ChiCTR2300067407 版本V1.2 版本创建时间2023/06/22 13:22:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-12 16:28:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

加压训练联合常规康复手段对慢性踝关节不稳的干预效果

Public title：

Effect of KAATSU training combined with conventional rehabilitation methods on chronic ankle instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加压训练联合常规康复手段对慢性踝关节不稳的干预效果

Scientific title：

Effect of KAATSU training combined with conventional rehabilitation methods on chronic ankle instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姬卫秀 

研究负责人：

刘申 

Applicant：

Ji Weixiu 

Study leader：

Liu Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18822137968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18822137968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18822137968@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18822137968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区东海道16号

研究负责人通讯地址：

天津市静海区东海道16号

Applicant address：

16 Donghai Road, Jinghai District, Tianjin

Study leader's address：

16 Donghai Road, Jinghai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 301617

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 301617

申请人所在单位：

天津体育学院

Applicant's institution：

Tianjin University of Sport

研究负责人所在单位：

天津体育学院

Affiliation of the Leader：

Tianjin University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUS2022-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Institute of Physical Education

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘嘉航

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jiahang

伦理委员会联系地址：

天津市静海区东海道16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Donghai Road, Jinghai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津体育学院

Primary sponsor：

Tianjin University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区东海道16号

Primary sponsor's address：

16 Donghai Road, Jinghai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津体育学院

具体地址：

静海区东海道16号

Institution
hospital：

Tianjin University of Sport

Address：

16 Donghai Road, Jinghai District

经费或物资来源：

天津市教委科研计划项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Program of Tianjin Municipal Education Commission

研究疾病：

慢性踝关节不稳  

Target disease：

chronic ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

观察4周的加压训练是否会提高常规康复手段对慢性踝关节不稳患者的干预疗效  

Objectives of Study：

To determine whether 4-week KAATSU training improves the outcome of conventional rehabilitation methods for patients with CAI .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）有过踝关节严重扭伤经历，一年内患侧踝至少又扭伤一次；（2）扭伤后患侧曾出现过反复疼痛或“打软腿”的现象；（3）患侧坎伯兰踝关节不稳问卷（Cumberland ankle instability tool,CAIT）评分低于24分（满分30分）；（4）三个月内无踝关节手术史或骨折史，无其他影响下肢平衡和肌力的病变。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Patients to have experienced a severe ankle sprain, the affected ankle to have been sprained at least once within a year; (2) After spraining, the affected side must have experienced repeated pain or "softening"; (3) A Cumberland ankle instability tool (CAIT) score on the affected side lower than 24 points (out of 30 points); (4) No history of ankle surgery or fracture within three months and no other lesions affecting lower extremity balance or muscle strength.

排除标准：

（1）在康复干预期间中再次出现患侧踝关节扭伤；（2）不能配合按时参加训练或检查；（3）在干预期间同时进行其他方式踝关节治疗者；（4）有BFRT禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

(1) Recurrence of ankle sprain on the affected side during the rehabilitation intervention period; (2) Unable to train or present for examination at the required time; (3) Patients receiving other methods of ankle joint treatment during the intervention period; (4) Patients with contraindications to BFRT.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-24 00:00:00至 To 2022-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-24 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

加压组

样本量：

 11

Group：

KAATSU training group

Sample size：

干预措施：

加压训练结合常规康复训练，并在训练后对受试者使用关节松动技术

干预措施代码：

Intervention：

KAATSU training combined with conventional rehabilitation methods，and joint loosening techniques are used on subjects after training

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 11

Group：

General group

Sample size：

干预措施：

临床常规康复训练，训练结束后对受试者使用关节松动技术

干预措施代码：

Intervention：

Routine clinical rehabilitation program，and joint loosening techniques are used on subjects after training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津体育学院 

单位级别：

 省部级高校 

Institution
hospital：

Tianjin University of Sport

Level of the institution：

Provincial and ministerial universities

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

坎伯兰踝关节不稳问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumberland ankle instability tool

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Y-平衡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Y- balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface EMG test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

闭眼单脚站立时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standing time with eyes closed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再扭伤率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probability of resprain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后6个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据受试者的CAIT评分（从小到大）将受试者从1-24进行编号，奇数组结合加压训练记为加压组，偶数组记为常规组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were numbered 1 to 24 in order of their CAIT scores (from small to large). Subjects with an odd subject number were placed in the BFR group and received rehabilitation combined with BFRT, while those with an even subject number were placed in the CON group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结果测量人员采用盲法。

Blinding：

Blind for outcome evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网址：https://pan.baidu.com/s/1hSsNZKiuKL7fBhpQ8E94pw

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

website: https://pan.baidu.com/s/1hSsNZKiuKL7fBhpQ8E94pw

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-06 15:14:44