic children using early masticatory myofunction correction in combination with conventional functional appliances: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期咀嚼肌功能锻炼辅助传统矫治器治疗安氏二类一型错颌畸形：前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Correction of class Ⅱ, division 1 malocclusion in orthodontic children using early masticatory myofunction correction in combination with conventional functional appliances: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦醒 

研究负责人：

王梦醒 

Applicant：

Xinmeng Wang 

Study leader：

Xinmeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13401170651

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13401170651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 summer19861202@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 summer19861202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区亚宝街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区亚宝街2号

Applicant address：

No.2 Yabao Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.2 Yabao Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children’s Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

儿研所附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the institutional Ethics Examining Committee of Children’s Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

儿研所附属儿童医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics CommitteeChildren's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区亚宝街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Yabao Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Primary sponsor：

Children’s Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区亚宝街2号

Primary sponsor's address：

No.2 Yabao Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院

具体地址：

北京市朝阳区亚宝街2号

Institution
hospital：

Children’s Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics

Address：

No.2 Yabao Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

hospital project

研究疾病：

儿童安氏二类一型错颌畸形  

Target disease：

class Ⅱ, division 1 malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价早期咀嚼肌功能矫正联合常规功能矫治器治疗成长期正畸儿童Ⅱ类1类错颌畸形的临床疗效。  

Objectives of Study：

To estimate the clinical efficacy of early masticatory myofunction correction in combination with conventional functional appliances for the treatment of class Ⅱ, division 1 malocclusion in orthodontic children during the growing phase.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴根据英国标准学会诊断标准诊断为儿童Ⅱ类1类错颌畸形；（2）远端端磨牙咬合，OJ≥5.0 mm;⑶ⅱ类骨骼类型，ANB≥4°;⑷治疗开始时7-11岁(混合晚期或恒牙早期);⑸愿意完成分配的治疗和随访评估

Inclusion criteria

⑴ diagnosis of class Ⅱ, division 1 malocclusion according to British Standards Institute; ⑵ distal molar occlusion, overjet (OJ) ≥5.0 mm; ⑶ Class II skeletal type, ANB angle >4°; ⑷ 7-11 years of age at the start of treatment (late mixed or early permanent dentition); ⑸ willing to complete the allocated treatment and follow-up assessment.

排除标准：

既往有正畸治疗史，或有严重上颌前突、严重牙齿拥挤(≥5mm)、下切牙突出和先天缺牙的受试者被排除在本研究之外

Exclusion criteria：

Participants who reported history of previous orthodontic treatment, or with severe maxillary prognathism, severe dental crowding (≥5 mm), lower incisor protrusion and congenitally missing teeth were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-16 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-23 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

改良Twin Block (MTB) 标准正畸

干预措施代码：

Intervention：

standardized treatment protocol using Modified Twin Block (MTB) braces

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

改良MTB标准正畸

干预措施代码：

Intervention：

standardized treatment protocol using Modified Twin Block (MTB)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

3a hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安氏二类一型正畸治疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

active (Phase 1) treatment duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OASIS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Aesthetic Subjective Impact Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侧位X线头影测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the lateral cephalometric X-rays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们使用Stata Version 14 (StataCorp LP, College Station, TX, USA)生成的随机列表，以门诊就诊时间按区块6随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized allocation was stratified in permuted blocks of size six using a list produced by Stata Version 14 (StataCorp LP, College Station, TX, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预的性质，两名牙医和两名牙科保健师对分组未保持盲法。但评估侧位x线片图像的两名放射科医师，以及负责结果评估的两名经过专门培训的护士均保持盲法。

Blinding：

The two dentists and two dental hygienists were precluded from being masked from group allocation due to the nature of intervention. But the two radiologists who assessed the images of lateral cephalometric radiographs, and the two specially trained nurses who were responsible for outcome assessments were all blinded to treatment modalities.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel 表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-06 15:21:26